Therapeutische studie om de veiligheid en werkzaamheid van DW-MSC bij COVID-19-patiënten te evalueren (DW-MSC)
Therapeutische studie om de veiligheid en werkzaamheid van DW-MSC bij COVID-19-patiënten te evalueren: gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd
Dit is een klinische fase 1-studie om de veiligheid en werkzaamheid van DW-MSC bij COVID-19-patiënten te verifiëren. Er worden in totaal 9 proefpersonen willekeurig toegewezen. Proefpersonen die voldoen aan de definitieve opname- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd naar de testgroepen (groep met lage dosis en groep met hoge dosis) of controlegroep (placebogroep) in een verhouding van 1:1:1. Proefpersonen die aan de testgroepen waren toegewezen, kregen na registratie eenmaal intraveneus 5 x 10^7 cellen DW-MSC voor de groep met lage dosis of 1 x 10 ^ 8 cellen voor de groep met hoge dosis toegediend. Proefpersonen toegewezen aan de controlegroep kregen placebo toegediend op dezelfde manier als het testgeneesmiddel (DW-MSC). Op dit moment zijn alle bestaande standaard medebehandeling toegestaan. DW-MSC is een aanvullende therapie bij de standaardtherapie.
Deze klinische studie is een dubbelblinde studie, waarbij een gerandomiseerde methode zal worden gebruikt. Om de dubbelblindheid van het onderzoek te behouden, genereren statistici die niet deelnemen aan dit onderzoek zelfstandig randomisatiecode. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de testgroepen (groep met lage dosis en groep met hoge dosis) of de controlegroep (placebogroep) in een verhouding van 1:1:1. Na voltooiing van de proef wordt de randomisatiecode bekendgemaakt na ontgrendeling van de database en ontblindingsprocedures. Follow-upperiode: waargenomen gedurende 28 dagen na een enkele toediening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met Covid-19 hebben een sterftecijfer van ongeveer 35 ~ 50% en momenteel vertonen ernstige patiënten veroorzaakt door het Coronavirus ademnood. Tot op heden is het incidentiecijfer meer dan 3 miljoen per jaar; Naarmate de toename en globalisering van de milieuverontreiniging echter is toegenomen, wordt verwacht dat het aantal patiënten zal toenemen als gevolg van acute ziekten zoals het Middle East Respiratory Virus, SARS en coronavirus.
Sinds 2015 is Daewoong Pharmaceutical van plan stamcellen te gebruiken voor productonderzoek naar zeldzame en hardnekkige ziekten, waaronder ademnood. Stamcellen worden ook wel pluripotente cellen of rompcellen genoemd die zich in elk orgaan kunnen omzetten. Het is een ongedifferentieerde cel in het embryonale stadium die is gestopt met differentiëren voordat een specifiek orgaan wordt gevormd waarvan de differentiatie niet is vastgesteld en die het vermogen heeft om te differentiëren in spieren, botten en interne conforme lichaamsorganen. Er zijn drie soorten stamcellen: embryonale stamcellen, volwassen stamcellen en geïnduceerde pluripotente stamcellen. Daewoong Pharmaceutical is van plan celtherapieproducten te ontwikkelen met behulp van mesenchymale stamcellen (MSC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Makassar, Indonesië, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder op het moment van screening
- Degenen bij wie een COVID-19-infectie is bevestigd door middel van een PCR-test
- Patiënten met lichte of matige COVID-19 die voldoen aan de nationale EWS (0~6)
- Degenen die schriftelijke toestemming hebben gegeven en vrijwillig hebben besloten deel te nemen vóór de screeningprocedure nadat ze de gedetailleerde beschrijving van de klinische proef hebben begrepen.
- Degenen die geschikt zijn als proefpersoon voor dit klinisch onderzoek wanneer beoordeeld door lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest en ander medisch onderzoek zoals vermeld in het stroomschema van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct of het referentieproduct
- Degenen met een virale of bacteriële longontsteking anders dan de verwachte indicaties
- Patiënten die binnen 6 maanden na screening een orgaantransplantatie ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie
- Patiënten met indicaties van onderzoeksproducten als onderliggende ziekte (bijv. HIV-patiënten in de klinische studie van antiretrovirale geneesmiddelen)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef vanwege andere redenen, waaronder de resultaten van de klinische laboratoriumtest.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis groep
Groep met lage dosis (5 x 10^7 cellen): Geneesmiddelsubstantie en de hoeveelheid: 2,5 × 107 cellen / 1 ml / flacon, 2 flacons voor groep met lage dosis |
Toedieningstoewijzing Groep allogene mesenchymale stamcellen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde groep
Groep met hoge dosis (1 x 10^8 cellen): Geneesmiddelsubstantie en de hoeveelheid: 2,5 × 107 cellen / 1 ml / flacon, 4 flacons voor groep met hoge dosis |
Toedieningstoewijzing Groep allogene mesenchymale stamcellen:
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep (placebo)
Controlegroep (placebo): Geen geneesmiddelsubstantie: 4 injectieflacons voor Place-groep |
Controlegroep (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TEAE* in behandelingsgroep
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van TEAE* in behandelingsgroep * TEAE: Treatment-Emergent Adverse Event Alle bijwerkingen worden geordend volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) met behulp van MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), en de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt samengevat voor de gecodeerde bijwerkingen. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: tot Dag 14 en Dag 28
|
Overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat overleeft tot dag 14 en dag 28, en het aantal en het percentage overleefbare proefpersonen voor elke toedieningsgroep wordt gegeven.
|
tot Dag 14 en Dag 28
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het aantal dagen in het ziekenhuis tot dag 28, en beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) worden gegeven voor elke toedieningsgroep.
|
28 dagen
|
|
Klinische verbetering Ordinale schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14 en dag 28
|
Klinische verbetering gemeten door ordinale schaalverandering voor klinische verbetering vanaf baseline tot dag 14 en 28
|
vanaf baseline tot dag 14 en dag 28
|
|
Klinische verbetering Nationaal EWS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7, 14 en dag 28
|
Klinische verbetering gemeten door National EWS (National Early Warning Score) verandering vanaf baseline tot dag 7, 14, 28. EWS-punten, risico en interpretatie als volgt: 0~4: Laag klinisch risico; interpretatie= Afdelingsgebaseerde respons 3~4: Laag~gemiddeld klinisch risico; interpretatie= Dringende respons op de afdeling 5~6: Gemiddeld klinisch risico; interpretatie= Belangrijkste drempel voor dringende reactie |
vanaf baseline tot dag 7, 14 en dag 28
|
|
Klinische verbetering Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
Klinische verbetering gemeten door verandering van de oxygenatie-index (PaO2/FiO2) ten opzichte van baseline (dag 1, 3, 7, 10, 14, 28)
|
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Longbetrokkenheid verandering
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Klinische verbetering gemeten door verandering van longbetrokkenheid door beeldvorming vanaf baseline (dag 7, 14, 28)
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Ontstekingsmarkers veranderen vanaf baseline voor WBC
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Ontstekingsmarkers veranderen vanaf baseline voor lymfocyten
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Ontstekingsmarkers veranderen vanaf baseline voor ESR
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Ontstekingsmarkers veranderen vanaf baseline voor CRP
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Ontstekingsmarkers veranderen vanaf baseline voor fibrinogeen
|
Dag 7, 14, 28
|
|
Klinische verbetering Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28
|
Ontstekingsmarkers veranderen vanaf baseline voor IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (dag 7, 14, 28)
|
Dag 7, 14, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP710101
- U1111-1263-1723 (ANDER: WHO UTN Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .