Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asunercept hos patienter med svår covid-19 (ASUNCTIS)

13 januari 2022 uppdaterad av: Apogenix AG

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikettstudie om effektiviteten och säkerheten hos Asunercept för patienter med allvarlig covid-19-sjukdom

Detta är en öppen, randomiserad fas II-studie med huvudmålet att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ett prövningsläkemedel (APG101; International Nonproprietary Name: asunercept) hos patienter med allvarlig COVID-19-sjukdom. Studien syftar till att minska den totala och SARS-CoV-2-associerade lunginflammationsdödligheten hos patienter med COVID-19 samt att minska andelen patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen (ICU), minska behovet av att förse patienter med syrgas, minska antalet dagar som patienter är inlagda på ICU och/eller på avdelningen, minska antalet dagar som krävs för att få ett negativt resultat i PCR (Polymerase Chain Reaction, en laboratorieteknik som tillåter amplifiering av små DNA-fragment för att upptäcka närvaron av viruset) testa för covid-19 och minska nivåerna av markörer som indikerar lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad infektion med SARS-CoV-2 ELLER typiska radiologiska tecken på SARS-CoV-2-infektion
  • Sjukhusinläggning på grund av covid-19
  • Informerat samtycke erhålls, patienten förstår och samtycker till att följa de planerade studieprocedurerna. Om en potentiell patient är medvetslös kan patientinformationsbladet med formuläret för informerat samtycke undertecknas av det juridiska ombudet, om han/hon följer med patienten. Den kan undertecknas av ett Concilium bestående av läkare (2), utredare och ett oberoende vittne om det juridiska ombudet inte är tillgängligt.
  • ≥18 år
  • Vilja att utföra effektiva preventivmedelsåtgärder under studien.
  • Tecken på andningsförsämring som syremättnad ≤94 % vid inandning av omgivande luft eller >3 % minskning av syremättnad vid kronisk obstruktiv lungsjukdom ELLER behov av syrgastillskott för att uppnå tillfredsställande syremättnad i blodet (sPO2>90 % i rumsluft) samt behovet av icke-invasiv ventilation, högflödessyreapparater eller mekanisk ventilation eller radiologiska eller kliniska tecken på lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  • Döende, eller beräknad förväntad livslängd
  • Patienten är inte kvalificerad för intensivvård, baserat på lokala triagekriterier
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig leverdysfunktion (t. ALT/AST > 5 gånger övre normalgräns)
  • Förväntad utskrivning från sjukhus inom 48 timmar
  • Annan potent antiinflammatorisk behandling, t.ex. TNF-blockerande terapier
  • Mekanisk ventilation i >48 timmar
  • Känd aktiv HIV eller viral hepatitinfektion
  • Känd aktiv tuberkulos
  • Känd ärftlig fruktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) kommer att administreras en gång i veckan som en i.v. infusion
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) kommer att administreras en gång i veckan som en i.v. infusion
Experimentell: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) kommer att administreras en gång i veckan som en i.v. infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till varaktig förbättring av en kategori (dvs två dagar i följd) från randomisering
Tidsram: Dag 1-29
Det primära effektmåttet är tid till klinisk förbättring som definieras som tiden från randomisering till en (ihållande) förbättring av minst en kategori under två på varandra följande dagar jämfört med status vid randomisering mätt på en niokategoris ordinal skala (föreslagen av WHO).
Dag 1-29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt enligt National Early Warning Score (NEWS)
Tidsram: Dag 1-29
Tid för utskrivning eller till en NYHET på ≤2 och bibehålls i 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först. Ändring från baslinjen
Dag 1-29
Syresättning
Tidsram: Dag 1-29
Syrefria dagar fram till dag 29 Incidens och varaktighet av ny syrgasanvändning under försöket
Dag 1-29
Ventilation
Tidsram: Dag 1-29
Ventilatorfria dagar till dag 29 Incidens och varaktighet för ny användning av mekanisk ventilation under försöket
Dag 1-29
Sjukhusinläggning - Längd
Tidsram: Dag 1-29
Längd på sjukhusvistelsen Längd på ICU-vistelsen (i dagar)
Dag 1-29
Sjukhusinläggning - Andel på ICU
Tidsram: Dag 1-29
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
Dag 1-29
Dödlighet
Tidsram: Upp till 90 dagar
15-dagars, 29-dagars, 60-dagars och 90-dagars dödlighet av alla orsaker
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apogenix AG

Utredare

  • Huvudutredare: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Asunercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera