Asunercept bij patiënten met ernstige COVID-19 (ASUNCTIS)
13 januari 2022 bijgewerkt door: Apogenix AG
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Asunercept voor patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19
Dit is een open-label, gerandomiseerde, fase II-studie met als hoofddoel het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel (APG101; internationale niet-eigendomsnaam: asunercept) bij patiënten met ernstige COVID-19-ziekte.
De studie heeft tot doel de algehele en SARS-CoV-2-geassocieerde sterfte door longontsteking bij patiënten met COVID-19 te verminderen, het percentage patiënten dat wordt opgenomen op de Intensive Care (ICU) te verminderen, de noodzaak om patiënten zuurstof toe te dienen te verminderen, de aantal dagen dat patiënten op de IC en/of op de afdeling worden opgenomen, het aantal dagen verminderen dat nodig is om een negatief resultaat te verkrijgen in de PCR (Polymerase Chain Reaction, een laboratoriumtechniek die de amplificatie van kleine DNA-fragmenten mogelijk maakt om de aanwezigheid van van het virus) test op COVID-19 en verlaag de niveaus van markers die wijzen op longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
438
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Krasnodar, Russische Federatie
- State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Ryazan, Russische Federatie
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratorium bevestigde infectie met SARS-CoV-2 OF typische radiologische tekenen van SARS-CoV-2-infectie
- Ziekenhuisopname vanwege COVID-19
- Geïnformeerde toestemming verkregen, de patiënt begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures. Als een potentiële patiënt bewusteloos is, kan het patiënteninformatieblad met het toestemmingsformulier worden ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger, als hij/zij de patiënt vergezelt. Het kan worden ondertekend door een Concilium bestaande uit artsen (2), onderzoeker en een onafhankelijke getuige voor het geval de wettelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar is.
- ≥18 jaar
- Bereidheid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
- Tekenen van verslechtering van de ademhaling, zoals zuurstofverzadiging ≤94% bij het inademen van omgevingslucht of >3% daling van de zuurstofverzadiging in geval van chronische obstructieve longziekte OF behoefte aan zuurstofsuppletie om een bevredigende zuurstofverzadiging in het bloed te bereiken (sPO2>90% bij kamerlucht) evenals de behoefte aan niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparaten of mechanische beademing of radiologische of klinische tekenen van longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Stervend, of geschatte levensverwachting
- Patiënt komt niet in aanmerking voor intensive care, op basis van lokale triagecriteria
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige leverdisfunctie (bijv. ALT/AST > 5 keer bovengrens van normaal)
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur
- Andere krachtige anti-inflammatoire behandelingen, b.v. TNF-blokkerende therapieën
- Mechanische ventilatie gedurende >48 uur
- Bekende actieve hiv- of virale hepatitis-infectie
- Bekende actieve tuberculose
- Bekende erfelijke fructose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Asunercept 100 mg
|
Asunercept (APG101) zal eenmaal per week worden toegediend als een i.v.
infusie
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Asunercept 25 mg
|
Asunercept (APG101) zal eenmaal per week worden toegediend als een i.v.
infusie
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Asunercept 400 mg
|
Asunercept (APG101) zal eenmaal per week worden toegediend als een i.v.
infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanhoudende verbetering van één categorie (d.w.z. twee opeenvolgende dagen) vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Dag 1-29
|
Het primaire eindpunt is de tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een (aanhoudende) verbetering van ten minste één categorie op twee opeenvolgende dagen in vergelijking met de status bij randomisatie, gemeten op een ordinale schaal met negen categorieën (voorgesteld door de WHO).
|
Dag 1-29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid volgens de Nationale Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Dag 1-29
|
Tijd tot ontslag of tot een NEWS van ≤2 en gehandhaafd gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet Verandering ten opzichte van baseline
|
Dag 1-29
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1-29
|
Oxygenatievrije dagen tot dag 29 Incidentie en duur van nieuw zuurstofgebruik tijdens de proef
|
Dag 1-29
|
|
Ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1-29
|
Dagen zonder beademing tot dag 29 Incidentie en duur van nieuw gebruik van mechanische beademing tijdens de proef
|
Dag 1-29
|
|
Ziekenhuisopname - Duur
Tijdsspanne: Dag 1-29
|
Duur ziekenhuisopname Duur IC-verblijf (in dagen)
|
Dag 1-29
|
|
Ziekenhuisopname - Aandeel op ICU
Tijdsspanne: Dag 1-29
|
Percentage patiënten opgenomen op de IC
|
Dag 1-29
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
15 dagen, 29 dagen, 60 dagen en 90 dagen sterfte door alle oorzaken
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APG101_CD_017
- 2020-001887-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .