Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen tutkimus DW-MSC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-potilailla (DW-MSC)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ina-Respond

Terapeuttinen tutkimus DW-MSC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla varmistetaan DW-MSC:n turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-potilailla. Yhteensä 9 kohdetta jaetaan satunnaisesti. Koehenkilöt, jotka täyttävät lopulliset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmiin (pienen annoksen ryhmä ja suuren annoksen ryhmä) tai kontrolliryhmään (plaseboryhmä) suhteessa 1:1:1. Koeryhmiin osoitetuille koehenkilöille annettiin kerran suonensisäisesti 5 x 10^7 solua DW-MSC:tä pieniannoksiselle ryhmälle tai 1 x 10^8 solua suuren annoksen ryhmälle rekisteröinnin jälkeen. Kontrolliryhmään kuuluville koehenkilöille annettiin lumelääkettä samalla tavalla kuin testilääkettä (DW-MSC). Tällä hetkellä kaikki olemassa olevat vakiomuotoiset yhteiskäsittelyt ovat sallittuja. DW-MSC on lisähoito normaaliin hoitoon.

Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään satunnaistettua menetelmää. Tutkimuksen kaksoissokeuden ylläpitämiseksi tilastotieteilijät, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen, luovat itsenäisesti satunnaistuskoodin. Koehenkilöt satunnaistetaan testiryhmiin (pienen annoksen ryhmä ja suuren annoksen ryhmä) tai kontrolliryhmään (plaseboryhmä) suhteessa 1:1:1. Kokeen päätyttyä satunnaistuskoodi julkistetaan tietokannan lukituksen avaamisen ja sokeuden poistamisen jälkeen. Seurantajakso: havaittiin 28 päivän ajan kerta-annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-potilaiden kuolleisuus on noin 35–50 %, ja tällä hetkellä koronaviruksen aiheuttamilla vaikeilla potilailla on hengitysvaikeuksia. Tähän mennessä ilmaantuvuus on ollut yli 3 miljoonaa joka vuosi; kuitenkin, kun ympäristön saastumisen lisääntyminen ja globalisoituminen on laajentunut, potilaiden määrän odotetaan kasvavan akuuttien sairauksien, kuten Lähi-idän hengitystieviruksen, SARS:n ja koronaviruksen, vuoksi.

Vuodesta 2015 lähtien Daewoong Pharmaceutical aikoo käyttää kantasoluja harvinaisten ja vaikeasti hoidettavien sairauksien, mukaan lukien hengitysvaikeuden, tuotetutkimukseen. Kantasoluja kutsutaan myös pluripotenteiksi soluiksi tai truncal-soluiksi, jotka voivat muuttua mille tahansa elimeksi. Se on alkiovaiheen erilaistumaton solu, joka on lopettanut erilaistumisen ennen kuin on muodostunut spesifinen elin, jonka erilaistumista ei ole määritetty ja jolla on kyky erilaistua lihaksiksi, luusiksi ja sisäisiksi muodollisiksi kehon elimille. Kantasoluja on kolmenlaisia: alkion kantasolut, aikuisen kantasolut ja indusoidut pluripotentit kantasolut. Daewoong Pharmaceutical aikoo kehittää soluterapiatuotteita, joissa käytetään mesenkymaalisia kantasoluja (MSC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
  2. Ne, joille on vahvistettu COVID-19-infektio PCR-testillä
  3. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 ja jotka täyttävät kansallisen EWS:n (0–6)
  4. Ne, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ennen seulontamenettelyä ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
  5. Henkilöt, jotka sopivat tämän kliinisen tutkimuksen kohteiksi, kun ne arvioidaan fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin ja muun lääketieteellisen tutkimuksen perusteella protokollan vuokaavion mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimustuotteen tai vertailutuotteen aineosille
  2. Ne, joilla on virus- tai bakteerikeuhkokuume, jotka eivät ole odotettavissa
  3. Potilaat, joille on tehty elinsiirto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia
  5. Potilaat, joiden taustalla on viitteitä tutkimusvalmisteista (esim. HIV-potilaat antiretroviraalisten lääkkeiden kliinisessä tutkimuksessa)
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  7. Ne, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisen laboratoriotutkimuksen tulokset.
  8. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pienen annoksen ryhmä

Pienen annoksen ryhmä (5 x 10^7 solua):

Lääkeaine ja määrä: 2,5 × 107 solua/1 ml/pullo, 2 injektiopulloa pieniannoksisille ryhmälle
Lääke: allogeeninen mesenkymaalinen kantasolu

Hallintoryhmän allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun määritys:

  • Pieniannosryhmä (5 x 10^7 solua)
  • Suuren annoksen ryhmä (1 x 10^8 solua)
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
KOKEELLISTA: Suuriannosryhmä

Suuren annoksen ryhmä (1 x 10^8 solua):

Lääkeaine ja määrä: 2,5 × 107 solua/1 ml/pullo, 4 injektiopulloa suuren annoksen ryhmälle
Lääke: allogeeninen mesenkymaalinen kantasolu

Hallintoryhmän allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun määritys:

  • Pieniannosryhmä (5 x 10^7 solua)
  • Suuren annoksen ryhmä (1 x 10^8 solua)
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (plasebo)

Kontrolliryhmä (plasebo):

Ei lääkeainetta: 4 injektiopulloa paikkaryhmälle
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmä (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE*:n esiintyvyys hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää

TEAE*:n esiintyvyys hoitoryhmässä

* TEAE: Hoidon aiheuttama haittatapahtuma Kaikki haittavaikutukset järjestetään elinjärjestelmän (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan käyttämällä MedDRAa (Medical Dictionary for Regulatory Activity), ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyydestä tehdään yhteenveto. koodattujen haittavaikutusten varalta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: päivään 14 ja päivään 28 asti
Eloonjäämisprosentti määritellään päivään 14 ja päivään 28 asti elossa jääneiden koehenkilöiden määränä, ja eloonjääneiden koehenkilöiden lukumäärä ja määrä on annettu kullekin annosteluryhmälle.
päivään 14 ja päivään 28 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoidon kesto määritellään sairaalassaolopäivien lukumääräksi päivään 28 asti, ja kullekin annosteluryhmälle annetaan kuvaavat tilastot (henkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi).
28 päivää
Kliininen paraneminen Ordinaal asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 14 ja päivään 28
Kliininen paraneminen mitattuna ordinaalisen asteikon muutoksella kliinisen parannuksen osalta lähtötilanteesta päivään 14 ja 28
lähtötilanteesta päivään 14 ja päivään 28
Kliininen parannus National EWS
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 7, 14 ja 28

Kansallisen EWS:n (National Early Warning Score) mittaama kliininen paraneminen muuttui lähtötilanteesta 7., 14., 28. päivään.

EWS-pisteet, riski ja tulkinta seuraavasti:

0~4: Pieni kliininen riski; tulkinta = Ward-based vaste 3-4 : Matala ~ keskitaso kliininen riski; tulkinta = Kiireellinen osastopohjainen vaste 5–6: Keskitasoinen kliininen riski; tulkinta = Avainkynnys kiireelliselle vastaukselle
lähtötasosta päiviin 7, 14 ja 28
Kliininen parannus Happiindeksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 28
Kliininen paraneminen mitattuna happiindeksin (PaO2/FiO2) muutoksella lähtötasosta (päivät 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 28
Kliininen paraneminen Keuhkojen osallistumisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen mitattuna keuhkojen osallistumisen muutoksella kuvantamisella lähtötasosta (päivät 7, 14, 28)
Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
Tulehdusmerkit muuttuvat valkosolujen lähtötasosta
Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
Lymfosyyttien tulehdusmerkit muuttuvat lähtötasosta
Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
Tulehdusmerkit muuttuvat ESR:n lähtötasosta
Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
Tulehdusmarkkerit muuttuvat CRP:n lähtötasosta
Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
Tulehdusmarkkerit muuttuvat fibrinogeenin lähtötasosta
Päivä 7, 14, 28
Kliininen paraneminen Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 28
IL-6:n, TNF-α:n, IL-1β:n, IF-y:n tulehdusmerkkiaineet muuttuvat lähtötasosta (päivät 7, 14, 28)
Päivä 7, 14, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ina-Respond

Yhteistyökumppanit

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (MUUTA: WHO UTN Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset allogeeninen mesenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa