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중증 COVID-19 환자의 Asunercept (ASUNCTIS)

2022년 1월 13일 업데이트: Apogenix AG

중증 COVID-19 질병 환자를 위한 Asunercept의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험

이것은 중증 COVID-19 질환 환자에서 시험용 약물(APG101; 국제 일반명: asunercept)의 효과와 안전성을 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 개방형, 무작위배정, 제2상 연구입니다. 이 연구의 목표는 COVID-19 환자의 전체 및 SARS-CoV-2 관련 폐렴 사망률을 줄이고 집중 치료실(ICU)에 입원한 환자의 비율을 줄이고 환자에게 산소 공급의 필요성을 줄이고 환자가 중환자실 및/또는 병동에 입원하는 일수, PCR(중합효소 연쇄 반응, DNA의 작은 조각을 증폭하여 존재를 감지할 수 있는 실험실 기술)에서 음성 결과를 얻는 데 필요한 일수를 줄입니다. 바이러스) COVID-19 검사를 실시하고 폐렴을 나타내는 마커 수치를 낮추십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, 러시아 연방
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 확인 또는 SARS-CoV-2 감염의 전형적인 방사선 징후
  • COVID-19로 인한 입원
  • 사전 동의를 얻은 환자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다. 잠재적인 환자가 의식이 없는 경우, 동의서가 포함된 환자 정보 시트에 환자와 동행하는 경우 법정 대리인이 서명할 수 있습니다. 의사(2), 조사관 및 법적 대리인이 없는 경우 독립적인 증인으로 구성된 협의회가 서명할 수 있습니다.
  • ≥18세
  • 연구 중에 효과적인 피임 조치를 수행하려는 의지.
  • 대기 호흡 시 산소 포화도 ≤94% 또는 만성 폐색성 폐 질환의 경우 산소 포화도 >3% 감소 또는 만족스러운 혈중 산소 포화도(실내 공기에서 sPO2>90%)를 달성하기 위해 산소 보충이 필요한 것과 같은 호흡 악화 징후 뿐만 아니라 비침습적 환기, 고유량 산소 장치 또는 기계적 환기 또는 폐렴의 방사선학적 또는 임상적 징후에 대한 필요성.

제외 기준:

  • 빈사 상태, 또는 예상 수명
  • 환자는 지역 분류 기준에 따라 집중 치료를 받을 자격이 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 간 기능 장애(예: ALT/AST > 정상 상한치의 5배)
  • 48시간 이내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상됨
  • 기타 강력한 항염증제, 예. TNF 차단 요법
  • 48시간 이상 기계적 환기
  • 알려진 활동성 HIV 또는 바이러스성 간염 감염
  • 알려진 활동성 결핵
  • 알려진 유전성 과당 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Standard of Care + Asunercept 100 mg
생물학적: 아수너셉트
Asunercept(APG101)는 주 1회 i.v. 주입
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: Standard of Care + Asunercept 25 mg
생물학적: 아수너셉트
Asunercept(APG101)는 주 1회 i.v. 주입
실험적: Standard of Care + Asunercept 400 mg
생물학적: 아수너셉트
Asunercept(APG101)는 주 1회 i.v. 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 한 범주(즉, 연속 2일)의 지속적인 개선에 걸리는 시간
기간: 1-29일
1차 종점은 무작위배정에서 연속 2일 동안 적어도 하나의 범주의 (지속적인) 개선까지의 시간으로 정의되는 임상적 개선까지의 시간으로, 9개 범주 서수 척도(WHO에서 제안)로 측정된 무작위배정 상태와 비교됩니다.
1-29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가조기경보점수(NEWS)에 따른 효능
기간: 1-29일
방전 또는 NEWS까지의 시간은 ≤2이고 24시간 동안 유지됩니다. 둘 중 먼저 발생하는 기준선에서 변경
1-29일
산소화
기간: 1-29일
29일까지 무산소 일수 시험 중 새로운 산소 사용 빈도 및 기간
1-29일
통풍
기간: 1-29일
29일까지 인공호흡기가 없는 일수 시험 중 새로운 기계적 인공호흡 사용의 발생률 및 기간
1-29일
입원 - 기간
기간: 1-29일
입원 기간 ICU 입원 기간(일)
1-29일
입원 - ICU 비율
기간: 1-29일
ICU에 입원한 환자 비율
1-29일
인류
기간: 최대 90일
15일, 29일, 60일 및 90일 모든 원인으로 인한 사망
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apogenix AG

수사관

  • 수석 연구원: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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