Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asunersepti potilailla, joilla on vaikea COVID-19 (ASUNCTIS)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Apogenix AG

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus asunerseptin tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on vaikea COVID-19-tauti

Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jonka päätavoitteena on tutkia tutkimuslääkkeen (APG101; Kansainvälinen yleisnimi: asunersepti) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää COVID-19-potilaiden yleistä ja SARS-CoV-2:een liittyvää keuhkokuumekuolleisuutta sekä tehohoitoyksikölle (ICU) joutuvien potilaiden prosenttiosuutta, vähentää potilaiden hapen toimitustarvetta, vähentää päivien lukumäärä, jonka potilaat ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja/tai osastolla, vähentävät päivien määrää, jotka tarvitaan negatiivisen tuloksen saamiseksi PCR:ssä (polymerase Chain Reaction, laboratoriotekniikka, joka mahdollistaa pienten DNA-fragmenttien monistamisen niiden läsnäolon havaitsemiseksi viruksen) testaaminen COVID-19:n varalta ja vähentää keuhkokuumeeseen viittaavien merkkiaineiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio TAI SARS-CoV-2-infektion tyypilliset radiologiset merkit
  • Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
  • Tietoinen suostumus saatu, potilas ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä. Jos mahdollinen potilas on tajuton, laillinen edustaja voi allekirjoittaa potilastietolomakkeen, jossa on ilmoitettu suostumuslomake, jos hän on potilaan mukana. Sen voi allekirjoittaa lautakunta, joka koostuu lääkäreistä (2), tutkijasta ja riippumattomasta todistajasta, jos laillista edustajaa ei ole saatavilla.
  • ≥18 vuoden ikä
  • Halukkuus suorittaa tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  • Hengityksen heikkenemisen merkkejä, kuten happisaturaatio ≤94 % hengitettäessä ympäröivää ilmaa tai >3 % happisaturaation lasku kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tapauksessa TAI happilisän tarve saavuttaa tyydyttävä veren happisaturaatio (sPO2 > 90 % huoneilmassa) sekä ei-invasiivisen ventilaation, korkeavirtaushappilaitteiden tai mekaanisen ventilaation tarve tai keuhkokuumeen radiologiset tai kliiniset oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleva tai arvioitu elinajanodote
  • Potilas ei ole pätevä tehohoitoon paikallisten luokittelukriteerien perusteella
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (esim. ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 48 tunnin sisällä
  • Muu tehokas anti-inflammatorinen hoito, esim. TNF-salpaavat hoidot
  • Mekaaninen ilmanvaihto > 48 tuntia
  • Tunnettu aktiivinen HIV- tai virushepatiittiinfektio
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Tunnettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologinen: Asunercept
Asunercept (APG101) annetaan kerran viikossa i.v. infuusio
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kokeellinen: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologinen: Asunercept
Asunercept (APG101) annetaan kerran viikossa i.v. infuusio
Kokeellinen: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologinen: Asunercept
Asunercept (APG101) annetaan kerran viikossa i.v. infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yhden kategorian jatkuvaan paranemiseen (eli kaksi peräkkäistä päivää) satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Ensisijainen päätetapahtuma on aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään yhden kategorian (jatkuvaan) parantumiseen kahtena peräkkäisenä päivänä verrattuna satunnaistuksen tilaan, joka mitataan yhdeksän luokan järjestysasteikolla (WHO:n ehdottama).
Päivä 1-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus National Early Warning Score (UUTISET) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Aika purkamiseen tai NEWS-arvoon ≤2 ja sitä ylläpidetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin Muutos lähtötasosta
Päivä 1-29
Hapetus
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Happivapaita päiviä päivään 29 asti Uuden hapen käytön esiintyvyys ja kesto kokeen aikana
Päivä 1-29
Ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Hengitysvapaita päiviä päivään 29 asti Uuden koneellisen ilmanvaihdon esiintyvyys ja kesto kokeilun aikana
Päivä 1-29
Sairaalahoito - pituus
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Sairaalahoidon kesto Tehohoitoosaston kesto (päivissä)
Päivä 1-29
Sairaalahoito – teho-osaston osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-29
Tehohoitoon otettujen potilaiden osuus
Päivä 1-29
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
15 päivän, 29 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kokonaiskuolleisuus
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apogenix AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Asunercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa