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Studio terapeutico per valutare la sicurezza e l'efficacia di DW-MSC nei pazienti COVID-19 (DW-MSC)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Ina-Respond

Studio terapeutico per valutare la sicurezza e l'efficacia di DW-MSC nei pazienti COVID-19: randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Questo è uno studio clinico di fase 1 per verificare la sicurezza e l'efficacia di DW-MSC nei pazienti COVID-19. Un totale di 9 soggetti vengono assegnati in modo casuale. I soggetti che soddisfano i criteri finali di inclusione ed esclusione vengono randomizzati nei gruppi test (gruppo a basso dosaggio e gruppo ad alto dosaggio) o gruppo di controllo (gruppo placebo) in un rapporto di 1:1:1. I soggetti assegnati ai gruppi di test sono stati somministrati per via endovenosa una volta con 5 x 10^7 cellule di DW-MSC per il gruppo a basso dosaggio o 1 x 10^8 cellule per il gruppo ad alto dosaggio dopo la registrazione. Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo è stato somministrato il placebo nello stesso modo del farmaco di prova (DW-MSC). Al momento, sono consentiti tutti i co-trattamenti standard esistenti. DW-MSC è una terapia aggiuntiva alla terapia standard.

Questo studio clinico è uno studio in doppio cieco, in cui verrà utilizzato un metodo randomizzato. Per mantenere la doppia cecità dello studio, gli statistici che non partecipano a questo studio generano autonomamente il codice di randomizzazione. I soggetti saranno randomizzati ai gruppi di test (gruppo a basso dosaggio e gruppo ad alto dosaggio) o al gruppo di controllo (gruppo placebo) in un rapporto 1:1:1. Dopo il completamento della sperimentazione, il codice di randomizzazione verrà divulgato dopo lo sblocco del database e le procedure di unblinding. Periodo di follow-up: osservato per 28 giorni dopo una singola somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con Covid-19 hanno un tasso di mortalità di circa il 35 ~ 50% e attualmente i pazienti gravi causati dal Coronavirus mostrano difficoltà respiratorie. Ad oggi, il tasso di incidenza è stato di oltre 3 milioni ogni anno; tuttavia, poiché l'aumento e la globalizzazione dell'inquinamento ambientale sono stati ampliati, si prevede che il numero di pazienti aumenterà a causa di malattie acute come il virus respiratorio del Medio Oriente, la SARS e il coronavirus.

Dal 2015, Daewoong Pharmaceutical intende utilizzare le cellule staminali per la ricerca di prodotti su malattie rare e intrattabili, tra cui l'insufficienza respiratoria. Le cellule staminali sono anche chiamate cellule pluripotenti o cellule troncali che possono convertirsi in qualsiasi organo. È una cellula indifferenziata allo stadio embrionale che ha smesso di differenziarsi prima di formare un organo specifico la cui differenziazione non è stata determinata e ha la capacità di differenziarsi in muscoli, ossa e organi interni conformi. Esistono tre tipi di cellule staminali: cellule staminali embrionali, cellule staminali adulte e cellule staminali pluripotenti indotte. Daewoong Pharmaceutical intende sviluppare prodotti per la terapia cellulare utilizzando cellule staminali mesenchimali (MSC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Makassar, Indonesia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 19 anni o più al momento dello screening
  2. Coloro a cui è stata confermata l'infezione da COVID-19 tramite test PCR
  3. Pazienti con COVID-19 lieve o moderato che soddisfano il National EWS (0~6)
  4. Coloro che hanno dato il consenso scritto e hanno deciso volontariamente di partecipare prima della procedura di screening dopo aver compreso la descrizione dettagliata della sperimentazione clinica.
  5. Coloro che sono idonei come soggetti per questo studio clinico se giudicati da esame fisico, test di laboratorio clinico e altri esami medici come indicato nel diagramma di flusso del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale o del prodotto di riferimento
  2. Quelli con polmonite virale o batterica diverse dalle indicazioni previste
  3. Pazienti che ricevono trapianti di organi entro 6 mesi dallo screening
  4. Pazienti con una storia di embolia polmonare
  5. Pazienti che hanno indicazioni di prodotti sperimentali come malattia di base (es. pazienti HIV nello studio clinico dei farmaci antiretrovirali)
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  7. Coloro che sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica a causa di altri motivi, inclusi i risultati del test di laboratorio clinico.
  8. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo a basso dosaggio

Gruppo a basso dosaggio (5 x 10^7 cellule):

Sostanza farmaceutica e quantità: 2,5 × 107 cellule/1 mL/fiala, 2 fiale per il gruppo a basso dosaggio
Droga: cellule staminali mesenchimali allogeniche

Assegnazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche del gruppo di amministrazione:

  • Gruppo a basso dosaggio (5 x 10^7 cellule)
  • Gruppo ad alto dosaggio (1 x 10^8 cellule)
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
SPERIMENTALE: Gruppo ad alto dosaggio

Gruppo ad alto dosaggio (1 x 10^8 cellule):

Sostanza farmaceutica e quantità: 2,5 × 107 cellule/1 mL/fiala, 4 fiale per il gruppo ad alto dosaggio
Droga: cellule staminali mesenchimali allogeniche

Assegnazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche del gruppo di amministrazione:

  • Gruppo a basso dosaggio (5 x 10^7 cellule)
  • Gruppo ad alto dosaggio (1 x 10^8 cellule)
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (placebo)

Gruppo di controllo (placebo):

No Sostanza farmacologica: 4 flaconi per gruppo Place
Altro: Placebo
Gruppo di controllo (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE* nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni

Incidenza di TEAE* nel gruppo di trattamento

* TEAE: evento avverso emergente dal trattamento Tutte le reazioni avverse saranno organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT) utilizzando MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) e l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà riassunta per le reazioni avverse codificate.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino al giorno 14 e al giorno 28
Il tasso di sopravvivenza è definito come il tasso di soggetti che sopravvivono fino al giorno 14 e al giorno 28 e viene fornito il numero e il tasso di soggetti sopravvissuti per ciascun gruppo di somministrazione.
fino al giorno 14 e al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata del ricovero è definita come il numero di giorni in ospedale fino al giorno 28 e vengono fornite statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di somministrazione.
28 giorni
Miglioramento clinico Scala ordinale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 e al giorno 28
Miglioramento clinico misurato dalla modifica della scala ordinale per il miglioramento clinico dal basale ai giorni 14 e 28
dal basale al giorno 14 e al giorno 28
Miglioramento clinico EWS nazionale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7, 14 e 28

Miglioramento clinico misurato dalla variazione del National EWS (National Early Warning Score) dal basale al giorno 7, 14, 28.

Punti EWS, Rischio e Interpretazione come segue:

0~4: Basso rischio clinico; interpretazione= Risposta basata sul reparto 3~4 : Rischio clinico basso~medio; interpretazione= risposta urgente in reparto 5~6: rischio clinico medio; interpretazione= Soglia chiave per una risposta urgente
dal basale al giorno 7, 14 e 28
Miglioramento clinico Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 10, 14, 28
Miglioramento clinico misurato dalla variazione dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) rispetto al basale (giorno 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Giorno 1, 3, 7, 10, 14, 28
Miglioramento clinico Alterazione del coinvolgimento polmonare
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico misurato dal cambiamento del coinvolgimento polmonare mediante imaging rispetto al basale (giorno 7, 14, 28)
Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico Cambiamento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
I marcatori di infiammazione cambiano rispetto al basale per WBC
Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico Cambiamento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
I marcatori di infiammazione cambiano rispetto al basale per i linfociti
Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico Cambiamento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
I marcatori di infiammazione cambiano rispetto al basale per la VES
Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico Cambiamento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
I marcatori di infiammazione cambiano rispetto al basale per CRP
Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico Cambiamento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
I marcatori di infiammazione cambiano rispetto al basale per il fibrinogeno
Giorno 7, 14, 28
Miglioramento clinico Cambiamento dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28
I marker di infiammazione cambiano rispetto al basale per IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (giorno 7, 14, 28)
Giorno 7, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Collaboratori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (ALTRO: WHO UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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