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Estudo terapêutico para avaliar a segurança e eficácia do DW-MSC em pacientes com COVID-19 (DW-MSC)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Ina-Respond

Estudo terapêutico para avaliar a segurança e eficácia do DW-MSC em pacientes com COVID-19: randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um ensaio clínico de fase 1 para verificar a segurança e eficácia do DW-MSC em pacientes com COVID-19. Um total de 9 indivíduos são alocados aleatoriamente. Os indivíduos que atendem aos critérios finais de inclusão e exclusão são randomizados para os grupos de teste (grupo de baixa dose e grupo de alta dose) ou grupo de controle (grupo placebo) em uma proporção de 1:1:1. Os indivíduos designados para os grupos de teste foram administrados por via intravenosa uma vez com 5 x 10^7 células de DW-MSC para o grupo de baixa dose ou 1 x 10^8 células para o grupo de alta dose após o registro. Os indivíduos designados para o grupo de controle receberam placebo da mesma maneira que a droga de teste (DW-MSC). Neste momento, todos os cotratamentos padrão existentes são permitidos. DW-MSC é uma terapia adjunta à terapia padrão.

Este ensaio clínico é um ensaio duplo-cego, no qual será utilizado um método randomizado. Para manter o duplo-cego do estudo, os estatísticos que não participam deste estudo geram de forma independente o código de randomização. Os indivíduos serão randomizados para os grupos de teste (grupo de baixa dose e grupo de alta dose) ou o grupo de controle (grupo placebo) em uma proporção de 1:1:1. Após a conclusão do julgamento, o código de randomização será divulgado após o desbloqueio do banco de dados e procedimentos de desobstrução. Período de acompanhamento: observado por 28 dias após uma única administração

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com Covid-19 têm uma taxa de mortalidade de cerca de 35 ~ 50% e, atualmente, os pacientes graves causados ​​pelo Coronavírus apresentam dificuldade respiratória. Até o momento, a taxa de incidência foi de mais de 3 milhões por ano; no entanto, à medida que o aumento e a globalização da poluição ambiental foram expandidos, espera-se que o número de pacientes aumente devido a doenças agudas, como o vírus respiratório do Oriente Médio, SARS e coronavírus.

Desde 2015, a Daewoong Pharmaceutical pretende usar células-tronco para pesquisa de produtos em doenças raras e intratáveis, incluindo problemas respiratórios. As células-tronco também são chamadas de células pluripotentes ou células truncais que podem se converter em qualquer órgão. É uma célula indiferenciada em estágio embrionário que parou de se diferenciar antes de formar um órgão específico cuja diferenciação não foi determinada e tem a capacidade de se diferenciar em músculos, ossos e órgãos internos conformados do corpo. Existem três tipos de células-tronco: células-tronco embrionárias, células-tronco adultas e células-tronco pluripotentes induzidas. A Daewoong Pharmaceutical pretende desenvolver produtos de terapia celular usando células-tronco mesenquimais (MSC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Makassar, Indonésia, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 19 anos ou mais no momento da triagem
  2. Aqueles que foram confirmados com infecção por COVID-19 por meio de teste de PCR
  3. Pacientes com COVID-19 leve ou moderado que atendem ao EWS Nacional (0 a 6)
  4. Aqueles que deram consentimento por escrito e decidiram participar voluntariamente antes do procedimento de triagem após entender a descrição detalhada do ensaio clínico.
  5. Aqueles que são adequados como sujeitos para este estudo clínico quando julgados por exame físico, teste de laboratório clínico e outros exames médicos, conforme indicado no fluxograma do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que têm história de hipersensibilidade aos componentes do produto experimental ou do produto de referência
  2. Aqueles com pneumonia viral ou bacteriana além das indicações esperadas
  3. Pacientes recebendo transplantes de órgãos dentro de 6 meses após a triagem
  4. Pacientes com história de embolia pulmonar
  5. Pacientes que têm indicações de produtos experimentais como doença subjacente (ex. pacientes com HIV em estudo clínico de drogas antirretrovirais)
  6. Pacientes grávidas ou lactantes
  7. Aqueles que são determinados pelo investigador como inadequados para a participação no ensaio clínico devido a outras razões, incluindo os resultados do teste de laboratório clínico.
  8. Pacientes que participam de outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de baixa dose

Grupo de baixa dose (5 x 10^7células):

