Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapeutyczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DW-MSC u pacjentów z COVID-19 (DW-MSC)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ina-Respond

Badanie terapeutyczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DW-MSC u pacjentów z COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo

Jest to badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności DW-MSC u pacjentów z COVID-19. W sumie 9 przedmiotów jest losowo przydzielanych. Osoby, które spełniają ostateczne kryteria włączenia i wyłączenia, są losowo przydzielane do grup testowych (grupa z małą dawką i grupa z dużą dawką) lub do grupy kontrolnej (grupa placebo) w stosunku 1:1:1. Osobnikom przydzielonym do grup testowych podano jednorazowo dożylnie 5 x 10^7komórek DW-MSC dla grupy z niską dawką lub 1 x 10^8komórek dla grupy z wysoką dawką po rejestracji. Osobnikom przydzielonym do grupy kontrolnej podawano placebo w taki sam sposób jak badany lek (DW-MSC). W tej chwili dozwolone jest wszystkie istniejące standardowe leczenie skojarzone. DW-MSC jest terapią wspomagającą terapię standardową.

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym zostanie zastosowana metoda randomizowana. Aby utrzymać podwójnie ślepą próbę badania, statystycy nieuczestniczący w tym badaniu samodzielnie generują kod randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup testowych (grupa z niską dawką i grupa z dużą dawką) lub grupy kontrolnej (grupa placebo) w stosunku 1:1:1. Po zakończeniu okresu próbnego kod randomizacji zostanie ujawniony po odblokowaniu bazy danych i procedurach odślepiania. Okres obserwacji: obserwowany przez 28 dni po pojedynczym podaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność pacjentów z Covid-19 wynosi około 35 ~ 50%, a obecnie u pacjentów z ciężkim przebiegiem spowodowanym przez koronawirusa występuje niewydolność oddechowa. Do tej pory współczynnik zachorowalności wynosił ponad 3 miliony rocznie; jednak wraz ze wzrostem i globalizacją zanieczyszczenia środowiska oczekuje się wzrostu liczby pacjentów z powodu ostrych chorób, takich jak wirus oddechowy Bliskiego Wschodu, SARS i koronawirus.

Od 2015 roku firma Daewoong Pharmaceutical zamierza wykorzystywać komórki macierzyste do badań produktów dotyczących rzadkich i nieuleczalnych chorób, w tym zaburzeń oddychania. Komórki macierzyste są również nazywane komórkami pluripotencjalnymi lub komórkami tułowia, które mogą przekształcić się w dowolny narząd. Jest to niezróżnicowana komórka w stadium embrionalnym, która przestała się różnicować przed utworzeniem określonego narządu, którego różnicowanie nie zostało określone i ma zdolność różnicowania się w mięśnie, kości i wewnętrzne konforemne narządy ciała. Istnieją trzy rodzaje komórek macierzystych: embrionalne komórki macierzyste, dorosłe komórki macierzyste i indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste. Daewoong Pharmaceutical zamierza opracować produkty do terapii komórkowej z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Makassar, Indonezja, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  2. Osoby, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 za pomocą testu PCR
  3. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, którzy spełniają krajowe EWS (0~6)
  4. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę i dobrowolnie zdecydowały się na udział przed badaniem przesiewowym po zapoznaniu się ze szczegółowym opisem badania klinicznego.
  5. Osoby, które nadają się jako podmioty do tego badania klinicznego, jeśli zostaną ocenione na podstawie badania fizykalnego, klinicznego testu laboratoryjnego i innych badań lekarskich, jak określono w schemacie blokowym protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki produktu badanego lub produktu referencyjnego
  2. Osoby z wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem płuc innymi niż oczekiwane wskazania
  3. Pacjenci otrzymujący przeszczepy narządów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie
  5. Pacjenci, u których stwierdzono, że badane produkty są chorobą podstawową (np. Pacjenci z HIV w badaniu klinicznym leków przeciwretrowirusowych)
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  7. Osoby, które zostaną uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych.
  8. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek

Grupa z niską dawką (5 x 10^7komórek):

Substancja lecznicza i ilość: 2,5 × 107 komórek/1 ml/fiolkę, 2 fiolki dla grupy niskodawkowej
Lek: allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta

Przydział grupy administracyjnej allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych:

  • Grupa z niską dawką (5 x 10^7komórek)
  • Grupa z dużą dawką (1 x 10^8 komórek)
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek

Grupa z dużą dawką (1 x 10^8 komórek):

Substancja lecznicza i ilość: 2,5 × 107 komórek/1 ml/fiolkę, 4 fiolki dla grupy z dużą dawką
Lek: allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta

Przydział grupy administracyjnej allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych:

  • Grupa z niską dawką (5 x 10^7komórek)
  • Grupa z dużą dawką (1 x 10^8 komórek)
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (placebo)

Grupa kontrolna (placebo):

Nr Substancja lecznicza: 4 fiolki dla grupy Place
Inny: Placebo
Grupa kontrolna (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE* w grupie leczonej
Ramy czasowe: 28 dni

Częstość występowania TEAE* w grupie leczonej

* TEAE: zdarzenie niepożądane związane z leczeniem Wszystkie działania niepożądane zostaną uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i preferowanym terminem (PT) przy użyciu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), a częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie podsumowana dla zakodowanych działań niepożądanych.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do dnia 14 i dnia 28
Współczynnik przeżywalności definiuje się jako odsetek osobników, którzy przeżyli do dnia 14 i dnia 28, i podano liczbę i odsetek osobników, którzy przeżyli dla każdej grupy podawania.
do dnia 14 i dnia 28
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania hospitalizacji zdefiniowano jako liczbę dni w szpitalu do dnia 28, a dla każdej grupy podawania podano statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum).
28 dni
Poprawa kliniczna Skala porządkowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 14 i dnia 28
Poprawa kliniczna mierzona zmianą skali porządkowej dla poprawy klinicznej od wartości początkowej do dnia 14 i 28
od wartości początkowej do dnia 14 i dnia 28
Poprawa kliniczna Krajowe EWS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 7, 14 i dnia 28

Poprawa kliniczna mierzona na podstawie zmiany National EWS (National Early Warning Score) od wartości początkowej do dnia 7, 14, 28.

Punkty EWS, ryzyko i interpretacja w następujący sposób:

0~4: Niskie ryzyko kliniczne; interpretacja= odpowiedź na oddziale 3~4: Niskie~średnie ryzyko kliniczne; interpretacja= Pilna reakcja na oddziale 5~6: Średnie ryzyko kliniczne; interpretacja= Kluczowy próg pilnej reakcji
od punktu początkowego do dnia 7, 14 i dnia 28
Poprawa kliniczna Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 10, 14, 28
Poprawa kliniczna mierzona zmianą wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Dzień 1, 3, 7, 10, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmiana zajęcia płuc
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna mierzona na podstawie zmiany zajęcia płuc za pomocą obrazowania od wartości początkowej (dzień 7, 14, 28)
Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Markery stanu zapalnego zmieniają się od wartości wyjściowych dla WBC
Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Markery stanu zapalnego zmieniają się w stosunku do linii podstawowej dla limfocytów
Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Markery stanu zapalnego zmieniają się od wartości wyjściowych dla ESR
Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Markery stanu zapalnego zmieniają się od wartości wyjściowych dla CRP
Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Markery stanu zapalnego zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych dla fibrynogenu
Dzień 7, 14, 28
Poprawa kliniczna Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 28
Zmiana markerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych dla IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (dzień 7, 14, 28)
Dzień 7, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ina-Respond

Współpracownicy

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (INNY: WHO UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj