Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DW-MSC hos COVID-19-patienter (DW-MSC)

25. januar 2021 opdateret af: Ina-Respond

Terapeutisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DW-MSC hos COVID-19-patienter: Randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret

Dette er et fase 1 klinisk forsøg for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​DW-MSC hos COVID-19 patienter. I alt 9 emner er tilfældigt fordelt. Forsøgspersoner, der opfylder de endelige inklusions- og eksklusionskriterier, randomiseres til testgrupperne (lavdosisgruppe og højdosisgruppe) eller kontrolgruppe (placebogruppe) i forholdet 1:1:1. Forsøgspersoner tildelt testgrupperne blev administreret intravenøst ​​én gang med 5 x 10^7 celler af DW-MSC til lavdosisgruppen eller 1 x 10^8 celler til højdosisgruppen efter registrering. Individer tildelt kontrolgruppen blev administreret med placebo på samme måde som testlægemidlet (DW-MSC). På dette tidspunkt er al den eksisterende standard sambehandling tilladt. DW-MSC er supplerende terapi til standardterapi.

Dette kliniske forsøg er et dobbeltblindt forsøg, hvor en randomiseret metode vil blive brugt. For at opretholde undersøgelsens dobbeltblindhed genererer statistikere, der ikke deltager i denne undersøgelse, selvstændig randomiseringskode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til testgrupperne (lavdosisgruppe og højdosisgruppe) eller kontrolgruppen (placebogruppe) i forholdet 1:1:1. Efter afslutningen af ​​forsøget vil randomiseringskoden blive afsløret efter oplåsning af databasen og afblindningsprocedurer. Opfølgningsperiode: observeret i 28 dage efter en enkelt administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Covid-19 har en dødelighed på omkring 35 ~ 50%, og i øjeblikket viser alvorlige patienter forårsaget af Coronavirus åndedrætsbesvær. Til dato har incidensraten været mere end 3 millioner hvert år; Men efterhånden som stigningen og globaliseringen af ​​miljøforureningen er blevet udvidet, forventes antallet af patienter at stige på grund af akutte sygdomme som Mellemøstens luftvejsvirus, SARS og coronavirus.

Siden 2015 har Daewoong Pharmaceutical til hensigt at bruge stamceller til produktforskning i sjældne og vanskelige sygdomme, herunder åndedrætsbesvær. Stamceller kaldes også pluripotente celler eller trunkale celler, der kan konvertere til ethvert organ. Det er en udifferentieret celle på embryonalstadiet, der er holdt op med at differentiere, før den danner et specifikt organ, hvis differentiering ikke er blevet bestemt og har evnen til at differentiere til muskler, knogler og indre konforme kropsorganer. Der er tre typer stamceller: embryonale stamceller, voksne stamceller og inducerede pluripotente stamceller. Daewoong Pharmaceutical har til hensigt at udvikle celleterapiprodukter ved hjælp af mesenkymale stamceller (MSC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
  2. Dem, der er blevet bekræftet COVID-19-infektion gennem PCR-test
  3. Patienter med mild eller moderat COVID-19, der opfylder National EWS (0~6)
  4. De, der har givet skriftligt samtykke og frivilligt har besluttet at deltage før screeningsproceduren efter at have forstået den detaljerede beskrivelse af det kliniske forsøg.
  5. De, der er egnede som emner til denne kliniske undersøgelse, når de vurderes ud fra fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest og anden medicinsk undersøgelse som angivet i protokollens flowchart.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har tidligere haft overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet eller referenceproduktet
  2. Dem med viral eller bakteriel lungebetændelse ud over de forventede indikationer
  3. Patienter, der modtager organtransplantationer inden for 6 måneder efter screening
  4. Patienter med en historie med lungeemboli
  5. Patienter, der har indikationer på forsøgsprodukter som en underliggende sygdom (f. HIV-patienter i den kliniske undersøgelse af antiretrovirale lægemidler)
  6. Patienter, der er gravide eller ammende
  7. De, der af investigator er fastslået at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg på grund af andre årsager, herunder resultaterne af den kliniske laboratorietest.
  8. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavdosis gruppe

Lavdosisgruppe (5 x 10^7 celler):

Lægemiddelstof og mængde: 2,5 × 107 celler/1 mL/hætteglas, 2 hætteglas til lavdosisgruppe
Medicin: allogen mesenkymal stamcelle

Tildeling af administrationsgruppe allogen mesenkymal stamcelle:

  • Lavdosisgruppe (5 x 10^7 celler)
  • Højdosisgruppe (1 x 10^8 celler)
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
EKSPERIMENTEL: Højdosis gruppe

Højdosisgruppe (1 x 10^8 celler):

Lægemiddelstof og mængde: 2,5 × 107 celler/1 ml/hætteglas, 4 hætteglas til højdosisgruppe
Medicin: allogen mesenkymal stamcelle

Tildeling af administrationsgruppe allogen mesenkymal stamcelle:

  • Lavdosisgruppe (5 x 10^7 celler)
  • Højdosisgruppe (1 x 10^8 celler)
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (placebo)

Kontrolgruppe (placebo):

Ingen lægemiddelstof: 4 hætteglas til stedgruppe
Andet: Placebo
Kontrolgruppe (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE* i behandlingsgruppen
Tidsramme: 28 dage

Forekomst af TEAE* i behandlingsgruppen

* TEAE: Treatment-Emergent Adverse Event Alle bivirkninger vil blive organiseret i henhold til System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) ved hjælp af MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), og forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger vil blive opsummeret for de kodede bivirkninger.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: indtil dag 14 og dag 28
Overlevelsesraten er defineret som antallet af forsøgspersoner, der overlever indtil dag 14 og dag 28, og antallet og antallet af overlevende forsøgspersoner for hver administrationsgruppe er angivet.
indtil dag 14 og dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsesvarighed defineres som antallet af dage på hospitalet indtil dag 28, og der gives beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver administrationsgruppe.
28 dage
Klinisk forbedring Ordinal skala
Tidsramme: fra baseline til dag 14 og dag 28
Klinisk forbedring målt ved Ordinal skalaændring for klinisk forbedring fra baseline til dag 14 og 28
fra baseline til dag 14 og dag 28
Klinisk forbedring National EWS
Tidsramme: fra baseline til dag 7, 14 og dag 28

Klinisk forbedring målt ved National EWS (National Early Warning Score) ændring fra baseline til dag 7, 14, 28.

EWS-point, risiko og fortolkning som følger:

0~4: Lav klinisk risiko; fortolkning= Afdelingsbaseret respons 3~4: Lav~medium klinisk risiko; fortolkning= Urgent afdelingsbaseret respons 5~6: Medium klinisk risiko; fortolkning= Nøgletærskel for hurtig reaktion
fra baseline til dag 7, 14 og dag 28
Klinisk forbedring Iltningsindeks
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
Klinisk forbedring målt ved iltningsindeks (PaO2/FiO2) ændring fra baseline (dag 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
Klinisk forbedring Ændring af lungeinddragelse
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring målt ved ændring af lungeinddragelse ved billeddannelse fra baseline (dag 7, 14, 28)
Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring Inflammationsmarkører ændrer sig
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Inflammationsmarkører ændrer sig fra baseline for WBC
Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring Inflammationsmarkører ændrer sig
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Inflammationsmarkører ændrer sig fra baseline for lymfocytter
Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring Inflammationsmarkører ændrer sig
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Inflammationsmarkører ændrer sig fra baseline for ESR
Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring Inflammationsmarkører ændrer sig
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Inflammationsmarkører ændrer sig fra baseline for CRP
Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring Inflammationsmarkører ændrer sig
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Inflammationsmarkører ændrer sig fra baseline for fibrinogen
Dag 7, 14, 28
Klinisk forbedring Inflammationsmarkører ændrer sig
Tidsramme: Dag 7, 14, 28
Inflammationsmarkører ændrer sig fra baseline for IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (dag 7, 14, 28)
Dag 7, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbejdspartnere

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (ANDET: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med allogen mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner