Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DW-MSC u pacientů s COVID-19 (DW-MSC)

25. ledna 2021 aktualizováno: Ina-Respond

Terapeutická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DW-MSC u pacientů s COVID-19: randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem

Toto je klinická studie fáze 1 k ověření bezpečnosti a účinnosti DW-MSC u pacientů s COVID-19. Celkem je náhodně přiděleno 9 subjektů. Subjekty, které splňují konečná kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou randomizovány do testovacích skupin (skupina s nízkou dávkou a skupina s vysokou dávkou) nebo kontrolní skupiny (skupina s placebem) v poměru 1:1:1. Subjektům zařazeným do testovacích skupin bylo po registraci jednou intravenózně podáno 5 x 10^7 buněk DW-MSC pro skupinu s nízkou dávkou nebo 1 x 10^8 buněk pro skupinu s vysokou dávkou po registraci. Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bylo podáváno placebo stejným způsobem jako testovanému léčivu (DW-MSC). V tuto chvíli je povoleno veškeré stávající standardní společné ošetření. DW-MSC je doplňková léčba ke standardní léčbě.

Tato klinická studie je dvojitě slepá studie, ve které bude použita randomizovaná metoda. Aby byla zachována dvojitá slepota studie, statistici, kteří se této studie neúčastní, nezávisle generují randomizační kód. Subjekty budou náhodně rozděleny do testovacích skupin (skupina s nízkou dávkou a skupina s vysokou dávkou) nebo do kontrolní skupiny (skupina s placebem) v poměru 1:1:1. Po dokončení pokusu bude randomizační kód zveřejněn po odemknutí databáze a postupech odslepení. Doba sledování: pozorována po dobu 28 dnů po jednorázovém podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Covid-19 mají úmrtnost asi 35 ~ 50 % a v současné době těžcí pacienti způsobení koronavirem vykazují respirační potíže. K dnešnímu dni je míra výskytu více než 3 miliony každý rok; nicméně s rostoucím nárůstem a globalizací znečištění životního prostředí se očekává, že počet pacientů vzroste v důsledku akutních onemocnění, jako je blízkovýchodní respirační virus, SARS a koronavirus.

Od roku 2015 má Daewoong Pharmaceutical v úmyslu používat kmenové buňky pro výzkum produktů na vzácná a nevyléčitelná onemocnění včetně respiračních potíží. Kmenové buňky se také nazývají pluripotentní buňky nebo buňky trupu, které se mohou přeměnit na jakýkoli orgán. Jde o nediferencovanou buňku embryonálního stadia, která se přestala diferencovat před vytvořením specifického orgánu, jehož diferenciace nebyla stanovena a má schopnost diferenciace na svaly, kosti a vnitřní konformní tělesné orgány. Existují tři typy kmenových buněk: embryonální kmenové buňky, dospělé kmenové buňky a indukované pluripotentní kmenové buňky. Daewoong Pharmaceutical má v úmyslu vyvíjet produkty buněčné terapie využívající mezenchymální kmenové buňky (MSC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Makassar, Indonésie, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 let nebo starší v době screeningu
  2. Ti, u kterých byla potvrzena infekce COVID-19 pomocí testu PCR
  3. Pacienti s mírným nebo středně těžkým COVID-19, kteří splňují národní EWS (0~6)
  4. Ti, kteří dali písemný souhlas a dobrovolně se rozhodli zúčastnit se před screeningovým postupem poté, co porozuměli podrobnému popisu klinického hodnocení.
  5. Ti, kteří jsou vhodní jako subjekty pro tuto klinickou studii podle fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu a dalšího lékařského vyšetření, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku nebo referenčního přípravku
  2. Ti, kteří mají virovou nebo bakteriální pneumonii jinou než očekávanou indikaci
  3. Pacienti podstupující transplantaci orgánů do 6 měsíců od screeningu
  4. Pacienti s anamnézou plicní embolie
  5. Pacienti, kteří mají indikace zkoumaných produktů jako základního onemocnění (např. HIV pacienti v klinické studii antiretrovirových léků)
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Osoby, které zkoušející určí jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů, včetně výsledků klinického laboratorního testu.
  8. Pacienti účastnící se jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou

