COVID-19 환자에서 DW-MSC의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 치료학적 연구 (DW-MSC)
COVID-19 환자에서 DW-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 치료 연구: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조
코로나19 환자를 대상으로 DW-MSC의 안전성과 효능을 검증하기 위한 1상 임상시험이다. 총 9개의 과목이 무작위로 배정됩니다. 최종 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1의 비율로 시험군(저용량군과 고용량군) 또는 대조군(위약군)으로 무작위 배정됩니다. 시험군에 배정된 피험자는 등록 후 저용량군은 5 x 10^7 세포, 고용량군은 1 x 10^8 세포를 1회 정맥주사하였다. 대조군에 배정된 대상자들은 시험약(DW-MSC)과 동일한 방식으로 위약을 투여받았다. 이때 기존 표준 병용요법은 모두 허용된다. DW-MSC는 표준 요법에 대한 보조 요법입니다.
이번 임상시험은 이중맹검법으로 무작위배정 방법을 사용한다. 연구의 이중 맹검을 유지하기 위해 이 연구에 참여하지 않는 통계학자가 독립적으로 무작위화 코드를 생성합니다. 피험자는 1:1:1 비율로 시험군(저용량군과 고용량군) 또는 대조군(위약군)으로 무작위 배정됩니다. 시험 종료 후, 무작위화 코드는 데이터베이스 잠금 해제 및 맹검 해제 절차 후에 공개됩니다. 추적 기간: 단회 투여 후 28일간 관찰
연구 개요
상세 설명
코로나19 환자의 치사율은 약 35~50%로 현재 코로나19로 인한 중증환자는 호흡곤란을 보인다. 현재까지 발생률은 매년 300만 건 이상입니다. 그러나 환경오염의 증가와 세계화가 확대됨에 따라 중동호흡기바이러스, 사스, 코로나바이러스 등의 급성질환으로 인한 환자의 증가가 예상된다.
대웅제약은 2015년부터 줄기세포를 호흡곤란 등 희귀난치성 질환 제품 연구에 활용할 계획이다. 줄기 세포는 만능 세포 또는 모든 기관으로 전환될 수 있는 줄기 세포라고도 합니다. 분화가 결정되지 않은 특정 기관을 형성하기 전에 분화를 멈춘 배아기 미분화 세포로 근육, 뼈, 내부 등각체 기관으로 분화할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 줄기세포에는 배아줄기세포, 성체줄기세포, 유도만능줄기세포의 3가지 종류가 있다. 대웅제약은 중간엽줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제 개발에 나선다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Makassar, 인도네시아, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 19세 이상
- PCR 검사를 통해 코로나19 감염이 확인된 자
- National EWS(0~6)를 충족하는 경증 또는 중등도 COVID-19 환자
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 숙지한 후 스크리닝 절차 전에 서면동의를 하고 자발적으로 참여를 결정한 자.
- 임상시험계획서의 순서도에 기재된 신체검사, 임상병리검사 및 기타 건강검진으로 판단하여 본 임상시험의 대상자로 적합하다고 판단되는 자.
제외 기준:
- 시험약 또는 대조약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 자
- 예상 적응증 이외의 바이러스성 또는 세균성 폐렴이 있는 자
- 선별검사 후 6개월 이내에 장기이식을 받은 환자
- 폐색전증 병력이 있는 환자
- 임상시험용의약품의 적응증이 기저질환으로 있는 환자(ex. 항 레트로 바이러스 약물의 임상 연구에서 HIV 환자)
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 임상실험 결과 등 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
저용량 그룹(5 x 10^7cells): 원료의약품 및 분량 : 2.5×107 cells/1 mL/vial, 저용량군은 2 vial |
투여군 동종이형 중간엽 줄기세포 지정:
다른 이름들:
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실험적: 고용량군
고용량 그룹(1 x 10^8 세포): 원료의약품 및 분량 : 2.5 × 107 cells/1 mL/vial, 고용량군은 4 vial |
투여군 동종이형 중간엽 줄기세포 지정:
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군(위약)
대조군(위약): 약물 없음: Place 그룹에 대한 4 바이알 |
대조군(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군에서 TEAE*의 발생률
기간: 28일
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치료군에서 TEAE*의 발생률 * TEAE: 치료-응급 이상반응 모든 이상반응은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)에 따라 정리되며, 치료-응급 이상반응의 발생률은 요약된다. 코딩된 이상 반응에 대해. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 14일과 28일까지
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생존율은 14일째와 28일째까지 피험자의 생존율로 정의하고 각 투여군에 대한 생존 피험자의 수와 비율을 부여하였다.
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14일과 28일까지
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입원기간
기간: 28일
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입원기간은 28일째까지의 입원일수로 정의하고 투여군별로 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 부여하였다.
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28일
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임상 개선 순서 척도
기간: 기준선에서 14일 및 28일까지
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기준선에서 14일 및 28일까지의 임상적 개선에 대한 서수 척도 변화에 의해 측정된 임상적 개선
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기준선에서 14일 및 28일까지
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임상 개선 국립 EWS
기간: 기준선에서 7일, 14일 및 28일까지
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기준선에서 7, 14, 28일까지 National EWS(National Early Warning Score) 변화에 의해 측정된 임상적 개선. EWS 포인트, 위험 및 해석은 다음과 같습니다. 0~4: 낮은 임상 위험; 해석= 병동 기반 반응 3~4 : 임상적 위험 낮음~중간; 해석 = 긴급 병동 기반 대응 5~6: 중간 임상 위험; 해석 = 긴급 대응을 위한 핵심 임계값 |
기준선에서 7일, 14일 및 28일까지
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임상 개선 산소화 지수
기간: 1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
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기준선(1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일)에서 산소화 지수(PaO2/FiO2) 변화로 측정한 임상적 개선
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1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
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임상 개선 폐 관련 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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기준선(7일, 14일, 28일)에서 이미징으로 폐 침범 변화로 측정한 임상적 개선
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7일, 14일, 28일
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임상 개선 염증 표지자 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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염증 마커는 WBC 기준선에서 변경됩니다.
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7일, 14일, 28일
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임상 개선 염증 표지자 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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염증 마커는 림프구의 기준선에서 변경됩니다.
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7일, 14일, 28일
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임상 개선 염증 표지자 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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염증 마커는 ESR의 기준선에서 변경됩니다.
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7일, 14일, 28일
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임상 개선 염증 표지자 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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염증 마커는 CRP 기준선에서 변경됩니다.
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7일, 14일, 28일
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임상 개선 염증 표지자 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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염증 마커는 Fibrinogen에 대한 기준선에서 변경됩니다.
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7일, 14일, 28일
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임상 개선 염증 표지자 변화
기간: 7일, 14일, 28일
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IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ(7, 14, 28일)에 대한 염증 마커가 기준선에서 변경됩니다.
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7일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (다른: WHO UTN Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
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