Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asunercept bei Patienten mit schwerem COVID-19 (ASUNCTIS)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Apogenix AG

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats (APG101; International Nonproprietary Name: Asunercept) bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, die allgemeine und SARS-CoV-2-assoziierte Lungenentzündungsmortalität bei Patienten mit COVID-19 zu verringern sowie den Prozentsatz der Patienten zu verringern, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, die Notwendigkeit, Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, zu verringern Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation und/oder auf der Station stationär sind, die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um ein negatives Ergebnis bei der PCR (Polymerase-Kettenreaktion, eine Labortechnik, die die Amplifikation kleiner DNA-Fragmente zum Nachweis des Vorhandenseins ermöglicht, zu verringern). des Virus) auf COVID-19 testen und die Konzentrationen von Markern verringern, die auf eine Lungenentzündung hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 ODER typische radiologische Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
  • Eingeholte Einverständniserklärung, der Patient versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten. Wenn ein potenzieller Patient bewusstlos ist, kann das Patienteninformationsblatt mit der Einwilligungserklärung vom gesetzlichen Vertreter unterschrieben werden, wenn er den Patienten begleitet. Es kann von einem Concilium bestehend aus Ärzten (2), Prüfern und einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet werden, falls der gesetzliche Vertreter nicht verfügbar ist.
  • ≥18 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Durchführung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studie.
  • Anzeichen einer Atemwegsverschlechterung wie Sauerstoffsättigung ≤ 94 % beim Atmen von Umgebungsluft oder > 3 % Abfall der Sauerstoffsättigung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ODER Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung, um eine zufriedenstellende Blutsauerstoffsättigung zu erreichen (sPO2 > 90 % bei Raumluft) sowie die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, High-Flow-Sauerstoffgeräten oder mechanischer Beatmung oder radiologische oder klinische Anzeichen einer Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Moribund oder geschätzte Lebenserwartung
  • Der Patient ist basierend auf den lokalen Triage-Kriterien nicht für eine Intensivpflege geeignet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (z. ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden
  • Andere wirksame entzündungshemmende Behandlungen, z. TNF-blockierende Therapien
  • Mechanische Beatmung für >48 Stunden
  • Bekannte aktive HIV- oder virale Hepatitis-Infektion
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Bekannte hereditäre Fruktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard + Asunercept 100 mg
Biologisch: Asunerzept
Asunercept (APG101) wird einmal pro Woche als i.v. verabreicht. Infusion
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Pflegestandard + Asunercept 25 mg
Biologisch: Asunerzept
Asunercept (APG101) wird einmal pro Woche als i.v. verabreicht. Infusion
Experimental: Pflegestandard + Asunercept 400 mg
Biologisch: Asunerzept
Asunercept (APG101) wird einmal pro Woche als i.v. verabreicht. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung einer Kategorie (d. h. zwei aufeinanderfolgende Tage) ab Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1-29
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Besserung, die definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer (anhaltenden) Verbesserung um mindestens eine Kategorie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Status bei der Randomisierung, gemessen auf einer Ordinalskala mit neun Kategorien (vorgeschlagen von der WHO).
Tag 1-29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach National Early Warning Score (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1-29
Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem NEWS von ≤2 und 24 Stunden beibehalten, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1-29
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 1-29
Sauerstofffreie Tage bis Tag 29 Häufigkeit und Dauer der erneuten Sauerstoffanwendung während der Studie
Tag 1-29
Belüftung
Zeitfenster: Tag 1-29
Beatmungsfreie Tage bis zum 29. Tag Häufigkeit und Dauer der neuen mechanischen Beatmung während der Studie
Tag 1-29
Krankenhausaufenthalt - Dauer
Zeitfenster: Tag 1-29
Dauer des Krankenhausaufenthalts Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen)
Tag 1-29
Krankenhausaufenthalt – Anteil auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1-29
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Tag 1-29
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
15-Tage-, 29-Tage-, 60-Tage- und 90-Tage-Gesamtmortalität
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apogenix AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Asunerzept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren