Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DW-MSC bei COVID-19-Patienten (DW-MSC)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Ina-Respond

Therapeutische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DW-MSC bei COVID-19-Patienten: randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von DW-MSC bei COVID-19-Patienten. Insgesamt 9 Probanden werden zufällig zugeteilt. Probanden, die die endgültigen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert den Testgruppen (Niedrigdosisgruppe und Hochdosisgruppe) oder Kontrollgruppe (Placebogruppe) zugeteilt. Den den Testgruppen zugeordneten Probanden wurden nach der Registrierung einmalig 5 x 10^7 Zellen DW-MSC für die Niedrigdosisgruppe oder 1 x 10^8 Zellen für die Hochdosisgruppe intravenös verabreicht. Der Kontrollgruppe zugeordnete Probanden erhielten ein Placebo auf die gleiche Weise wie das Testarzneimittel (DW-MSC). Zu diesem Zeitpunkt sind alle bestehenden Standard-Co-Behandlungen erlaubt. DW-MSC ist eine Zusatztherapie zur Standardtherapie.

Diese klinische Studie ist eine doppelblinde Studie, in der eine randomisierte Methode verwendet wird. Um die Doppelblindheit der Studie aufrechtzuerhalten, generieren Statistiker, die nicht an dieser Studie teilnehmen, unabhängig Randomisierungscodes. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert den Testgruppen (Niedrigdosisgruppe und Hochdosisgruppe) oder der Kontrollgruppe (Placebogruppe) zugeteilt. Nach Abschluss der Studie wird der Randomisierungscode nach Entsperren der Datenbank und Entblindungsverfahren offengelegt. Nachbeobachtungszeitraum: 28 Tage nach einmaliger Verabreichung beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Covid-19 haben eine Sterblichkeitsrate von etwa 35 ~ 50% und derzeit zeigen schwere Patienten, die durch das Coronavirus verursacht werden, Atemnot. Bis heute liegt die Inzidenzrate bei mehr als 3 Millionen pro Jahr; Da die Zunahme und Globalisierung der Umweltverschmutzung jedoch zugenommen hat, wird erwartet, dass die Zahl der Patienten aufgrund akuter Krankheiten wie dem Atemwegsvirus des Nahen Ostens, SARS und dem Coronavirus zunehmen wird.

Seit 2015 beabsichtigt Daewoong Pharmaceutical, Stammzellen für die Produktforschung bei seltenen und hartnäckigen Krankheiten, einschließlich Atemnot, einzusetzen. Stammzellen werden auch als pluripotente Zellen oder Stammzellen bezeichnet, die sich in jedes Organ umwandeln können. Es handelt sich um eine undifferenzierte Zelle im Embryonalstadium, die die Differenzierung eingestellt hat, bevor sie ein spezifisches Organ bildet, dessen Differenzierung noch nicht bestimmt wurde und die die Fähigkeit besitzt, sich in Muskeln, Knochen und innere konforme Körperorgane zu differenzieren. Es gibt drei Arten von Stammzellen: embryonale Stammzellen, adulte Stammzellen und induzierte pluripotente Stammzellen. Daewoong Pharmaceutical beabsichtigt, Zelltherapieprodukte mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diejenigen, bei denen eine COVID-19-Infektion durch einen PCR-Test bestätigt wurde
  3. Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die die nationalen EWS erfüllen (0–6)
  4. Diejenigen, die vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilt und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden haben, nachdem sie die detaillierte Beschreibung der klinischen Studie verstanden haben.
  5. Diejenigen, die als Probanden für diese klinische Studie geeignet sind, wenn sie anhand der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labortests und anderer medizinischer Untersuchungen beurteilt werden, wie im Flussdiagramm des Protokolls angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats oder des Referenzpräparats
  2. Personen mit viraler oder bakterieller Pneumonie, bei denen es sich um andere als die erwarteten Indikationen handelt
  3. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Organtransplantation erhalten
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenembolie
  5. Patienten mit Indikationen für Prüfpräparate als Grunderkrankung (z. HIV-Patienten in der klinischen Studie zu antiretroviralen Medikamenten)
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen
  7. Personen, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse des klinischen Labortests, als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft werden.
  8. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit niedriger Dosis

Niedrigdosisgruppe (5 x 10^7 Zellen):

Wirkstoff und Menge: 2,5 × 107 Zellen/1 ml/Fläschchen, 2 Fläschchen für die niedrig dosierte Gruppe
Arzneimittel: allogene mesenchymale Stammzelle

Zuordnung der Verwaltungsgruppe allogene mesenchymale Stammzellen:

  • Niedrigdosisgruppe (5 x 10^7 Zellen)
  • Hochdosisgruppe (1 x 10^8 Zellen)
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Gruppe

Hochdosisgruppe (1 x 10^8 Zellen):

Wirkstoff und Menge: 2,5 × 107 Zellen/1 ml/Fläschchen, 4 Fläschchen für die Gruppe mit hoher Dosis
Arzneimittel: allogene mesenchymale Stammzelle

Zuordnung der Verwaltungsgruppe allogene mesenchymale Stammzellen:

  • Niedrigdosisgruppe (5 x 10^7 Zellen)
  • Hochdosisgruppe (1 x 10^8 Zellen)
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Placebo)

Kontrollgruppe (Placebo):

Keine Arzneimittelsubstanz: 4 Fläschchen für Place-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Kontrollgruppe (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAE* in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Tage

Inzidenz von TEAE* in der Behandlungsgruppe

* TEAE: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) unter Verwendung von MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) organisiert, und die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird zusammengefasst für die codierten Nebenwirkungen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: bis Tag 14 und Tag 28
Die Überlebensrate ist definiert als die Rate der Subjekte, die bis Tag 14 und Tag 28 überleben, und die Anzahl und Rate der überlebenden Subjekte für jede Verabreichungsgruppe ist angegeben.
bis Tag 14 und Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Tage im Krankenhaus bis Tag 28, und für jede Verabreichungsgruppe werden deskriptive Statistiken (Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) angegeben.
28 Tage
Klinische Verbesserung Ordinalskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu Tag 14 und Tag 28
Klinische Verbesserung, gemessen anhand der Änderung der Ordinalskala für die klinische Verbesserung vom Ausgangswert bis zu Tag 14 und 28
von der Grundlinie bis zu Tag 14 und Tag 28
Klinische Verbesserung Nationales EWS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu Tag 7, 14 und Tag 28

Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung des National EWS (National Early Warning Score) vom Ausgangswert bis zu Tag 7, 14, 28.

EWS-Punkte, Risiko und Interpretation wie folgt:

0~4: niedriges klinisches Risiko; Interpretation = stationäres Ansprechen 3~4: niedriges bis mittleres klinisches Risiko; Interpretation = dringende stationäre Reaktion 5–6: mittleres klinisches Risiko; Interpretation= Schlüsselschwelle für dringende Reaktion
von der Grundlinie bis zu Tag 7, 14 und Tag 28
Klinische Verbesserung Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 10, 14, 28
Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Tag 1, 3, 7, 10, 14, 28
Klinische Verbesserung Änderung der Lungenbeteiligung
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung, gemessen an der Änderung der Lungenbeteiligung durch Bildgebung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 7, 14, 28)
Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Entzündungsmarker ändern sich von der Grundlinie für WBC
Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Entzündungsmarker ändern sich gegenüber dem Ausgangswert für Lymphozyten
Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Entzündungsmarker ändern sich von der Grundlinie für ESR
Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Entzündungsmarker ändern sich gegenüber dem Ausgangswert für CRP
Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Entzündungsmarker ändern sich gegenüber dem Ausgangswert für Fibrinogen
Tag 7, 14, 28
Klinische Verbesserung Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert für IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (Tag 7, 14, 28)
Tag 7, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ina-Respond

Mitarbeiter

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (ANDERE: WHO UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur allogene mesenchymale Stammzelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren