Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asunercept hos patienter med svær COVID-19 (ASUNCTIS)

13. januar 2022 opdateret af: Apogenix AG

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent-label-forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Asunercept til patienter med svær COVID-19-sygdom

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie med hovedformålet at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel (APG101; International Nonproprietary Name: asunercept) hos patienter med svær COVID-19-sygdom. Undersøgelsen har til formål at mindske den overordnede og SARS-CoV-2-associerede lungebetændelsesdødelighed hos patienter med COVID-19 samt at reducere procentdelen af ​​patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), reducere behovet for at levere ilt til patienterne, reducere antal dage, patienter er indlagt på intensivafdeling og/eller på afdelingen, reducere antallet af dage, der kræves for at opnå et negativt resultat i PCR (Polymerase Chain Reaction, en laboratorieteknik, der tillader amplifikation af små fragmenter af DNA for at påvise tilstedeværelsen af virussen) teste for COVID-19 og reducere niveauerne af markører, der indikerer lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet infektion med SARS-CoV-2 ELLER typiske radiologiske tegn på SARS-CoV-2-infektion
  • Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
  • Indhentet informeret samtykke, patienten forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer. Hvis en potentiel patient er bevidstløs, kan patientinformationsbladet med den informerede samtykkeerklæring underskrives af den juridiske repræsentant, hvis han/hun ledsager patienten. Den kan underskrives af et Concilium bestående af læger (2), efterforsker og et uafhængigt vidne, hvis den juridiske repræsentant ikke er tilgængelig.
  • ≥18 år
  • Vilje til at udføre effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  • Tegn på respiratorisk forringelse såsom iltmætning ≤94 % ved indånding af omgivende luft eller >3 % fald i iltmætning i tilfælde af kronisk obstruktiv lungesygdom ELLER behov for ilttilskud for at opnå tilfredsstillende blodiltmætning (sPO2>90 % ved rumluft) samt behov for non-invasiv ventilation, højflow iltapparater eller mekanisk ventilation eller radiologiske eller kliniske tegn på lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Døende eller estimeret forventet levetid
  • Patienten er ikke kvalificeret til intensiv behandling, baseret på lokale triagekriterier
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig leverdysfunktion (f. ALT/AST > 5 gange øvre normalgrænse)
  • Forventet udskrivning fra hospitalet inden for 48 timer
  • Anden potent anti-inflammatorisk behandling, f.eks. TNF-blokerende terapier
  • Mekanisk ventilation i >48 timer
  • Kendt aktiv HIV eller viral hepatitis infektion
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Kendt arvelig fruktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil blive administreret en gang om ugen som en i.v. infusion
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil blive administreret en gang om ugen som en i.v. infusion
Eksperimentel: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil blive administreret en gang om ugen som en i.v. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende forbedring af én kategori (dvs. to på hinanden følgende dage) fra randomisering
Tidsramme: Dag 1-29
Det primære endepunkt er tid til klinisk bedring, der defineres som tid fra randomisering til en (vedvarende) forbedring på mindst én kategori på to på hinanden følgende dage sammenlignet med status ved randomisering målt på en ni-kategoris ordinal skala (foreslået af WHO).
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i henhold til National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1-29
Tid til udskrivning eller til en NYHED på ≤2 og vedligeholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først Ændring fra baseline
Dag 1-29
Iltning
Tidsramme: Dag 1-29
Iltfri dage indtil dag 29 Forekomst og varighed af nyt iltforbrug under forsøget
Dag 1-29
Ventilation
Tidsramme: Dag 1-29
Ventilatorfri dage indtil dag 29 Forekomst og varighed af ny mekanisk ventilationsbrug under forsøget
Dag 1-29
Hospitalsindlæggelse - Længde
Tidsramme: Dag 1-29
Indlæggelsens varighed Længde af ICU-ophold (i dage)
Dag 1-29
Hospitalsindlæggelse - Andel på ICU
Tidsramme: Dag 1-29
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling
Dag 1-29
Dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
15-dages, 29-dages, 60-dages og 90-dages dødelighed af alle årsager
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apogenix AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Asunercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner