Terapeutisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DW-MSC hos COVID-19-pasienter (DW-MSC)
Terapeutisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DW-MSC hos COVID-19-pasienter: Randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert
Dette er en fase 1 klinisk studie for å verifisere sikkerheten og effekten av DW-MSC hos COVID-19 pasienter. Totalt 9 emner er tilfeldig fordelt. Forsøkspersoner som oppfyller de endelige inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir randomisert til testgruppene (lavdosegruppe og høydosegruppe) eller kontrollgruppe (placebogruppe) i forholdet 1:1:1. Forsøkspersoner tildelt testgruppene ble administrert intravenøst én gang med 5 x 10^7 celler av DW-MSC for lavdosegruppen eller 1 x 10^8 celler for høydosegruppen etter registrering. Forsøkspersoner tildelt kontrollgruppen ble administrert med placebo på samme måte som testmedikamentet (DW-MSC). På dette tidspunktet er all eksisterende standard sambehandling tillatt. DW-MSC er tilleggsterapi til standardterapi.
Denne kliniske studien er en dobbeltblind studie, der en randomisert metode vil bli brukt. For å opprettholde studiens dobbeltblindhet genererer statistikere som ikke deltar i denne studien uavhengig randomiseringskode. Forsøkspersonene vil bli randomisert til testgruppene (lavdosegruppen og høydosegruppen) eller kontrollgruppen (placebogruppen) i forholdet 1:1:1. Etter fullføringen av utprøvingen vil randomiseringskoden bli avslørt etter opplåsing av databasen og avblindingsprosedyrer. Oppfølgingsperiode: observert i 28 dager etter en enkelt administrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Covid-19 har en dødelighet på rundt 35 ~ 50 %, og for tiden viser alvorlige pasienter forårsaket av koronaviruset pustebesvær. Til dags dato har insidensraten vært mer enn 3 millioner hvert år; Men etter hvert som økningen og globaliseringen av miljøforurensningen har blitt utvidet, forventes antallet pasienter å øke på grunn av akutte sykdommer som Midtøstens luftveisvirus, SARS og koronavirus.
Siden 2015 har Daewoong Pharmaceutical til hensikt å bruke stamceller til produktforskning på sjeldne og intraktable sykdommer, inkludert pustebesvær. Stamceller kalles også pluripotente celler eller trunkale celler som kan konvertere til et hvilket som helst organ. Det er en udifferensiert celle på embryonalstadiet som har sluttet å differensiere før den danner et spesifikt organ hvis differensiering ikke er bestemt og har evnen til å differensiere til muskler, bein og indre konforme kroppsorganer. Det er tre typer stamceller: embryonale stamceller, voksne stamceller og induserte pluripotente stamceller. Daewoong Pharmaceutical har til hensikt å utvikle celleterapiprodukter ved bruk av mesenkymale stamceller (MSC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Makassar, Indonesia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
- De som har blitt bekreftet COVID-19-infeksjon gjennom PCR-test
- Pasienter med mild eller moderat COVID-19 som møter National EWS (0~6)
- De som har gitt skriftlig samtykke og frivillig besluttet å delta før screeningprosedyren etter å ha forstått den detaljerte beskrivelsen av den kliniske studien.
- De som er egnet som emner for denne kliniske studien når de bedømmes ved fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest og annen medisinsk undersøkelse som angitt i flytskjemaet for protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- De som har hatt overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet eller referanseproduktet
- De med viral eller bakteriell lungebetennelse andre enn forventede indikasjoner
- Pasienter som får organtransplantasjoner innen 6 måneder etter screening
- Pasienter med en historie med lungeemboli
- Pasienter som har indikasjoner på undersøkelsesprodukter som en underliggende sykdom (f. HIV-pasienter i den kliniske studien av antiretrovirale legemidler)
- Pasienter som er gravide eller ammende
- De som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for å delta i den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker, inkludert resultatene av den kliniske laboratorietesten.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdosegruppe
Lavdosegruppe (5 x 10^7 celler): Legemiddelstoff og mengde: 2,5 × 107 celler/1 mL/hetteglass, 2 hetteglass for lavdosegruppe |
Tildeling av administrasjonsgruppe allogen mesenkymal stamcelle:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydosegruppe
Høydosegruppe (1 x 10^8 celler): Legemiddelstoff og mengde: 2,5 × 107 celler/1 mL/hetteglass, 4 hetteglass for høydosegruppe |
Tildeling av administrasjonsgruppe allogen mesenkymal stamcelle:
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (placebo)
Kontrollgruppe (placebo): Ingen legemiddelsubstans: 4 hetteglass for plassgruppe |
Kontrollgruppe (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TEAE* i behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av TEAE* i behandlingsgruppen * TEAE: Treatment-Emergent Adverse Event Alle bivirkninger vil bli organisert i henhold til systemorganklasse (SOC) og Preferred Term (PT) ved bruk av MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), og forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli oppsummert for de kodede bivirkningene. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: til dag 14 og dag 28
|
Overlevelsesrate er definert som frekvensen av individer som overlever til dag 14 og dag 28, og antallet og frekvensen av overlevende individer for hver administreringsgruppe er oppgitt.
|
til dag 14 og dag 28
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse er definert som antall dager på sykehuset frem til dag 28, og beskrivende statistikk (antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) er gitt for hver administreringsgruppe.
|
28 dager
|
|
Klinisk forbedring Ordinalskala
Tidsramme: fra baseline til dag 14 og dag 28
|
Klinisk forbedring målt ved Ordinal skalaendring for klinisk forbedring fra baseline til dag 14 og 28
|
fra baseline til dag 14 og dag 28
|
|
Klinisk forbedring Nasjonal EWS
Tidsramme: fra baseline til dag 7, 14 og dag 28
|
Klinisk forbedring målt ved National EWS (National Early Warning Score) endring fra baseline til dag 7, 14, 28. EWS-poeng, risiko og tolkning som følger: 0~4: Lav klinisk risiko; tolkning= Avdelingsbasert respons 3~4: Lav~middels klinisk risiko; tolkning= Haster avdelingsbasert respons 5~6: Middels klinisk risiko; tolkning= Nøkkelterskel for hastesvar |
fra baseline til dag 7, 14 og dag 28
|
|
Klinisk forbedring Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
Klinisk forbedring målt ved oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) endring fra baseline (dag 1, 3, 7, 10, 14, 28)
|
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Endring av lungeinvolvering
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Klinisk forbedring målt ved endring av lungeinvolvering ved bildediagnostikk fra baseline (dag 7, 14, 28)
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Betennelsesmarkører endres
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Betennelsesmarkører endres fra baseline for WBC
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Betennelsesmarkører endres
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Betennelsesmarkører endres fra baseline for lymfocytter
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Betennelsesmarkører endres
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Betennelsesmarkører endres fra baseline for ESR
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Betennelsesmarkører endres
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Betennelsesmarkører endres fra baseline for CRP
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Betennelsesmarkører endres
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Betennelsesmarkører endres fra baseline for fibrinogen
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk forbedring Betennelsesmarkører endres
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
|
Betennelsesmarkører endres fra baseline for IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (dag 7, 14, 28)
|
Dag 7, 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (ANNEN: WHO UTN Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .