Терапевтическое исследование для оценки безопасности и эффективности DW-MSC у пациентов с COVID-19 (DW-MSC)
Терапевтическое исследование для оценки безопасности и эффективности DW-MSC у пациентов с COVID-19: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое
Это клиническое испытание фазы 1 для проверки безопасности и эффективности DW-MSC у пациентов с COVID-19. Всего случайным образом распределяется 9 предметов. Субъектов, отвечающих окончательным критериям включения и исключения, рандомизируют в тестовые группы (группа с низкой дозой и группа с высокой дозой) или контрольную группу (группа с плацебо) в соотношении 1:1:1. Субъектам, отнесенным к тестовым группам, внутривенно однократно вводили 5 x 10 ^ 7 клеток DW-MSC для группы с низкой дозой или 1 x 10 ^ 8 клеток для группы с высокой дозой после регистрации. Субъектам, отнесенным к контрольной группе, вводили плацебо таким же образом, как и тестируемое лекарство (DW-MSC). В настоящее время разрешены все существующие стандартные методы совместной обработки. DW-MSC является дополнительной терапией к стандартной терапии.
Это клиническое исследование является двойным слепым исследованием, в котором будет использоваться рандомизированный метод. Чтобы сохранить двойной слепой характер исследования, статистики, не участвующие в этом исследовании, самостоятельно генерируют код рандомизации. Субъекты будут случайным образом разделены на тестовые группы (группа с низкой дозой и группа с высокой дозой) или контрольную группу (группа с плацебо) в соотношении 1:1:1. После завершения испытания код рандомизации будет раскрыт после разблокировки базы данных и процедур раскрытия информации. Последующий период: наблюдается в течение 28 дней после однократного введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с Covid-19 уровень смертности составляет около 35 ~ 50%, и в настоящее время у тяжелых пациентов, вызванных коронавирусом, наблюдается респираторный дистресс. На сегодняшний день уровень заболеваемости составляет более 3 миллионов в год; однако по мере увеличения и глобализации загрязнения окружающей среды ожидается увеличение числа пациентов из-за острых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный вирус, атипичная пневмония и коронавирус.
С 2015 года Daewoong Pharmaceutical намерена использовать стволовые клетки для исследования продуктов для лечения редких и трудноизлечимых заболеваний, включая респираторный дистресс. Стволовые клетки также называют плюрипотентными клетками или стволовыми клетками, которые могут трансформироваться в любой орган. Это недифференцированная клетка на эмбриональной стадии, которая перестала дифференцироваться до образования специфического органа, дифференцировка которого не определена, и обладает способностью дифференцироваться в мышцы, кости и внутренние конформные органы тела. Существует три типа стволовых клеток: эмбриональные стволовые клетки, взрослые стволовые клетки и индуцированные плюрипотентные стволовые клетки. Daewoong Pharmaceutical намерена разрабатывать продукты клеточной терапии с использованием мезенхимальных стволовых клеток (МСК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Makassar, Индонезия, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше на момент скрининга
- Те, у кого было подтверждено заражение COVID-19 с помощью ПЦР-теста
- Пациенты с COVID-19 легкой или средней степени тяжести, отвечающие требованиям национального стандарта EWS (0–6)
- Те, кто дал письменное согласие и добровольно решил участвовать до процедуры скрининга после понимания подробного описания клинического исследования.
- Те, кто подходит в качестве субъектов для этого клинического исследования, судя по результатам физического осмотра, клинических лабораторных анализов и других медицинских обследований, как указано в блок-схеме протокола.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта или эталонного продукта
- Те, у кого вирусная или бактериальная пневмония отличается от ожидаемых показаний
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов в течение 6 месяцев после скрининга
- Пациенты с легочной эмболией в анамнезе
- Пациенты, у которых есть показания к применению исследуемых продуктов в качестве основного заболевания (напр. пациентов с ВИЧ в клиническом исследовании антиретровирусных препаратов)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании по иным причинам, в том числе по результатам клинико-лабораторного исследования.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз
Группа с низкой дозой (5 x 10 ^ 7 клеток): Лекарственное вещество и количество: 2,5 × 107 клеток/1 мл/флакон, 2 флакона для группы низких доз. |
Назначение группы аллогенных мезенхимальных стволовых клеток:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких доз
Группа с высокой дозой (1 x 10 ^ 8 клеток): Лекарственное вещество и количество: 2,5 × 107 клеток/1 мл/флакон, 4 флакона для группы высоких доз. |
Назначение группы аллогенных мезенхимальных стволовых клеток:
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (плацебо)
Контрольная группа (плацебо): Нет Лекарственное вещество: 4 флакона для группы мест |
Контрольная группа (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота TEAE* в группе лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота TEAE* в группе лечения * TEAE: Нежелательное явление, возникающее при лечении. Все побочные реакции будут организованы в соответствии с классом систем и органов (SOC) и предпочтительным термином (PT) с использованием MedDRA (Медицинский словарь для регулирующей деятельности), а частота нежелательных явлений, возникших при лечении, будет суммирована. для закодированных нежелательных реакций. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: до дня 14 и дня 28
|
Коэффициент выживаемости определяется как процент субъектов, выживших до 14-го и 28-го дня, и приведены количество и процент выживших субъектов для каждой группы введения.
|
до дня 14 и дня 28
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность госпитализации определяется как количество дней в больнице до 28-го дня, и описательные статистические данные (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) даны для каждой группы введения.
|
28 дней
|
|
Клиническое улучшение Порядковая шкала
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 14 и дня 28
|
Клиническое улучшение, измеряемое изменением порядковой шкалы клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
|
от исходного уровня до дня 14 и дня 28
|
|
Клиническое улучшение Национальный EWS
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 7, 14 и дня 28
|
Клиническое улучшение, измеренное по национальной EWS (национальной шкале раннего предупреждения), изменяется по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 28 день. Очки EWS, риск и интерпретация следующим образом: 0~4: Низкий клинический риск; интерпретация = реакция отделения 3–4: низкий–средний клинический риск; интерпретация = неотложная помощь в стационаре 5~6: средний клинический риск; интерпретация = ключевой порог для срочного ответа |
от исходного уровня до дня 7, 14 и дня 28
|
|
Клиническое улучшение Индекс оксигенации
Временное ограничение: День 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
Клиническое улучшение, измеряемое изменением индекса оксигенации (PaO2/FiO2) по сравнению с исходным уровнем (день 1, 3, 7, 10, 14, 28)
|
День 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение поражения легких
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Клиническое улучшение, измеренное изменением поражения легких с помощью визуализации по сравнению с исходным уровнем (День 7, 14, 28)
|
День 7, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Маркеры воспаления изменяются по сравнению с исходным уровнем для лейкоцитов
|
День 7, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Маркеры воспаления изменяются по сравнению с исходным уровнем для лимфоцитов
|
День 7, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Маркеры воспаления изменяются по сравнению с исходным уровнем для СОЭ
|
День 7, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Маркеры воспаления изменяются по сравнению с исходным уровнем для СРБ
|
День 7, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Маркеры воспаления изменяются по сравнению с исходным уровнем для фибриногена
|
День 7, 14, 28
|
|
Клиническое улучшение Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 7, 14, 28
|
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем для IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (день 7, 14, 28)
|
День 7, 14, 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (ДРУГОЙ: WHO UTN Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .