Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asunercept u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (ASUNCTIS)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Apogenix AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Asunercept u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II, którego głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku (APG101; międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: asunercept) u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19. Badanie ma na celu zmniejszenie śmiertelności ogólnej i związanej z SARS-CoV-2 z powodu zapalenia płuc u pacjentów z COVID-19, a także zmniejszenie odsetka pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM), zmniejszenie konieczności podawania tlenu pacjentom, zmniejszenie liczbę dni hospitalizacji pacjentów na OIT i/lub na oddziale, zmniejszyć liczbę dni potrzebnych do uzyskania ujemnego wyniku w PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy, technika laboratoryjna pozwalająca na amplifikację małych fragmentów DNA w celu wykrycia obecności wirusa) wykonać test na obecność COVID-19 i obniżyć poziom markerów wskazujących na zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 LUB typowe objawy radiologiczne zakażenia SARS-CoV-2
  • Hospitalizacja z powodu COVID-19
  • Uzyskano świadomą zgodę, pacjent rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania. Jeżeli potencjalny pacjent jest nieprzytomny, Kartę Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody może podpisać przedstawiciel ustawowy, jeśli towarzyszy on pacjentowi. Może zostać podpisana przez Concilium składające się z lekarzy (2), badacza i niezależnego świadka w przypadku, gdy przedstawiciel prawny jest niedostępny.
  • ≥18 lat
  • Gotowość do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  • Oznaki pogorszenia oddychania, takie jak nasycenie tlenem ≤94% podczas oddychania otaczającym powietrzem lub spadek nasycenia tlenem o >3% w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc LUB konieczność suplementacji tlenem w celu uzyskania zadowalającego wysycenia krwi tlenem (sPO2>90% w powietrzu pokojowym) a także konieczność wentylacji nieinwazyjnej, aparatów tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji mechanicznej lub radiologiczne lub kliniczne objawy zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Konający lub szacowana długość życia
  • Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej terapii na podstawie lokalnych kryteriów segregacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. ALT/AST > 5 razy górna granica normy)
  • Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin
  • Inne silne leki przeciwzapalne, np. Terapie blokujące TNF
  • Wentylacja mechaniczna przez >48 godzin
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby
  • Znana czynna gruźlica
  • Znana dziedziczna nietolerancja fruktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 100 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 25 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 400 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy jednej kategorii (tj. dwa kolejne dni) od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do poprawy klinicznej, który definiuje się jako czas od randomizacji do (trwałej) poprawy co najmniej jednej kategorii w ciągu dwóch kolejnych dni w porównaniu ze stanem w momencie randomizacji mierzonym na dziewięciokategoriowej skali porządkowej (proponowanej przez WHO).
Dzień 1-29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność według National Early Warning Score (NEWS)
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Czas do wyładowania lub do NEWS ≤2 i utrzymywany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej Zmiana od wartości początkowej
Dzień 1-29
Dotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Dni wolne od tlenu do dnia 29 Częstość i czas trwania nowego użycia tlenu podczas próby
Dzień 1-29
Wentylacja
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Dni bez respiratora do dnia 29 Częstość występowania i czas trwania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej podczas próby
Dzień 1-29
Hospitalizacja — długość
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Czas hospitalizacji Długość pobytu na OIT (w dniach)
Dzień 1-29
Hospitalizacja - Odsetek na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT
Dzień 1-29
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni
15-dniowa, 29-dniowa, 60-dniowa i 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apogenix AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Asunercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj