Asunercept súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (ASUNCTIS)
2022. január 13. frissítette: Apogenix AG
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt címkézésű próba az Asunercept hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegek számára
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelynek fő célja egy vizsgált gyógyszer (APG101; nemzetközi szabadnév: asunercept) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a COVID-19-ben szenvedő betegek általános és a SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőgyulladásos mortalitás csökkentése, valamint az intenzív osztályra kerülő betegek arányának csökkentése, a betegek oxigénellátásának csökkentése, valamint a a napok száma, amikor a betegek intenzív osztályon és/vagy az osztályon vannak kórházban, csökkentse a PCR negatív eredményéhez szükséges napok számát (polimeráz láncreakció, egy olyan laboratóriumi technika, amely lehetővé teszi a kis DNS-fragmensek amplifikációját a jelenlét kimutatása érdekében COVID-19 tesztet, és csökkenti a tüdőgyulladásra utaló markerek szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés VAGY a SARS-CoV-2 fertőzés tipikus radiológiai jelei
- Kórházi kezelés a COVID-19 miatt
- Tájékoztatott beleegyezés megszerzése esetén a páciens megérti a tervezett vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik abba, hogy betartsa azokat. Ha a potenciális beteg eszméletlen, a betegtájékoztatót a beleegyező nyilatkozattal a törvényes képviselő is aláírhatja, ha a beteget elkíséri. Az orvosokból (2), a nyomozóból és egy független tanúból álló Concilium írhatja alá, amennyiben a jogi képviselő nem elérhető.
- ≥18 éves kor felett
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlási intézkedések végrehajtására a vizsgálat során.
- Légzésromlás jelei, mint például az oxigénszaturáció ≤94% környezeti levegő belégzésekor vagy az oxigénszaturáció >3%-os csökkenése krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén VAGY oxigénpótlás szükségessége a vér kielégítő oxigéntelítettségének eléréséhez (sPO2 >90% szobalevegőn) valamint non-invazív lélegeztetés, nagy áramlású oxigénes készülékek vagy gépi lélegeztetés szükségessége vagy a tüdőgyulladás radiológiai vagy klinikai tünetei.
Kizárási kritériumok:
- Haldokló, vagy becsült várható élettartam
- A beteg a helyi osztályozási kritériumok alapján nem jogosult intenzív ellátásra
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos májműködési zavar (pl. ALT/AST > a normál felső határ 5-szöröse)
- Várhatóan 48 órán belül ki kell engedni a kórházból
- Egyéb erős gyulladáscsökkentő kezelés, pl. TNF-blokkoló terápiák
- Mechanikus szellőztetés >48 órán keresztül
- Ismert aktív HIV vagy vírusos hepatitis fertőzés
- Ismert aktív tuberkulózis
- Ismert örökletes fruktóz intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard of Care + Asunercept 100 mg
|
Az Asunercept (APG101) hetente egyszer kerül beadásra iv.
infúzió
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: Standard of Care + Asunercept 25 mg
|
Az Asunercept (APG101) hetente egyszer kerül beadásra iv.
infúzió
|
|
Kísérleti: Standard of Care + Asunercept 400 mg
|
Az Asunercept (APG101) hetente egyszer kerül beadásra iv.
infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolástól számított egy kategória (azaz két egymást követő nap) tartós javulásáig eltelt idő
Időkeret: 1-29 nap
|
Az elsődleges végpont a klinikai javulásig eltelt idő, amelyet a randomizálástól a legalább egy kategóriájú (tartós) javulásig eltelt időként határoznak meg két egymást követő napon, összehasonlítva a (WHO által javasolt) kilenckategóriás ordinális skálán mért randomizációs állapottal.
|
1-29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a National Early Warning Score szerint (HÍREK)
Időkeret: 1-29 nap
|
Kiürülési idő vagy 24 órán át fenntartott NEWS érték, attól függően, hogy melyik következik be előbb Változás az alapvonalhoz képest
|
1-29 nap
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 1-29 nap
|
Oxigénmentes napok 29. napig Új oxigénhasználat előfordulása és időtartama a próba során
|
1-29 nap
|
|
Szellőzés
Időkeret: 1-29 nap
|
Szellőztetőgépmentes napok 29. napig Új gépi lélegeztetés előfordulási gyakorisága és időtartama a próba alatt
|
1-29 nap
|
|
Kórházi kezelés – hossza
Időkeret: 1-29 nap
|
A kórházi kezelés időtartama Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama (napokban)
|
1-29 nap
|
|
Kórházi ellátás - Az intenzív osztályon lévő arány
Időkeret: 1-29 nap
|
Az intenzív osztályra felvett betegek aránya
|
1-29 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 90 nap
|
15 napos, 29 napos, 60 napos és 90 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APG101_CD_017
- 2020-001887-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .