Terápiás tanulmány a DW-MSC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-betegeknél (DW-MSC)
Terápiás tanulmány a DW-MSC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-betegeknél: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos
Ez egy fázis 1 klinikai vizsgálat a DW-MSC biztonságosságának és hatékonyságának igazolására COVID-19 betegeknél. Összesen 9 alanyt véletlenszerűen osztanak ki. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a végső felvételi és kizárási kritériumoknak, 1:1:1 arányban randomizálják a tesztcsoportokba (alacsony dózisú csoport és nagy dózisú csoport) vagy a kontrollcsoportba (placebo csoport). A vizsgálati csoportokba besorolt alanyoknak egyszer intravénásan adtunk be 5 x 10^7 sejt DW-MSC-t az alacsony dózisú csoportban vagy 1 x 10^8 sejtet a nagy dózisú csoportban a regisztrációt követően. A kontrollcsoportba besorolt alanyokat placebóval adtuk be, ugyanúgy, mint a teszt gyógyszert (DW-MSC). Jelenleg az összes meglévő szabványos társkezelés megengedett. A DW-MSC a standard terápia kiegészítő terápiája.
Ez a klinikai vizsgálat egy kettős vak vizsgálat, amelyben randomizált módszert alkalmaznak. A vizsgálat kettős vakságának fenntartása érdekében a statisztikusok, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, önállóan randomizációs kódot generálnak. Az alanyokat 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportokba (alacsony dózisú csoport és nagy dózisú csoport) vagy a kontrollcsoportba (placebo csoport). A próba befejezése után az adatbázis feloldása és a vakfeloldási eljárások után nyilvánosságra hozzák a randomizációs kódot. Nyomon követési időszak: 28 napig megfigyelhető egyetlen beadás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Covid-19-ben szenvedő betegek halálozási aránya körülbelül 35-50%, és jelenleg a koronavírus által okozott súlyos betegek légzési nehézséget mutatnak. A mai napig az előfordulási arány több mint 3 millió volt évente; A környezetszennyezés növekedésének és globalizációjának növekedésével azonban a betegek száma várhatóan növekedni fog az olyan akut betegségek miatt, mint a közel-keleti légúti vírus, a SARS és a koronavírus.
2015 óta a Daewoong Pharmaceutical az őssejteket kívánja felhasználni a ritka és kezelhetetlen betegségek, köztük a légzési elégtelenség kutatására. Az őssejteket pluripotens sejteknek vagy truncal sejteknek is nevezik, amelyek bármely szervvé átalakulhatnak. Ez egy embrionális stádiumú differenciálatlan sejt, amely leállította a differenciálódást, mielőtt egy specifikus szervet alkotott volna, amelynek differenciálódása nem volt meghatározva, és képes izomra, csontra és belső konformális testszervekre differenciálódni. Az őssejteknek három típusa van: embrionális őssejtek, felnőtt őssejtek és indukált pluripotens őssejtek. A Daewoong Pharmaceutical sejtterápiás termékeket szándékozik fejleszteni mezenchimális őssejtek (MSC) felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makassar, Indonézia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
- Azok, akiknél PCR teszttel igazolták a COVID-19 fertőzést
- Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az Országos EWS-nek (0–6)
- Azok, akik írásos beleegyezést adtak és önként döntöttek a szűrési eljárás előtt, miután megismerték a klinikai vizsgálat részletes leírását.
- Azok, akik alkalmasak e klinikai vizsgálat alanyaira, ha fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat és egyéb orvosi vizsgálat alapján ítélik meg a protokoll folyamatábrájában leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgálati készítmény vagy a referenciakészítmény összetevőivel szemben
- A várttól eltérő vírusos vagy bakteriális tüdőgyulladásban szenvedők
- A szűrést követő 6 hónapon belül szervátültetésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia szerepel
- Azok a betegek, akiknél alapbetegségként vizsgálati termékekre utaló jelek vannak (pl. HIV-betegek az antiretrovirális gyógyszerek klinikai vizsgálatában)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok, akiket a vizsgáló egyéb okok miatt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálat eredményeit is, alkalmatlannak ítéli meg a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú csoport
Alacsony dózisú csoport (5 x 10^7 sejt): Gyógyszeranyag és mennyiség: 2,5 × 107 sejt/1 ml/fiola, 2 fiola alacsony dózisú csoportnak |
Az adminisztrációs csoport allogén mezenchimális őssejt kiosztása:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú csoport
Nagy dózisú csoport (1 x 10^8 sejt): Gyógyszeranyag és mennyiség: 2,5 × 107 sejt/1 ml/fiola, 4 fiola a nagy dózisú csoportnak |
Az adminisztrációs csoport allogén mezenchimális őssejt kiosztása:
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoport (placebo)
Kontroll csoport (placebo): Nem gyógyszerhatóanyag: 4 fiola a Hely csoporthoz |
Kontroll csoport (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE* előfordulása a kezelési csoportban
Időkeret: 28 nap
|
A TEAE* előfordulása a kezelési csoportban * TEAE: Kezelésből eredő mellékhatás Minden mellékhatás szervrendszeri osztály (SOC) és preferált kifejezés (PT) szerint kerül megszervezésre a MedDRA (Szabályozási tevékenységek orvosi szótár) használatával, és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát összegzik. kódolt mellékhatásokra. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 14. és 28. napig
|
A túlélési arányt a 14. és 28. napig túlélő alanyok arányaként határozzuk meg, és a túlélők számát és arányát minden beadási csoportban megadjuk.
|
14. és 28. napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi kezelés időtartama a kórházban töltött napok száma a 28. napig, és minden egyes beadási csoportra leíró statisztikákat (alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) adunk meg.
|
28 nap
|
|
Klinikai javulás Ordinális skála
Időkeret: az alapvonaltól a 14. és 28. napig
|
Klinikai javulás a klinikai javulás ordinális skálaváltozásával mérve a kiindulási állapottól a 14. és 28. napig
|
az alapvonaltól a 14. és 28. napig
|
|
Klinikai javulás Nemzeti EWS
Időkeret: az alapvonaltól a 7., 14. és 28. napig
|
A National EWS (National Early Warning Score) által mért klinikai javulás a kiindulási értékről a 7., 14., 28. napra. EWS-pontok, kockázat és értelmezés az alábbiak szerint: 0~4: Alacsony klinikai kockázat; értelmezés = Ward-based response 3-4 : Alacsony~közepes klinikai kockázat; értelmezés = Sürgős osztályon alapuló válasz 5-6: Közepes klinikai kockázat; interpretation= Kulcsküszöb a sürgős válaszhoz |
az alapvonaltól a 7., 14. és 28. napig
|
|
Klinikai javulás Oxigenizációs index
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 28. nap
|
Klinikai javulás az oxigenációs index (PaO2/FiO2) változásával mérve a kiindulási értékhez képest (1., 3., 7., 10., 14., 28. nap)
|
1., 3., 7., 10., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A tüdő érintettségének változása
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
Klinikai javulás a tüdő érintettségének változásával mérve képalkotó vizsgálattal az alapvonalhoz képest (7., 14., 28. nap)
|
7., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
A gyulladásjelzők megváltoznak a WBC kiindulási értékéhez képest
|
7., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
A gyulladásjelzők a limfociták kiindulási értékéhez képest megváltoznak
|
7., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
A gyulladásjelzők az ESR kiindulási értékéhez képest megváltoznak
|
7., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
A gyulladásjelzők a CRP kiindulási értékéhez képest megváltoznak
|
7., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
A gyulladásjelzők a fibrinogén kiindulási értékéhez képest megváltoznak
|
7., 14., 28. nap
|
|
Klinikai javulás A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: 7., 14., 28. nap
|
Az IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ gyulladásmarkerei megváltoznak az alapvonalhoz képest (7., 14., 28. nap)
|
7., 14., 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (EGYÉB: WHO UTN Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .