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Asunercept en pacientes con COVID-19 grave (ASUNCTIS)

13 de enero de 2022 actualizado por: Apogenix AG

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto sobre la eficacia y seguridad de asunercept para pacientes con enfermedad grave por COVID-19

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, de etiqueta abierta con el objetivo principal de investigar la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación (APG101; Denominación común internacional: asunercept) en pacientes con enfermedad grave por COVID-19. El estudio tiene como objetivo disminuir la mortalidad general y por neumonía asociada al SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19, así como disminuir el porcentaje de pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), disminuir la necesidad de suministrar oxígeno a los pacientes, reducir la número de días que los pacientes están hospitalizados en UCI y/o en planta, disminuir el número de días necesarios para obtener un resultado negativo en la PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa, una técnica de laboratorio que permite la amplificación de pequeños fragmentos de ADN para detectar la presencia del virus) prueba para COVID-19 y disminuir los niveles de marcadores que indican neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por laboratorio con SARS-CoV-2 O signos radiológicos típicos de infección por SARS-CoV-2
  • Hospitalización por COVID-19
  • Consentimiento informado obtenido, el paciente comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados. Si un paciente potencial está inconsciente, la Hoja de Información del Paciente con el Formulario de Consentimiento Informado puede ser firmada por el representante legal, si acompaña al paciente. Puede ser firmado por un Concilium compuesto por médicos (2), investigador y un testigo independiente en caso de que el representante legal no esté disponible.
  • ≥18 años de edad
  • Voluntad de realizar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.
  • Signos de deterioro respiratorio como saturación de oxígeno ≤94 % al respirar aire ambiente o caída de >3 % en la saturación de oxígeno en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica O necesidad de suplementos de oxígeno para lograr una saturación de oxígeno en sangre satisfactoria (sPO2>90 % en el aire ambiente) así como la necesidad de ventilación no invasiva, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica o signos radiológicos o clínicos de neumonía.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida moribunda o estimada
  • El paciente no califica para cuidados intensivos, según los criterios de triaje locales
  • Embarazo o lactancia
  • Disfunción hepática grave (p. ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal)
  • Alta anticipada del hospital dentro de las 48 horas
  • Otro tratamiento antiinflamatorio potente, p. Terapias de bloqueo de TNF
  • Ventilación mecánica por >48 horas
  • Infección activa conocida por VIH o hepatitis viral
  • Tuberculosis activa conocida
  • Intolerancia hereditaria conocida a la fructosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 100 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 25 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 400 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora sostenida de una categoría (es decir, dos días consecutivos) desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 1-29
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la mejoría clínica, que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora (sostenida) de al menos una categoría en dos días consecutivos en comparación con el estado en la aleatorización medido en una escala ordinal de nueve categorías (propuesta por la OMS).
Día 1-29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia según el National Early Warning Score (NEWS)
Periodo de tiempo: Día 1-29
Tiempo hasta el alta o hasta una NEWS de ≤2 y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero Cambio desde el inicio
Día 1-29
Oxigenación
Periodo de tiempo: Día 1-29
Días libres de oxigenación hasta el día 29 Incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno durante la prueba
Día 1-29
Ventilación
Periodo de tiempo: Día 1-29
Días sin ventilador hasta el día 29 Incidencia y duración del nuevo uso de ventilación mecánica durante el ensayo
Día 1-29
Hospitalización - Duración
Periodo de tiempo: Día 1-29
Duración de la hospitalización Duración de la estancia en la UCI (en días)
Día 1-29
Hospitalización - Proporción en UCI
Periodo de tiempo: Día 1-29
Proporción de pacientes ingresados ​​en la UCI
Día 1-29
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Mortalidad por todas las causas a los 15, 29, 60 y 90 días
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Apogenix AG

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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