Substância medicamentosa e quantidade: 2,5 × 107 células/1 mL/frasco, 2 frascos para grupo de baixa dose
Medicamento: célula-tronco mesenquimal alogênica

Atribuição do grupo de administração de células-tronco mesenquimais alogênicas:

  • Grupo de baixa dose (5 x 10^7células)
  • Grupo de alta dose (1 x 10^8 células)
Outros nomes:
  • Produto experimental
EXPERIMENTAL: Grupo de alta dose

Grupo de alta dose (1 x 10^8 células):

Substância medicamentosa e quantidade: 2,5 × 107 células/1 mL/frasco, 4 frascos para o grupo de alta dose
Medicamento: célula-tronco mesenquimal alogênica

Atribuição do grupo de administração de células-tronco mesenquimais alogênicas:

  • Grupo de baixa dose (5 x 10^7células)
  • Grupo de alta dose (1 x 10^8 células)
Outros nomes:
  • Produto experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo controle (placebo)

Grupo controle (placebo):

Nenhuma substância medicamentosa: 4 frascos para o grupo Place
Outro: Placebo
Grupo controle (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TEAE* no grupo de tratamento
Prazo: 28 dias

Incidência de TEAE* no grupo de tratamento

* TEAE: Evento adverso emergente do tratamento Todas as reações adversas serão organizadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e Termo Preferencial (PT) usando o MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias), e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será resumida para as reações adversas codificadas.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: até dia 14 e dia 28
A taxa de sobrevivência é definida como a taxa de indivíduos sobreviventes até o Dia 14 e o Dia 28, e o número e a taxa de indivíduos sobreviventes para cada grupo de administração são dados.
até dia 14 e dia 28
Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
A duração da hospitalização é definida como o número de dias no hospital até o dia 28, e estatísticas descritivas (número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) são fornecidas para cada grupo de administração.
28 dias
Melhora clínica Escala ordinal
Prazo: da linha de base até o dia 14 e dia 28
Melhora clínica medida pela mudança da escala ordinal para melhora clínica desde o início até o dia 14 e 28
da linha de base até o dia 14 e dia 28
Melhoria clínica EWS Nacional
Prazo: da linha de base até o dia 7, 14 e dia 28

A melhora clínica medida pela mudança do National EWS (National Early Warning Score) desde a linha de base até o dia 7, 14, 28.

Pontos EWS, Risco e Interpretação da seguinte forma:

0~4: Baixo risco clínico; interpretação= Resposta baseada na enfermaria 3~4: Risco clínico baixo~médio; interpretação= Resposta urgente baseada na enfermaria 5~6: Risco clínico médio; interpretação= Limite chave para resposta urgente
da linha de base até o dia 7, 14 e dia 28
Melhora clínica Índice de oxigenação
Prazo: Dia 1, 3, 7, 10, 14, 28
Melhora clínica medida pela variação do índice de oxigenação (PaO2/FiO2) desde o início (dia 1, 3, 7, 10, 14, 28)
Dia 1, 3, 7, 10, 14, 28
Melhora clínica Alteração do envolvimento pulmonar
Prazo: Dia 7, 14, 28
Melhora clínica medida pela alteração do envolvimento pulmonar por imagem da linha de base (dia 7, 14, 28)
Dia 7, 14, 28
Melhora clínica Alteração dos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 7, 14, 28
Marcadores de inflamação mudam da linha de base para WBC
Dia 7, 14, 28
Melhora clínica Alteração dos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 7, 14, 28
Marcadores de inflamação mudam da linha de base para linfócitos
Dia 7, 14, 28
Melhora clínica Alteração dos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 7, 14, 28
Os marcadores de inflamação mudam da linha de base para ESR
Dia 7, 14, 28
Melhora clínica Alteração dos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 7, 14, 28
Marcadores de inflamação mudam da linha de base para PCR
Dia 7, 14, 28
Melhora clínica Alteração dos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 7, 14, 28
Marcadores de inflamação mudam da linha de base para fibrinogênio
Dia 7, 14, 28
Melhora clínica Alteração dos marcadores de inflamação
Prazo: Dia 7, 14, 28
Os marcadores de inflamação mudam da linha de base para IL-6, TNF-α, IL-1β, IF-γ (dia 7, 14, 28)
Dia 7, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ina-Respond

Colaboradores

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Muhammad Karyana, MPH, Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP710101
  • U1111-1263-1723 (OUTRO: WHO UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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