Skupina s nízkou dávkou (5 x 10^7 buněk):

Léčivá látka a množství: 2,5 × 107 buněk/1 ml/lahvička, 2 lahvičky pro skupinu s nízkou dávkou
Lék: alogenní mezenchymální kmenová buňka

Přidělení administrační skupiny alogenní mezenchymální kmenové buňky:

  • Skupina s nízkou dávkou (5 x 10^7 buněk)
  • Skupina s vysokou dávkou (1 x 10^8 buněk)
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokou dávkou

Skupina s vysokou dávkou (1 x 10^8 buněk):

Léčivá látka a množství: 2,5 × 107 buněk/1 ml/lahvička, 4 lahvičky pro skupinu s vysokou dávkou
Lék: alogenní mezenchymální kmenová buňka

Přidělení administrační skupiny alogenní mezenchymální kmenové buňky:

  • Skupina s nízkou dávkou (5 x 10^7 buněk)
  • Skupina s vysokou dávkou (1 x 10^8 buněk)
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (placebo)

Kontrolní skupina (placebo):

Žádná léčivá látka: 4 lahvičky pro skupinu Place
Jiný: Placebo
Kontrolní skupina (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE* v léčené skupině
Časové okno: 28 dní

Výskyt TEAE* v léčené skupině

* TEAE: Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě Všechny nežádoucí účinky budou uspořádány podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) s použitím MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a bude shrnuta incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pro kódované nežádoucí reakce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: do dne 14 a dne 28
Míra přežití je definována jako míra přežití jedinců do 14. a 28. dne a je uveden počet a míra přeživších jedinců pro každou skupinu podávání.
do dne 14 a dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Délka hospitalizace je definována jako počet dní v nemocnici do 28. dne a pro každou skupinu podávání jsou uvedeny popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum).
28 dní
Klinické zlepšení Pořadové měřítko
Časové okno: od základní linie do dne 14 a dne 28
Klinické zlepšení měřené změnou běžné stupnice pro klinické zlepšení od výchozího stavu do 14. a 28. dne
od základní linie do dne 14 a dne 28
Klinické zlepšení Národní EWS
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7, 14 a dne 28

Klinické zlepšení měřené změnou národního skóre EWS (National Early Warning Score) od výchozí hodnoty do 7., 14., 28. dne.

EWS body, riziko a interpretace takto:

0~4: Nízké klinické riziko; interpretace = odpověď na oddělení 3~4 : Nízké~střední klinické riziko; interpretace= Urgentní odpověď na oddělení 5~6: Střední klinické riziko; interpretace= Klíčový práh pro naléhavou reakci
od výchozího stavu do dne 7, 14 a dne 28
Klinické zlepšení Index oxygenace
Časové okno: Den 1, 3, 7, 10, 14, 28
Klinické zlepšení měřené změnou indexu okysličování (PaO2/FiO2) oproti výchozí hodnotě (1., 3., 7., 10., 14., 28. den)
Den 1, 3, 7, 10, 14, 28
Klinické zlepšení Změna postižení plic
Časové okno: Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení měřené změnou postižení plic podle zobrazení oproti výchozí hodnotě (7., 14., 28. den)
Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení Mění se markery zánětu
Časové okno: Den 7, 14, 28
Markery zánětu se oproti výchozí hodnotě pro WBC mění
Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení Mění se markery zánětu
Časové okno: Den 7, 14, 28
Markery zánětu se oproti výchozí hodnotě pro lymfocyty mění
Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení Mění se markery zánětu
Časové okno: Den 7, 14, 28
U ESR se markery zánětu mění od výchozích hodnot
Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení Mění se markery zánětu
Časové okno: Den 7, 14, 28
U CRP se markery zánětu oproti výchozí hodnotě mění
Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení Mění se markery zánětu
Časové okno: Den 7, 14, 28
U fibrinogenu se markery zánětu oproti výchozí hodnotě mění
Den 7, 14, 28
Klinické zlepšení Mění se markery zánětu
Časové okno: Den 7, 14, 28
Markery zánětu se oproti výchozí hodnotě mění pro IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (7., 14., 28. den)
Den 7, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Spolupracovníci

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (JINÝ: WHO UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit