Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asunercept u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 (ASUNCTIS)

13. ledna 2022 aktualizováno: Apogenix AG

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Asunercept pro pacienty se závažným onemocněním COVID-19

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze II s hlavním cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost hodnoceného léku (APG101; mezinárodní nechráněný název: asunercept) u pacientů se závažným onemocněním COVID-19. Cílem studie je snížit celkovou a SARS-CoV-2 spojenou úmrtnost na pneumonii u pacientů s COVID-19 a také snížit procento pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP), snížit potřebu dodávat pacientům kyslík, snížit počet dní hospitalizace pacientů na JIP a/nebo na oddělení, snížit počet dní potřebných k získání negativního výsledku v PCR (polymerázová řetězová reakce, laboratorní technika, která umožňuje amplifikaci malých fragmentů DNA k detekci přítomnosti viru) testovat na COVID-19 a snížit hladiny markerů, které indikují zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 NEBO typické radiologické příznaky infekce SARS-CoV-2
  • Hospitalizace kvůli COVID-19
  • Po obdržení informovaného souhlasu pacient rozumí plánovaným postupům studie a souhlasí s jejich dodržováním. Pokud je potenciální pacient v bezvědomí, může informační list pacienta s formulářem informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce, pokud pacienta doprovází. Může být podepsán konciliem složeným z lékařů (2), vyšetřovatele a nezávislého svědka v případě, že právní zástupce není k dispozici.
  • ≥18 let
  • Ochota provádět během studia účinná antikoncepční opatření.
  • Známky respiračního zhoršení, jako je saturace kyslíkem ≤ 94 % při dýchání okolního vzduchu nebo > 3 % pokles saturace kyslíkem v případě chronické obstrukční plicní nemoci NEBO potřeba doplňování kyslíku k dosažení uspokojivé saturace krve kyslíkem (sPO2 > 90 % ve vzduchu v místnosti) stejně jako potřeba neinvazivní ventilace, vysokoprůtokových kyslíkových přístrojů nebo mechanické ventilace nebo radiologické či klinické příznaky pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  • Umírající, neboli odhadovaná délka života
  • Pacient nesplňuje podmínky pro intenzivní péči na základě místních kritérií třídění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká jaterní dysfunkce (např. ALT/AST > 5násobek horní hranice normálu)
  • Předpokládané propuštění z nemocnice do 48 hodin
  • Jiná účinná protizánětlivá léčba, např. Terapie blokující TNF
  • Mechanická ventilace po dobu >48 hodin
  • Známá aktivní infekce HIV nebo virová hepatitida
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Známá dědičná intolerance fruktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do trvalého zlepšení jedné kategorie (tj. dva po sobě jdoucí dny) od randomizace
Časové okno: Den 1-29
Primárním cílovým parametrem je doba do klinického zlepšení, která je definována jako doba od randomizace do (trvalého) zlepšení alespoň jedné kategorie ve dvou po sobě jdoucích dnech ve srovnání se stavem při randomizaci měřeným na devítikategoriové ordinální stupnici (navrhované WHO).
Den 1-29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podle národního skóre včasného varování (NEWS)
Časové okno: Den 1-29
Doba do vybití nebo do NEWS ≤2 a udržována po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve Změna od výchozí hodnoty
Den 1-29
Okysličení
Časové okno: Den 1-29
Dny bez okysličení do 29. dne Výskyt a trvání nového použití kyslíku během zkoušky
Den 1-29
Větrání
Časové okno: Den 1-29
Dny bez ventilátoru do 29. dne Výskyt a trvání nového použití mechanické ventilace během pokusu
Den 1-29
Hospitalizace - Délka
Časové okno: Den 1-29
Délka hospitalizace Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Den 1-29
Hospitalizace - Podíl na JIP
Časové okno: Den 1-29
Podíl pacientů přijatých na JIP
Den 1-29
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní
15denní, 29denní, 60denní a 90denní úmrtnost ze všech příčin
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apogenix AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Asunercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit