Terapeutisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DW-MSC hos COVID-19-patienter (DW-MSC)
Terapeutisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DW-MSC hos COVID-19-patienter: randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad
Detta är en klinisk fas 1-prövning för att verifiera säkerheten och effekten av DW-MSC hos patienter med covid-19. Totalt 9 ämnen är slumpmässigt fördelade. Försökspersoner som uppfyller de slutliga inklusions- och uteslutningskriterierna randomiseras till testgrupperna (lågdosgrupp och högdosgrupp) eller kontrollgrupp (placebogrupp) i förhållandet 1:1:1. Försökspersoner som tilldelats testgrupperna administrerades intravenöst en gång med 5 x 10^7 celler av DW-MSC för lågdosgruppen eller 1 x 10^8 celler för högdosgruppen efter registrering. Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen administrerades med placebo på samma sätt som testläkemedlet (DW-MSC). För närvarande är all befintlig standardsambehandling tillåtna. DW-MSC är tilläggsterapi till standardterapi.
Denna kliniska prövning är en dubbelblind prövning, där en randomiserad metod kommer att användas. För att bibehålla studiens dubbelblindhet genererar statistiker som inte deltar i denna studie självständigt randomiseringskod. Försökspersonerna kommer att randomiseras till testgrupperna (lågdosgrupp och högdosgrupp) eller kontrollgruppen (placebogrupp) i förhållandet 1:1:1. Efter slutförandet av försöket kommer randomiseringskoden att avslöjas efter upplåsning av databasen och avblindningsprocedurer. Uppföljningsperiod: observeras i 28 dagar efter en enda administrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Covid-19 har en dödlighet på cirka 35 ~ 50 % och för närvarande uppvisar allvarliga patienter orsakade av Coronaviruset andnöd. Hittills har incidensen varit mer än 3 miljoner varje år; Men eftersom ökningen och globaliseringen av miljöföroreningarna har utökats, förväntas antalet patienter att öka på grund av akuta sjukdomar som luftvägsviruset i Mellanöstern, SARS och coronavirus.
Sedan 2015 har Daewoong Pharmaceutical för avsikt att använda stamceller för produktforskning om sällsynta och svårbehandlade sjukdomar inklusive andningsbesvär. Stamceller kallas också pluripotenta celler eller trunkala celler som kan omvandlas till vilket organ som helst. Det är en odifferentierad cell i embryonstadiet som har slutat differentiera innan den bildar ett specifikt organ vars differentiering inte har bestämts och som har förmågan att differentiera till muskler, ben och inre konforma kroppsorgan. Det finns tre typer av stamceller: embryonala stamceller, vuxna stamceller och inducerade pluripotenta stamceller. Daewoong Pharmaceutical har för avsikt att utveckla cellterapiprodukter med hjälp av mesenkymala stamceller (MSC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Makassar, Indonesien, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år eller äldre vid visningstillfället
- De som har bekräftats COVID-19-infektion genom PCR-test
- Patienter med mild eller måttlig covid-19 som uppfyller National EWS (0~6)
- De som har gett skriftligt samtycke och frivilligt beslutat att delta före screeningproceduren efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av den kliniska prövningen.
- De som är lämpliga som försökspersoner för denna kliniska studie när de bedöms genom fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest och annan medicinsk undersökning som anges i flödesschemat för protokollet.
Exklusions kriterier:
- De som har en historia av överkänslighet mot komponenterna i prövningsprodukten eller referensprodukten
- De med viral eller bakteriell lunginflammation andra än förväntade indikationer
- Patienter som får organtransplantationer inom 6 månader efter screening
- Patienter med en historia av lungemboli
- Patienter som har indikationer på prövningsprodukter som en underliggande sjukdom (ex. HIV-patienter i den kliniska studien av antiretrovirala läkemedel)
- Patienter som är gravida eller ammar
- De som av prövaren bedömts vara olämpliga för att delta i den kliniska prövningen på grund av andra skäl, inklusive resultaten av det kliniska laboratorietestet.
- Patienter som deltar i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lågdosgrupp
Lågdosgrupp (5 x 10^7 celler): Läkemedelssubstans och mängd: 2,5 × 107 celler/1 ml/flaska, 2 injektionsflaskor för lågdosgrupp |
Tilldelning av administrationsgruppen allogen mesenkymal stamcell:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högdosgrupp
Högdosgrupp (1 x 10^8 celler): Läkemedelssubstans och mängd: 2,5 × 107 celler/1 ml/flaska, 4 injektionsflaskor för högdosgrupp |
Tilldelning av administrationsgruppen allogen mesenkymal stamcell:
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (placebo)
Kontrollgrupp (placebo): Ingen läkemedelssubstans: 4 injektionsflaskor för platsgrupp |
Kontrollgrupp (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av TEAE* i behandlingsgruppen
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av TEAE* i behandlingsgruppen * TEAE: Treatment-Emergent Adverse Event Alla biverkningar kommer att organiseras enligt systemorganklass (SOC) och Preferred Term (PT) med hjälp av MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanfattas för de kodade biverkningarna. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: till dag 14 och dag 28
|
Överlevnadsgrad definieras som andelen patienter som överlever till dag 14 och dag 28, och antalet och graden av överlevande patienter för varje administreringsgrupp anges.
|
till dag 14 och dag 28
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse definieras som antalet dagar på sjukhuset fram till dag 28, och beskrivande statistik (antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum) ges för varje administreringsgrupp.
|
28 dagar
|
|
Klinisk förbättring Ordinalskala
Tidsram: från baslinjen till dag 14 och dag 28
|
Klinisk förbättring mätt med förändring i ordinalskala för klinisk förbättring från baslinjen till dag 14 och 28
|
från baslinjen till dag 14 och dag 28
|
|
Klinisk förbättring Nationell EWS
Tidsram: från baslinjen till dag 7, 14 och dag 28
|
Klinisk förbättring mätt med National EWS (National Early Warning Score) förändring från baslinjen till dag 7, 14, 28. EWS-poäng, risk och tolkning enligt följande: 0~4: Låg klinisk risk; tolkning= Avdelningsbaserat svar 3~4: Låg~medium klinisk risk; tolkning= Akut avdelningsbaserat svar 5~6: Medium klinisk risk; tolkning= Nyckeltröskel för brådskande svar |
från baslinjen till dag 7, 14 och dag 28
|
|
Klinisk förbättring Oxygenation index
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
Klinisk förbättring mätt med syresättningsindex (PaO2/FiO2) förändring från baslinjen (dag 1, 3, 7, 10, 14, 28)
|
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Förändring av lunginblandning
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Klinisk förbättring mätt genom förändring av lunginblandning genom bildbehandling från baslinjen (dag 7, 14, 28)
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Inflammationsmarkörer förändras
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Inflammationsmarkörer ändras från baslinjen för WBC
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Inflammationsmarkörer förändras
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Inflammationsmarkörer ändras från baslinjen för lymfocyter
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Inflammationsmarkörer förändras
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Inflammationsmarkörer ändras från baslinjen för ESR
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Inflammationsmarkörer förändras
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Inflammationsmarkörer ändras från baslinjen för CRP
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Inflammationsmarkörer förändras
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Inflammationsmarkörer ändras från baslinjen för fibrinogen
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinisk förbättring Inflammationsmarkörer förändras
Tidsram: Dag 7, 14, 28
|
Inflammationsmarkörer ändras från baslinjen för IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (dag 7, 14, 28)
|
Dag 7, 14, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (ÖVRIG: WHO UTN Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .