评估 DW-MSC 在 COVID-19 患者中的安全性和有效性的治疗研究 (DW-MSC)
评估 DW-MSC 在 COVID-19 患者中的安全性和有效性的治疗研究：随机、双盲和安慰剂对照
这是一项 1 期临床试验，旨在验证 DW-MSC 在 COVID-19 患者中的安全性和有效性。 随机分配了总共 9 个受试者。 符合最终纳入和排除标准的受试者按1:1:1的比例随机分配至试验组（低剂量组和高剂量组）或对照组（安慰剂组）。 分配到测试组的受试者在登记后静脉注射一次低剂量组 5 x 10^7 个 DW-MSC 细胞或高剂量组 1 x 10^8 个细胞。 分配到对照组的受试者以与试验药物 (DW-MSC) 相同的方式服用安慰剂。 此时，所有现有的标准联合治疗都是允许的。 DW-MSC 是标准疗法的辅助疗法。
该临床试验是一项双盲试验，将使用随机方法。 为保持研究的双盲性，未参与本研究的统计学家独立生成随机化代码。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到试验组（低剂量组和高剂量组）或对照组（安慰剂组）。 试验完成后，将在解锁数据库和揭盲程序后公开随机代码。 随访期：单次给药后观察28天
研究概览
详细说明
Covid-19 患者的死亡率约为 35 ~ 50%，目前，由冠状病毒引起的重症患者表现出呼吸窘迫。 迄今为止，每年的发病率已超过300万；然而，随着环境污染的加剧和全球化的扩大，中东呼吸系统病毒、SARS 和冠状病毒等急性疾病的患者人数预计会增加。
2015年起，大熊制药拟将干细胞用于呼吸窘迫等罕见疑难病症的产品研究。 干细胞也称为多能细胞或干细胞，可以转化为任何器官。 它是胚胎期未分化的细胞，在形成尚未确定分化的特定器官之前已经停止分化，具有分化成肌肉、骨骼和内部适形身体器官的能力。 干细胞分为三种类型：胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞。 Daewoong Pharmaceutical 打算使用间充质干细胞 (MSC) 开发细胞治疗产品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Makassar、印度尼西亚、90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 19 岁
- 已通过 PCR 检测确认感染 COVID-19 的人
- 符合国家 EWS（0~6）的轻度或中度 COVID-19 患者
- 那些在了解临床试验的详细描述后，在筛选程序之前给出书面同意并自愿决定参加的人。
- 通过体格检查、临床实验室检查和方案流程图中所述的其他医学检查判断适合作为本临床研究对象的人。
排除标准：
- 对研究产品或参考产品的成分有超敏反应史的人
- 非预期适应症的病毒性或细菌性肺炎患者
- 筛选后 6 个月内接受器官移植的患者
- 有肺栓塞病史的患者
- 具有研究产品适应症作为潜在疾病的患者（例如 抗逆转录病毒药物临床研究中的HIV患者）
- 怀孕或哺乳期患者
- 因临床实验室检查结果等其他原因，经研究者确定不适合参加临床试验者。
- 参加其他临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
低剂量组（5 x 10^7cells）： 原料药及用量：2.5×107个细胞/1mL/瓶，低剂量组2瓶 |
同种异体间充质干细胞给药组分配：
其他名称：
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实验性的：高剂量组
高剂量组（1 x 10^8 个细胞）： 原料药及用量：2.5×107个细胞/1mL/瓶，高剂量组4瓶 |
同种异体间充质干细胞给药组分配：
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：对照组（安慰剂）
对照组（安慰剂）： 无原料药：4 瓶用于放置组 |
对照组（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组 TEAE* 的发生率
大体时间：28天
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治疗组 TEAE* 的发生率 * TEAE：治疗中出现的不良事件 所有不良反应将使用 MedDRA（监管活动医学词典）根据系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 进行组织，并总结治疗中出现的不良事件的发生率对于编码的不良反应。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：直到第 14 天和第 28 天
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存活率定义为存活至第 14 天和第 28 天的受试者的比率，并且给出每个施用组的存活受试者的数量和比率。
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直到第 14 天和第 28 天
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住院时间
大体时间：28天
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住院持续时间定义为到第 28 天为止的住院天数，并给出每个给药组的描述性统计数据（受试者数量、平均值、标准差、中值、最小值、最大值）。
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28天
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临床改善序数量表
大体时间：从基线到第 14 天和第 28 天
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通过从基线到第 14 天和第 28 天的临床改善的有序量表变化来衡量临床改善
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从基线到第 14 天和第 28 天
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临床改善国家 EWS
大体时间：从基线到第 7、14 和 28 天
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从基线到第 7、14、28 天，通过国家 EWS（国家早期预警评分）变化衡量的临床改善。 EWS 积分、风险和解释如下： 0~4：低临床风险；解释=基于病房的反应 3~4：低~中临床风险；解释= 基于病房的紧急响应 5~6：中度临床风险；解释=紧急响应的关键阈值 |
从基线到第 7、14 和 28 天
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临床改善 氧合指数
大体时间：第 1、3、7、10、14、28 天
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通过氧合指数 (PaO2/FiO2) 相对于基线的变化衡量的临床改善（第 1、3、7、10、14、28 天）
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第 1、3、7、10、14、28 天
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临床改善 肺受累改变
大体时间：第 7、14、28 天
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通过成像从基线（第 7、14、28 天）的肺受累变化测量的临床改善
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第 7、14、28 天
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临床改善 炎症标志物改变
大体时间：第 7、14、28 天
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WBC 的炎症标志物从基线开始发生变化
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第 7、14、28 天
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临床改善 炎症标志物改变
大体时间：第 7、14、28 天
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炎症标志物从淋巴细胞的基线变化
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第 7、14、28 天
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临床改善 炎症标志物改变
大体时间：第 7、14、28 天
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ESR 的炎症标志物从基线变化
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第 7、14、28 天
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临床改善 炎症标志物改变
大体时间：第 7、14、28 天
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CRP 的炎症标志物从基线变化
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第 7、14、28 天
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临床改善 炎症标志物改变
大体时间：第 7、14、28 天
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炎症标志物从纤维蛋白原的基线变化
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第 7、14、28 天
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临床改善 炎症标志物改变
大体时间：第 7、14、28 天
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IL-6、TNF-α、IL-1β、IF-γ 的炎症标志物从基线开始发生变化（第 7、14、28 天）
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第 7、14、28 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Dr. Muhammad Karyana, MPH、Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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