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Estudio terapéutico para evaluar la seguridad y eficacia de DW-MSC en pacientes con COVID-19 (DW-MSC)

25 de enero de 2021 actualizado por: Ina-Respond

Estudio terapéutico para evaluar la seguridad y eficacia de DW-MSC en pacientes con COVID-19: aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este es un ensayo clínico de fase 1 para verificar la seguridad y eficacia de DW-MSC en pacientes con COVID-19. Se asignan aleatoriamente un total de 9 sujetos. Los sujetos que cumplen los criterios finales de inclusión y exclusión se aleatorizan a los grupos de prueba (grupo de dosis baja y grupo de dosis alta) o grupo de control (grupo de placebo) en una proporción de 1:1:1. A los sujetos asignados a los grupos de prueba se les administró por vía intravenosa una vez 5 x 10 ^ 7 células de DW-MSC para el grupo de dosis baja o 1 x 10 ^ 8 células para el grupo de dosis alta después del registro. A los sujetos asignados al grupo de control se les administró placebo de la misma manera que el fármaco de prueba (DW-MSC). En este momento, se permiten todos los cotratamiento estándar existentes. DW-MSC es una terapia adjunta a la terapia estándar.

Este ensayo clínico es un ensayo doble ciego, en el que se utilizará un método aleatorio. Para mantener el doble ciego del estudio, los estadísticos que no participan en este estudio generan de forma independiente un código de aleatorización. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba (grupo de dosis baja y grupo de dosis alta) o al grupo de control (grupo de placebo) en una proporción de 1:1:1. Después de completar el ensayo, el código de aleatorización se divulgará después de desbloquear la base de datos y los procedimientos de desenmascaramiento. Período de seguimiento: observado durante 28 días después de una sola administración

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con Covid-19 tienen una tasa de mortalidad de alrededor del 35 ~ 50% y actualmente, los pacientes graves causados ​​por el Coronavirus muestran dificultad respiratoria. Hasta la fecha, la tasa de incidencia ha sido de más de 3 millones cada año; sin embargo, a medida que se ha expandido el aumento y la globalización de la contaminación ambiental, se espera que aumente el número de pacientes debido a enfermedades agudas como el virus respiratorio de Medio Oriente, el SARS y el coronavirus.

Desde 2015, Daewoong Pharmaceutical tiene la intención de utilizar células madre para la investigación de productos sobre enfermedades raras e intratables, incluida la dificultad respiratoria. Las células madre también se denominan células pluripotentes o células troncales que pueden convertirse en cualquier órgano. Es una célula indiferenciada en etapa embrionaria que ha dejado de diferenciarse antes de formar un órgano específico cuya diferenciación no ha sido determinada y tiene la capacidad de diferenciarse en músculo, hueso y órganos corporales internos conformados. Hay tres tipos de células madre: células madre embrionarias, células madre adultas y células madre pluripotentes inducidas. Daewoong Pharmaceutical tiene la intención de desarrollar productos de terapia celular utilizando células madre mesenquimales (MSC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 19 años o más en el momento de la selección
  2. Aquellos a los que se les haya confirmado la infección por COVID-19 mediante prueba PCR
  3. Pacientes con COVID-19 leve o moderado que cumplen con el EWS nacional (0~6)
  4. Aquellos que hayan dado su consentimiento por escrito y hayan decidido participar voluntariamente antes del procedimiento de selección después de comprender la descripción detallada del ensayo clínico.
  5. Aquellos que son aptos como sujetos para este estudio clínico cuando se juzgan por examen físico, prueba de laboratorio clínico y otro examen médico como se indica en el diagrama de flujo del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación o al producto de referencia.
  2. Aquellos con neumonía viral o bacteriana que no sean las indicaciones esperadas.
  3. Pacientes que reciben trasplantes de órganos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  4. Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar
  5. Pacientes que tienen indicaciones de productos en investigación como una enfermedad subyacente (ej. pacientes con VIH en el estudio clínico de medicamentos antirretrovirales)
  6. Pacientes embarazadas o lactantes
  7. Aquellos que el investigador determine que no son aptos para participar en el ensayo clínico debido a otras razones, incluidos los resultados de la prueba de laboratorio clínico.
  8. Pacientes que participan en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis baja

Grupo de dosis baja (5 x 10^7 células):

Sustancia farmacológica y cantidad: 2,5 × 107 células/1 ml/vial, 2 viales para el grupo de dosis baja
Droga: células madre mesenquimales alogénicas

Asignación de Grupo de Administración alogénico de células madre mesenquimales:

  • Grupo de dosis baja (5 x 10^7 células)
  • Grupo de dosis alta (1 x 10^8 células)
Otros nombres:
  • Producto en investigación
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis alta

Grupo de dosis alta (1 x 10^8 células):

Sustancia farmacológica y cantidad: 2,5 × 107 células/1 ml/vial, 4 viales para el grupo de dosis alta
Droga: células madre mesenquimales alogénicas

Asignación de Grupo de Administración alogénico de células madre mesenquimales:

  • Grupo de dosis baja (5 x 10^7 células)
  • Grupo de dosis alta (1 x 10^8 células)
Otros nombres:
  • Producto en investigación
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (placebo)

Grupo de control (placebo):

Sin sustancia farmacológica: 4 viales para el grupo Place
Otro: Placebo
Grupo de control (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TEAE* en el grupo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días

Incidencia de TEAE* en el grupo de Tratamiento

* TEAE: Evento adverso emergente del tratamiento Todas las reacciones adversas se organizarán de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema (SOC) y el Término preferido (PT) usando MedDRA (Diccionario médico para actividades regulatorias), y se resumirá la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. para las reacciones adversas codificadas.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta el día 14 y el día 28
La tasa de supervivencia se define como la tasa de sujetos que sobreviven hasta el día 14 y el día 28, y se proporciona el número y la tasa de sujetos supervivientes para cada grupo de administración.
hasta el día 14 y el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
La duración de la hospitalización se define como el número de días en el hospital hasta el día 28 y se proporcionan estadísticas descriptivas (número de sujetos, media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo) para cada grupo de administración.
28 días
Mejoría clínica Escala ordinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 y el día 28
Mejoría clínica medida por el cambio de la escala ordinal para la mejoría clínica desde el inicio hasta los días 14 y 28
desde el inicio hasta el día 14 y el día 28
Mejoría clínica SAT nacional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 7, 14 y 28

Mejoría clínica medida por el cambio de National EWS (National Early Warning Score) desde el inicio hasta los días 7, 14, 28.

Puntos EWS, riesgo e interpretación de la siguiente manera:

0~4: Riesgo clínico bajo; interpretación = Respuesta basada en la sala 3~4 : Riesgo clínico bajo~medio; interpretación = respuesta urgente basada en la sala 5~6: riesgo clínico medio; interpretación = Umbral clave para respuesta urgente
desde el inicio hasta los días 7, 14 y 28
Mejoría clínica Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 10, 14, 28
Mejoría clínica medida por el cambio del índice de oxigenación (PaO2/FiO2) desde el inicio (Día 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Día 1, 3, 7, 10, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de afectación pulmonar
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Mejoría clínica medida por el cambio de compromiso pulmonar por imágenes desde el inicio (Día 7, 14, 28)
Día 7, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Los marcadores de inflamación cambian desde la línea de base para WBC
Día 7, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Los marcadores de inflamación cambian desde el inicio para los linfocitos
Día 7, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Los marcadores de inflamación cambian desde la línea de base para ESR
Día 7, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Los marcadores de inflamación cambian desde la línea de base para CRP
Día 7, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Los marcadores de inflamación cambian desde el inicio para el fibrinógeno
Día 7, 14, 28
Mejoría clínica Cambio de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 28
Los marcadores de inflamación cambian desde el inicio para IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (Día 7, 14, 28)
Día 7, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ina-Respond

Colaboradores

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (OTRO: WHO UTN Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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