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Asunercept nei pazienti con grave COVID-19 (ASUNCTIS)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Apogenix AG

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Asunercept per i pazienti con grave malattia da COVID-19

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, di fase II con l'obiettivo principale di indagare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale (APG101; Denominazione comune internazionale: asunercept) in pazienti con grave malattia da COVID-19. Lo studio mira a ridurre la mortalità per polmonite complessiva e associata a SARS-CoV-2 nei pazienti con COVID-19, nonché a ridurre la percentuale di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), ridurre la necessità di fornire ossigeno ai pazienti, ridurre il numero di giorni di degenza dei pazienti in terapia intensiva e/o in reparto, diminuire il numero di giorni necessari per ottenere un risultato negativo nella PCR (Polymerase Chain Reaction, una tecnica di laboratorio che consente l'amplificazione di piccoli frammenti di DNA per rilevare la presenza del virus) testare per COVID-19 e diminuire i livelli di marcatori che indicano la polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 O segni radiologici tipici dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Ricovero per COVID-19
  • Ottenuto il consenso informato, il paziente comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate. Se un potenziale paziente è incosciente, la scheda informativa per il paziente con il modulo di consenso informato può essere firmata dal rappresentante legale, se accompagna il paziente. Può essere firmato da un Concilium composto da medici (2), investigatore e testimone indipendente nel caso in cui il rappresentante legale non sia reperibile.
  • ≥18 anni di età
  • Disponibilità a eseguire misure contraccettive efficaci durante lo studio.
  • Segni di deterioramento respiratorio come saturazione di ossigeno ≤94% quando si respira aria ambiente o calo >3% della saturazione di ossigeno in caso di malattia polmonare ostruttiva cronica OPPURE necessità di integrazione di ossigeno per raggiungere una soddisfacente saturazione di ossigeno nel sangue (sPO2>90% all'aria ambiente) così come la necessità di ventilazione non invasiva, dispositivi di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica o segni radiologici o clinici di polmonite.

Criteri di esclusione:

  • Moribondo, o aspettativa di vita stimata
  • Il paziente non si qualifica per la terapia intensiva, in base ai criteri di triage locali
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave disfunzione epatica (ad es. ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma)
  • Dimissione anticipata dall'ospedale entro 48 ore
  • Altri potenti trattamenti antinfiammatori, ad es. Terapie anti-TNF
  • Ventilazione meccanica per >48 ore
  • HIV attivo noto o infezione da epatite virale
  • Tubercolosi attiva nota
  • Intolleranza ereditaria nota al fruttosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + Asunercept 100 mg
Biologico: Asunercept
Asunercept (APG101) verrà somministrato una volta alla settimana come soluzione i.v. infusione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Standard di cura + Asunercept 25 mg
Biologico: Asunercept
Asunercept (APG101) verrà somministrato una volta alla settimana come soluzione i.v. infusione
Sperimentale: Standard di cura + Asunercept 400 mg
Biologico: Asunercept
Asunercept (APG101) verrà somministrato una volta alla settimana come soluzione i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento sostenuto di una categoria (cioè due giorni consecutivi) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1-29
L'endpoint primario è il tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento (sostenuto) di almeno una categoria in due giorni consecutivi rispetto allo stato alla randomizzazione misurato su una scala ordinale a nove categorie (proposta dall'OMS).
Giorno 1-29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondo il National Early Warning Score (NEWS)
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Tempo alla dimissione o a un NEWS di ≤2 e mantenuto per 24 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo Variazione rispetto al basale
Giorno 1-29
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Giorni senza ossigenazione fino al giorno 29 Incidenza e durata del nuovo uso di ossigeno durante la sperimentazione
Giorno 1-29
Ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Giorni senza ventilatore fino al giorno 29 Incidenza e durata del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio
Giorno 1-29
Ricovero - Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Durata del ricovero Durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
Giorno 1-29
Ricovero - Proporzione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Giorno 1-29
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 15, 29, 60 e 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apogenix AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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