このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19患者におけるDW-MSCの安全性と有効性を評価するための治療研究 (DW-MSC)

2021年1月25日 更新者：Ina-Respond

COVID-19 患者における DW-MSC の安全性と有効性を評価するための治療研究: 無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照

これは、COVID-19 患者における DW-MSC の安全性と有効性を検証する第 1 相臨床試験です。 全部で 9 人の被験者がランダムに割り当てられます。 最終的な包含および除外基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で試験群 (低用量群および高用量群) または対照群 (プラセボ群) に無作為化されます。 試験群に割り当てられた被験者は、登録後、低用量群では 5 x 10^7 細胞、高用量群では 1 x 10^8 細胞の DW-MSC を 1 回静脈内投与されました。 対照群には被験薬（DW-MSC）と同様にプラセボを投与した。 現時点では、既存の標準的な共同治療のすべてが許可されています。 DW-MSC は、標準療法の補助療法です。

この臨床試験は二重盲検試験であり、無作為化法が使用されます。 研究の二重盲検を維持するために、この研究に参加していない統計学者は独自に無作為化コードを生成します。 被験者は、試験群（低用量群および高用量群）または対照群（プラセボ群）に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 試験終了後、データベースのロックを解除し、盲検を解除した後、ランダム化コードが公開されます。 経過観察期間：単回投与後28日間観察

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Covid-19 の患者の死亡率は約 35 ～ 50% であり、現在、コロナウイルスによる重症患者は呼吸困難を示しています。 現在まで、発生率は毎年 300 万人を超えています。しかし、環境汚染の増加とグローバル化が拡大するにつれて、中東呼吸器ウイルス、SARS、コロナウイルスなどの急性疾患による患者数の増加が予想されます。

2015 年以来、Daewoong 製薬は幹細胞を使用して、呼吸困難を含む希少で難治性の疾患に関する製品研究を行う予定です。 幹細胞は、多能性細胞または体幹細胞とも呼ばれ、あらゆる臓器に変化することができます。 分化が決定されていない特定の器官を形成する前に分化を停止した胚段階の未分化細胞であり、筋肉、骨、内部等角体器官に分化する能力を持っています。 幹細胞には、胚性幹細胞、成体幹細胞、人工多能性幹細胞の 3 種類があります。 大熊製薬は間葉系幹細胞(MSC)を利用した細胞治療製品の開発を計画している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Makassar、インドネシア、90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 審査時の年齢が19歳以上
  2. PCR検査によりCOVID-19感染が確認された方
  3. 軽度または中等度の COVID-19 患者で、国家 EWS (0~6) を満たす患者
  4. 書面による同意を得て、臨床試験の詳細な説明を理解した上で、スクリーニング手順の前に自発的に参加することを決定した人.
  5. 治験実施計画書のフローチャートに記載されている身体診察、臨床検査、その他の健康診断の結果、本治験の対象として適切であると判断された者。

除外基準:

  1. 治験薬又は対照薬の成分に対して過敏症の既往歴がある者
  2. 予想される適応症以外のウイルス性または細菌性肺炎の患者
  3. -スクリーニングから6か月以内に臓器移植を受ける患者
  4. 肺塞栓症の既往歴のある患者
  5. 原疾患として治験薬の適応がある患者（例： 抗レトロウイルス薬の臨床研究におけるHIV患者）
  6. 妊娠中または授乳中の患者
  7. 臨床検査の結果その他の理由により、治験責任医師が治験への参加に不適当と判断した者。
  8. 他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量群

低用量群 (5 x 10^7 細胞):

原薬および量：2.5 × 107 細胞/1 mL/バイアル、低用量群は 2 バイアル
薬：同種間葉系幹細胞

投与グループの割り当て 同種間葉系幹細胞:

  • 低用量群 (5 x 10^7 細胞)
  • 高用量群 (1 x 10^8 細胞)
他の名前：
  • 治験薬
実験的：高用量群

高用量群 (1 x 10^8 細胞):

原薬及び量：2.5 × 107 細胞/1 mL/バイアル、高用量群は 4 バイアル
薬：同種間葉系幹細胞

投与グループの割り当て 同種間葉系幹細胞:

  • 低用量群 (5 x 10^7 細胞)
  • 高用量群 (1 x 10^8 細胞)
他の名前：
  • 治験薬
PLACEBO_COMPARATOR：対照群（プラセボ）

対照群（プラセボ）：

原薬なし: Place グループ用のバイアル 4 本
他の：プラセボ
対照群（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群におけるTEAE*の発生率
時間枠：28日

治療群におけるTEAE*の発生率

* TEAE: Treatment-Emergent Adverse Event MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) を使用して、すべての副作用を System Organ Class (SOC) および Preferred Term (PT) に従って整理し、治療に起因する有害事象の発生率を要約します。コード化された副作用について。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：14日目と28日目まで
生存率は１４日目及び２８日目までの生存率とし、投与群毎の生存数及び生存率を示す。
14日目と28日目まで
入院期間
時間枠：28日
入院期間は 28 日目までの入院日数とし、投与群ごとに記述統計量（例数、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値）を示す。
28日
臨床的改善 序数尺度
時間枠：ベースラインから 14 日目および 28 日目まで
ベースラインから14日目および28日目までの臨床的改善の序数スケールの変化によって測定される臨床的改善
ベースラインから 14 日目および 28 日目まで
臨床的改善 全国 EWS
時間枠：ベースラインから 7 日目、14 日目、28 日目まで

ベースラインから 7 日目、14 日目、28 日目までの National EWS (National Early Warning Score) の変化によって測定される臨床的改善。

EWS ポイント、リスク、および解釈は次のとおりです。

0~4: 低臨床リスク;解釈= 病棟ベースの対応 3~4 : 低~中の臨床リスク。解釈= 緊急病棟ベースの対応 5~6: 中程度の臨床リスク。解釈=緊急対応の重要なしきい値
ベースラインから 7 日目、14 日目、28 日目まで
臨床的改善 酸素化指数
時間枠：1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目
ベースラインからの酸素化指数（PaO2/FiO2）の変化によって測定される臨床的改善（1、3、7、10、14、28日目）
1日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目
臨床的改善 肺病変の変化
時間枠：7、14、28日目
ベースラインからのイメージングによる肺病変の変化によって測定される臨床的改善（7、14、28日目）
7、14、28日目
臨床的改善 炎症マーカーの変化
時間枠：7、14、28日目
白血球のベースラインからの炎症マーカーの変化
7、14、28日目
臨床的改善 炎症マーカーの変化
時間枠：7、14、28日目
リンパ球のベースラインからの炎症マーカーの変化
7、14、28日目
臨床的改善 炎症マーカーの変化
時間枠：7、14、28日目
赤沈のベースラインからの炎症マーカーの変化
7、14、28日目
臨床的改善 炎症マーカーの変化
時間枠：7、14、28日目
CRPのベースラインからの炎症マーカーの変化
7、14、28日目
臨床的改善 炎症マーカーの変化
時間枠：7、14、28日目
フィブリノーゲンのベースラインからの炎症マーカーの変化
7、14、28日目
臨床的改善 炎症マーカーの変化
時間枠：7、14、28日目
IL-6、TNF-α、IL-1β、IF-γのベースラインからの炎症マーカーの変化 (7、14、28日目)
7、14、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ina-Respond

協力者

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

捜査官

  • スタディチェア：Dr. Muhammad Karyana, MPH、Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月14日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (他の：WHO UTN Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する