评估 SDP-4 对干眼症 (DED) 患者疗效的研究 (SDP-4-CS202)
2022年8月11日 更新者：Silk Technologies, Ltd.
2 期、多中心、双盲、随机、车辆控制、平行组、SDP-4 眼药水在干眼病 (DED) 受试者中的研究
SDP-4-CS202 是一项 2 期、多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，旨在评估 SDP-4 眼药水对 8 岁以上中度至重度干眼病患者的眼部疗效周治疗期。
一次浓度（1%）的 SDP-4 眼用溶液将通过局部眼部滴注 BID 在平行组中给予载体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1/需要使用人工泪液的筛选之前，受试者报告的干眼症日常症状史≥ 6 个月，双眼均患有 DED。
- 第 1 次和第 2 次访视的 SANDE 问卷总分 ≥ 40 且 ≤ 70。
- 在第 1 次和第 2 次就诊时双眼的泪膜破裂时间 (TBUT) ≤ 6 秒。
- 双眼的麻醉 Schirmer 测试泪液量≥ 3 毫米且 < 10 毫米（仅在访问 1 时）。
- 在第 1 次和第 2 次访问时通过 logMAR 图表评估的每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 +0.7 logMAR 或更好。
排除标准：
- DED 以外的眼表角膜疾病。
- Sjögren 病的诊断。
- 除睑板腺功能障碍 (MGD) 以外的睑缘疾病
- 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病（例如翼状胬肉）的存在。
- 任何以前的重建或整容眼睑手术
- 任何先前的侵入性青光眼和/或角膜手术
- 在访问 1/筛选之前的 12 个月内进行过角膜屈光手术。
- 在访问 1/筛选之前的 90 天内进行白内障摘除。
- 在访问 1/筛选之前或在研究期间计划的 30 天内插入或移除泪点或泪点塞（硅胶或胶原蛋白）的烧灼。
- 隐形眼镜佩戴。
- 在访问 1/筛选之前的 30 天内使用眼科皮质类固醇、NSAIDs、抗生素、抗组胺药、IOP 降低药物
- 根据研究者的判断，严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况可能会混淆研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
|
研究产品 (IP) 将通过局部眼部滴注给药，每眼一滴，每天两次 (BID)，持续 8 周（56 天）。
双眼都会得到治疗。
|
|
实验性的：SDP-4 滴眼液 (1.0%)
积极的
|
研究产品 (IP) 将通过局部眼部滴注给药，每眼一滴，每天两次 (BID)，持续 8 周（56 天）。
双眼都会得到治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干眼症状评估 (SANDE) 问卷
大体时间：56天
|
第 56 天访问 5 时总 SANDE 相对于基线的平均变化 SANDE 问卷包含两个关于 DED 症状的频率和严重程度的问题，总分是频率得分的平方根乘以严重程度得分的平方根（范围 0·100）。 分数越高表示 DED 症状越严重。 |
56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜荧光素染色
大体时间：56天
|
每次访问时相对于基线的平均和平均变化 以 0-15 的等级报告，值大于 3 表示角膜表面不规则的异常发生率。 |
56天
|
|
撕裂时间
大体时间：56天
|
每次访问时相对于基线的平均和平均变化
|
56天
|
|
结膜充血
大体时间：56天
|
每次访问时相对于基线的平均和平均变化 以 0-15 的等级报告，值大于 3 表示结膜表面不规则的异常发生率。 |
56天
|
|
个别症状视觉模拟量表 (VAS) 评分，分别针对每个症状（灼痛/刺痛）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个体症状视觉模拟量表 (VAS) 评分，分别针对每个症状（眼睛不适）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个别症状视觉模拟量表 (VAS) 评分，分别针对每个症状（眼睛干涩）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个别症状视觉模拟量表 (VAS) 评分，分别针对每个症状（眼痛）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个别症状视觉模拟量表 (VAS) 分数，分别针对每个症状（视力波动）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个体症状视觉模拟量表 (VAS) 评分，分别针对每个症状（异物感）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个别症状视觉模拟量表 (VAS) 评分，分别针对每个症状（瘙痒）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
|
个别症状视觉模拟量表 (VAS) 分数，分别针对每个症状（畏光）
大体时间：56天
|
在 0 到 100 的范围内测量的最终访视时相对于基线的平均和平均变化，其中较高的分数表示较差的结果
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.