Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Асунерцепт у пациентов с тяжелой формой COVID-19 (ASUNCTIS)

13 января 2022 г. обновлено: Apogenix AG

Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование эффективности и безопасности асунерцепта у пациентов с тяжелым течением COVID-19

Это открытое рандомизированное исследование II фазы, основной целью которого является изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата (APG101; международное непатентованное название: асунерцепт) у пациентов с тяжелым течением COVID-19. Исследование направлено на снижение общей смертности и смертности от пневмонии, связанной с SARS-CoV-2, у пациентов с COVID-19, а также на снижение процента пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ), снижение потребности в снабжении пациентов кислородом, снижение количество дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и/или в палате, уменьшить количество дней, необходимых для получения отрицательного результата в ПЦР (полимеразная цепная реакция, лабораторный метод, который позволяет амплифицировать небольшие фрагменты ДНК для обнаружения присутствия вируса) тест на COVID-19 и снижение уровня маркеров, указывающих на пневмонию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 ИЛИ типичные радиологические признаки инфекции SARS-CoV-2
  • Госпитализация из-за COVID-19
  • Информированное согласие получено, пациент понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования. Если потенциальный пациент находится в бессознательном состоянии, Информационная карта пациента с формой информированного согласия может быть подписана законным представителем, если он / она сопровождает пациента. Он может быть подписан консилиумом в составе врачей (2), следователя и независимого свидетеля в случае отсутствия законного представителя.
  • ≥18 лет
  • Готовность применять эффективные меры контрацепции во время исследования.
  • Признаки ухудшения состояния органов дыхания, такие как сатурация кислорода ≤94% при дыхании окружающим воздухом или падение сатурации кислорода >3% в случае хронической обструктивной болезни легких ИЛИ потребность в дополнительной оксигенации для достижения удовлетворительного насыщения крови кислородом (sPO2>90% при комнатном воздухе) а также потребность в неинвазивной вентиляции, высокопоточных кислородных устройствах или искусственной вентиляции легких или рентгенологических или клинических признаках пневмонии.

Критерий исключения:

  • Умирающий, или предполагаемая продолжительность жизни
  • Пациент не соответствует требованиям для интенсивной терапии на основании местных критериев сортировки.
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая дисфункция печени (например, АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы)
  • Ожидаемая выписка из больницы в течение 48 часов
  • Другие сильнодействующие противовоспалительные средства, например. ФНО-блокирующая терапия
  • Механическая вентиляция более 48 часов
  • Известная активная инфекция ВИЧ или вирусного гепатита
  • Известный активный туберкулез
  • Известная наследственная непереносимость фруктозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 100 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 25 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 400 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого улучшения одной категории (т.е. два дня подряд) с момента рандомизации
Временное ограничение: День 1-29
Первичной конечной точкой является время до клинического улучшения, которое определяется как время от рандомизации до (устойчивого) улучшения как минимум в одной категории в течение двух дней подряд по сравнению со статусом при рандомизации, измеряемым по порядковой шкале из девяти категорий (предложенной ВОЗ).
День 1-29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность согласно Национальной шкале раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: День 1-29
Время до выписки или до NEWS ≤2 и сохраняется в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше Изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1-29
Оксигенация
Временное ограничение: День 1-29
Дни без оксигенации до 29-го дня Частота и продолжительность нового использования кислорода во время исследования
День 1-29
Вентиляция
Временное ограничение: День 1-29
Дни без ИВЛ до 29-го дня Частота и продолжительность нового использования ИВЛ во время испытания
День 1-29
Госпитализация - Продолжительность
Временное ограничение: День 1-29
Продолжительность госпитализации Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
День 1-29
Госпитализация - Доля в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 1-29
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
День 1-29
Смертность
Временное ограничение: До 90 дней
15-дневная, 29-дневная, 60-дневная и 90-дневная смертность от всех причин
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apogenix AG

Следователи

  • Главный следователь: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться