Étude thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DW-MSC chez les patients COVID-19 (DW-MSC)
Étude thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DW-MSC chez les patients COVID-19 : randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 visant à vérifier l'innocuité et l'efficacité du DW-MSC chez les patients atteints de COVID-19. Au total, 9 sujets sont répartis au hasard. Les sujets qui répondent aux critères finaux d'inclusion et d'exclusion sont randomisés dans les groupes test (groupe à faible dose et groupe à forte dose) ou groupe témoin (groupe placebo) dans un rapport de 1:1:1. Les sujets affectés aux groupes de test ont reçu une fois par voie intraveineuse 5 x 10 ^ 7 cellules de DW-MSC pour le groupe à faible dose ou 1 x 10 ^ 8 cellules pour le groupe à forte dose après enregistrement. Les sujets affectés au groupe témoin ont reçu un placebo de la même manière que le médicament à l'essai (DW-MSC). À l'heure actuelle, tous les co-traitements standards existants sont autorisés. Le DW-MSC est un traitement complémentaire au traitement standard.
Cet essai clinique est un essai en double aveugle, dans lequel une méthode randomisée sera utilisée. Pour maintenir le double aveugle de l'étude, les statisticiens qui ne participent pas à cette étude génèrent indépendamment un code de randomisation. Les sujets seront randomisés dans les groupes de test (groupe à faible dose et groupe à forte dose) ou le groupe témoin (groupe placebo) dans un rapport 1:1:1. Une fois l'essai terminé, le code de randomisation sera divulgué après le déverrouillage de la base de données et les procédures de levée de l'aveugle. Période de suivi : observée pendant 28 jours après une seule administration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de Covid-19 ont un taux de mortalité d'environ 35 ~ 50% et actuellement, les patients graves causés par le Coronavirus présentent une détresse respiratoire. À ce jour, le taux d'incidence a été de plus de 3 millions chaque année; cependant, à mesure que l'augmentation et la mondialisation de la pollution environnementale se sont étendues, le nombre de patients devrait augmenter en raison de maladies aiguës telles que le virus respiratoire du Moyen-Orient, le SRAS et le coronavirus.
Depuis 2015, Daewoong Pharmaceutical a l'intention d'utiliser les cellules souches pour la recherche de produits sur les maladies rares et incurables, y compris la détresse respiratoire. Les cellules souches sont également appelées cellules pluripotentes ou cellules du tronc qui peuvent se convertir en n'importe quel organe. Il s'agit d'une cellule indifférenciée au stade embryonnaire qui a cessé de se différencier avant de former un organe spécifique dont la différenciation n'a pas été déterminée et qui a la capacité de se différencier en muscles, os et organes internes conformes. Il existe trois types de cellules souches : les cellules souches embryonnaires, les cellules souches adultes et les cellules souches pluripotentes induites. Daewoong Pharmaceutical a l'intention de développer des produits de thérapie cellulaire utilisant des cellules souches mésenchymateuses (MSC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makassar, Indonésie, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 19 ans ou plus au moment du dépistage
- Ceux qui ont été confirmés infectés par le COVID-19 par test PCR
- Patients atteints de COVID-19 léger ou modéré qui répondent aux EWS nationaux (0 ~ 6)
- Ceux qui ont donné leur consentement écrit et volontairement décidé de participer avant la procédure de dépistage après avoir compris la description détaillée de l'essai clinique.
- Ceux qui conviennent comme sujets pour cette étude clinique lorsqu'ils sont jugés par un examen physique, un test de laboratoire clinique et un autre examen médical, comme indiqué dans l'organigramme du protocole.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux composants du produit expérimental ou du produit de référence
- Ceux qui ont une pneumonie virale ou bactérienne autre que les indications attendues
- Patients recevant des greffes d'organes dans les 6 mois suivant le dépistage
- Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire
- Les patients qui ont des indications de produits expérimentaux comme maladie sous-jacente (ex. patients séropositifs dans l'étude clinique des médicaments antirétroviraux)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui sont déterminés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique pour d'autres raisons, y compris les résultats du test de laboratoire clinique.
- Patients participant à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible dose
Groupe à faible dose (5 x 10^7cellules) : Substance médicamenteuse et quantité : 2,5 × 107 cellules/1 mL/flacon, 2 flacons pour le groupe à faible dose |
Affectation du groupe d'administration cellules souches mésenchymateuses allogéniques :
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à forte dose
Groupe à dose élevée (1 x 10^8 cellules) : Substance médicamenteuse et quantité : 2,5 × 107 cellules/1 mL/flacon, 4 flacons pour le groupe à dose élevée |
Affectation du groupe d'administration cellules souches mésenchymateuses allogéniques :
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (placebo)
Groupe témoin (placebo) : Aucune substance médicamenteuse : 4 flacons pour le groupe Place |
Groupe témoin (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des TEAE* dans le groupe de traitement
Délai: 28 jours
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Incidence des TEAE* dans le groupe de traitement * TEAE : Evénement indésirable apparu en cours de traitement pour les effets indésirables codés. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: jusqu'au Jour 14 et Jour 28
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Le taux de survie est défini comme le taux de sujets survivants jusqu'au jour 14 et au jour 28, et le nombre et le taux de sujets survivants pour chaque groupe d'administration sont donnés.
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jusqu'au Jour 14 et Jour 28
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Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours d'hospitalisation jusqu'au jour 28, et des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart-type, médiane, minimum, maximum) sont données pour chaque groupe d'administration.
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28 jours
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Amélioration clinique Échelle ordinale
Délai: de la ligne de base au jour 14 et au jour 28
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Amélioration clinique mesurée par changement d'échelle ordinale pour l'amélioration clinique de la ligne de base aux jours 14 et 28
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de la ligne de base au jour 14 et au jour 28
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Amélioration clinique SAP national
Délai: de la ligne de base aux jours 7, 14 et 28
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Amélioration clinique mesurée par le changement national EWS (National Early Warning Score) de la ligne de base aux jours 7, 14, 28. Points SAP, risque et interprétation comme suit : 0~4 : Risque clinique faible ; interprétation = Réponse basée sur le service 3~4 : Risque clinique faible~moyen ; interprétation= Réponse urgente basée sur le service 5~6 : Risque clinique moyen ; interprétation = seuil clé pour une réponse urgente |
de la ligne de base aux jours 7, 14 et 28
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Amélioration clinique Indice d'oxygénation
Délai: Jour 1, 3, 7, 10, 14, 28
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Amélioration clinique mesurée par le changement de l'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) par rapport au départ (Jour 1, 3, 7, 10, 14, 28)
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Jour 1, 3, 7, 10, 14, 28
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Amélioration clinique Modification de l'atteinte pulmonaire
Délai: Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique mesurée par le changement d'atteinte pulmonaire par imagerie par rapport à la ligne de base (jours 7, 14, 28)
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Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique Changement des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 7, 14, 28
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Les marqueurs d'inflammation changent par rapport à la ligne de base pour WBC
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Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique Changement des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 7, 14, 28
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Les marqueurs d'inflammation changent par rapport à la ligne de base pour les lymphocytes
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Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique Changement des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 7, 14, 28
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Les marqueurs d'inflammation changent par rapport à la ligne de base pour la RSE
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Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique Changement des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 7, 14, 28
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Les marqueurs de l'inflammation changent par rapport à la ligne de base pour la CRP
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Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique Changement des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 7, 14, 28
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Les marqueurs d'inflammation changent par rapport à la ligne de base pour le fibrinogène
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Jour 7, 14, 28
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Amélioration clinique Changement des marqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 7, 14, 28
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Les marqueurs d'inflammation changent par rapport aux valeurs initiales pour IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (jours 7, 14, 28)
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Jour 7, 14, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (AUTRE: WHO UTN Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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