重度の COVID-19 患者におけるアスネルセプト (ASUNCTIS)
2022年1月13日 更新者：Apogenix AG
重度の COVID-19 疾患患者に対する Asunercept の有効性と安全性に関する多施設無作為化対照非盲検試験
これは、重度の COVID-19 疾患の患者における治験薬 (APG101; 国際一般名: asunercept) の有効性と安全性を調査することを主な目的とする非盲検無作為化第 II 相試験です。
この研究は、COVID-19 患者の全体的な肺炎死亡率と SARS-CoV-2 関連肺炎死亡率の減少、および集中治療室 (ICU) に入院する患者の割合の減少、患者への酸素供給の必要性の減少、患者が ICU および/または病棟に入院している日数、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応、DNA の小さな断片を増幅して存在を検出できるようにする検査技術) で陰性の結果を得るのに必要な日数を減らすウイルスの) COVID-19 をテストし、肺炎を示すマーカーのレベルを下げます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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San Sebastián De Los Reyes、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Kazan、ロシア連邦
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
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Kemerovo、ロシア連邦
- Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
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Krasnodar、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Krasnodar、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査室でSARS-CoV-2による感染が確認されたか、SARS-CoV-2感染の典型的な放射線学的徴候
- COVID-19による入院
- インフォームドコンセントが得られ、患者は計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。 潜在的な患者が意識を失っている場合、インフォームド コンセント フォームを含む患者情報シートに法定代理人が同行する場合は、法定代理人が署名することができます。 法定代理人が利用できない場合は、医師 (2)、捜査官、および独立した証人で構成されるコンシリウムが署名することができます。
- 18歳以上
- -研究中に避妊の効果的な手段を実行する意欲。
- 外気呼吸時の酸素飽和度 ≤94%、または慢性閉塞性肺疾患の場合の酸素飽和度の >3% 低下などの呼吸悪化の兆候、または十分な血中酸素飽和度を達成するための酸素補給の必要性 (室内空気で sPO2 > 90%)非侵襲的換気、高流量酸素装置、人工呼吸器、肺炎の放射線学的または臨床的徴候の必要性も同様です。
除外基準:
- 瀕死、または推定余命
- 地域のトリアージ基準に基づいて、患者は集中治療を受ける資格がない
- 妊娠中または授乳中
- 重度の肝機能障害（例： ALT/AST > 通常の上限の 5 倍)
- 48時間以内の予想退院
- その他の強力な抗炎症治療。 TNF阻害療法
- 48 時間以上の人工呼吸
- -既知の活動性HIVまたはウイルス性肝炎感染
- -既知の活動性結核
- 既知の遺伝性フルクトース不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード オブ ケア + アスネルセプト 100 mg
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Asunercept (APG101) は週に 1 回、静脈内投与されます。
注入
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介入なし：標準治療
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実験的：スタンダード オブ ケア + アスネルセプト 25 mg
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Asunercept (APG101) は週に 1 回、静脈内投与されます。
注入
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実験的：スタンダード オブ ケア + アスネルセプト 400 mg
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Asunercept (APG101) は週に 1 回、静脈内投与されます。
注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から1つのカテゴリーの持続的な改善までの時間（つまり、2日連続）
時間枠：1日目～29日目
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主要エンドポイントは臨床的改善までの時間であり、無作為化から 2 日間連続で少なくとも 1 つのカテゴリーの (持続的な) 改善までの時間として定義され、9 カテゴリーの序数尺度で測定された無作為化時の状態と比較されます (WHO が提案)。
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1日目～29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全米早期警戒スコア（NEWS）による有効性
時間枠：1日目～29日目
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退院するまでの時間、または NEWS が 2 以下で 24 時間維持されるまでの時間のいずれか早い方 ベースラインからの変化
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1日目～29日目
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酸素化
時間枠：1日目～29日目
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29日目までの無酸素日数 試験中の新たな酸素使用の発生率と期間
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1日目～29日目
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換気
時間枠：1日目～29日目
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29 日目まで人工呼吸器を使用しない日数 試験中の新しい人工呼吸器の使用頻度と期間
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1日目～29日目
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入院 - 長さ
時間枠：1日目～29日目
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入院期間 ICU滞在期間（日数）
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1日目～29日目
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入院 - ICU の割合
時間枠：1日目～29日目
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ICUに入院した患者の割合
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1日目～29日目
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死亡
時間枠：最大90日
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15日、29日、60日、90日の全死因死亡率
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD、Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APG101_CD_017
- 2020-001887-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録