Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asunercept hos pasienter med alvorlig COVID-19 (ASUNCTIS)

13. januar 2022 oppdatert av: Apogenix AG

En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikettforsøk om effektiviteten og sikkerheten til Asunercept for pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom

Dette er en åpen, randomisert fase II-studie med hovedmålet å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel (APG101; International Nonproprietary Name: asunercept) hos pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom. Studien tar sikte på å redusere total og SARS-CoV-2-assosiert lungebetennelsesdødelighet hos pasienter med COVID-19, samt å redusere prosentandelen av pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU), redusere behovet for å tilføre oksygen til pasienter, redusere antall dager pasienter er innlagt på ICU og/eller på avdelingen, redusere antall dager som kreves for å oppnå et negativt resultat i PCR (Polymerase Chain Reaction, en laboratorieteknikk som tillater amplifisering av små fragmenter av DNA for å oppdage tilstedeværelsen av viruset) teste for COVID-19 og redusere nivåene av markører som indikerer lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 ELLER typiske radiologiske tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
  • Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
  • Informert samtykke innhentet, pasienten forstår og godtar å følge de planlagte studieprosedyrene. Hvis en potensiell pasient er bevisstløs, kan pasientinformasjonsskjemaet med skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske representanten, hvis han/hun følger pasienten. Den kan undertegnes av et Concilium bestående av leger (2), etterforsker og et uavhengig vitne i tilfelle den juridiske representanten ikke er tilgjengelig.
  • ≥18 år
  • Vilje til å utføre effektive prevensjonstiltak under studien.
  • Tegn på respiratorisk forverring som oksygenmetning ≤94 % ved innånding av omgivelsesluft eller >3 % fall i oksygenmetning ved kronisk obstruktiv lungesykdom ELLER behov for oksygentilskudd for å oppnå tilfredsstillende oksygenmetning i blodet (sPO2>90 % ved romluft) samt behov for ikke-invasiv ventilasjon, høyflytende oksygenapparater eller mekanisk ventilasjon eller radiologiske eller kliniske tegn på lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Døende, eller estimert forventet levealder
  • Pasienten kvalifiserer ikke for intensivbehandling, basert på lokale triagekriterier
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig leverdysfunksjon (f. ALT/AST > 5 ganger øvre normalgrense)
  • Forventet utskrivning fra sykehus innen 48 timer
  • Annen potent anti-inflammatorisk behandling, f.eks. TNF-blokkerende terapier
  • Mekanisk ventilasjon i >48 timer
  • Kjent aktiv HIV eller viral hepatittinfeksjon
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Kjent arvelig fruktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil bli administrert en gang per uke som en i.v. infusjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil bli administrert en gang per uke som en i.v. infusjon
Eksperimentell: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil bli administrert en gang per uke som en i.v. infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende forbedring av én kategori (dvs. to påfølgende dager) fra randomisering
Tidsramme: Dag 1-29
Det primære endepunktet er tid til klinisk bedring som er definert som tid fra randomisering til (vedvarende) forbedring av minst én kategori på to påfølgende dager sammenlignet med status ved randomisering målt på en ni-kategoris ordinal skala (foreslått av WHO).
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i henhold til National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1-29
Tid til utskrivning eller til en NYHET på ≤2 og opprettholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først. Endring fra baseline
Dag 1-29
Oksygenering
Tidsramme: Dag 1-29
Oksygenfrie dager frem til dag 29 Forekomst og varighet av ny oksygenbruk under forsøket
Dag 1-29
Ventilasjon
Tidsramme: Dag 1-29
Ventilatorfrie dager frem til dag 29 Forekomst og varighet for ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket
Dag 1-29
Sykehusinnleggelse - Lengde
Tidsramme: Dag 1-29
Varighet av sykehusinnleggelsen Lengde på ICU-oppholdet (i dager)
Dag 1-29
Sykehusinnleggelse - Andel på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1-29
Andel pasienter innlagt på intensivavdelingen
Dag 1-29
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
15-dagers, 29-dagers, 60-dagers og 90-dagers dødelighet av alle årsaker
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apogenix AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Asunercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere