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Asunercept em pacientes com COVID-19 grave (ASUNCTIS)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Apogenix AG

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto sobre a eficácia e segurança do Asunercept para pacientes com doença grave de COVID-19

Este é um estudo aberto, randomizado, de fase II com o objetivo principal de investigar a eficácia e segurança de um medicamento experimental (APG101; Nome não proprietário internacional: asunercept) em pacientes com doença grave de COVID-19. O estudo visa diminuir a mortalidade geral por pneumonia associada a SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19, bem como diminuir a porcentagem de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), diminuir a necessidade de fornecer oxigênio aos pacientes, reduzir o número de dias que os pacientes ficam internados na UTI e/ou enfermaria, diminuir o número de dias necessários para obter um resultado negativo na PCR (Reação em Cadeia da Polimerase, técnica laboratorial que permite a amplificação de pequenos fragmentos de DNA para detectar a presença do vírus) teste para COVID-19 e diminua os níveis de marcadores que indicam pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federação Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2 OU sinais radiológicos típicos de infecção por SARS-CoV-2
  • Hospitalização por COVID-19
  • Consentimento informado obtido, o paciente entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo. Se um potencial paciente estiver inconsciente, a Ficha de Informações do Paciente com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido poderá ser assinada pelo representante legal, caso este acompanhe o paciente. Pode ser assinado por um Concilium composto por médicos (2), investigador e uma testemunha independente, caso o representante legal não esteja disponível.
  • ≥18 anos de idade
  • Disposição para realizar medidas eficazes de contracepção durante o estudo.
  • Sinais de deterioração respiratória, como saturação de oxigênio ≤94% ao respirar ar ambiente ou queda >3% na saturação de oxigênio em caso de doença pulmonar obstrutiva crônica OU necessidade de suplementação de oxigênio para atingir saturação satisfatória de oxigênio no sangue (sPO2>90% em ar ambiente) bem como a necessidade de ventilação não invasiva, dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica ou sinais radiológicos ou clínicos de pneumonia.

Critério de exclusão:

  • Moribundo, ou expectativa de vida estimada
  • O paciente não se qualifica para cuidados intensivos, com base nos critérios de triagem local
  • Gravidez ou amamentação
  • Disfunção hepática grave (por ex. ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal)
  • Alta hospitalar antecipada em 48 horas
  • Outro tratamento anti-inflamatório potente, por ex. Terapias bloqueadoras de TNF
  • Ventilação mecânica por > 48 horas
  • Infecção ativa conhecida por HIV ou hepatite viral
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Intolerância hereditária conhecida à frutose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de Cuidado + Asunercept 100 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) será administrado uma vez por semana como uma injeção i.v. infusão
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Padrão de Cuidado + Asunercept 25 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) será administrado uma vez por semana como uma injeção i.v. infusão
Experimental: Padrão de Cuidado + Asunercept 400 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) será administrado uma vez por semana como uma injeção i.v. infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhoria sustentada de uma categoria (ou seja, dois dias consecutivos) a partir da randomização
Prazo: Dia 1-29
O endpoint primário é o tempo até a melhora clínica, que é definido como o tempo desde a randomização até uma melhora (sustentada) de pelo menos uma categoria em dois dias consecutivos em comparação com o status na randomização medido em uma escala ordinal de nove categorias (proposta pela OMS).
Dia 1-29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de acordo com o National Early Warning Score (NEWS)
Prazo: Dia 1-29
Tempo para alta ou para um NEWS de ≤2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro Alteração da linha de base
Dia 1-29
Oxigenação
Prazo: Dia 1-29
Dias livres de oxigenação até o dia 29 Incidência e duração do novo uso de oxigênio durante o teste
Dia 1-29
Ventilação
Prazo: Dia 1-29
Dias sem ventilação mecânica até o dia 29 Incidência e duração de novo uso de ventilação mecânica durante o estudo
Dia 1-29
Hospitalização - Duração
Prazo: Dia 1-29
Tempo de internação Tempo de internação na UTI (em dias)
Dia 1-29
Internação - Proporção em UTI
Prazo: Dia 1-29
Proporção de pacientes internados em UTI
Dia 1-29
Mortalidade
Prazo: Até 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 15 dias, 29 dias, 60 dias e 90 dias
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apogenix AG

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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