Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности SDP-4 у субъектов с синдромом сухого глаза (DED) (SDP-4-CS202)

11 августа 2022 г. обновлено: Silk Technologies, Ltd.

Фаза 2, многоцентровое, двойное маскирование, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное исследование офтальмологического раствора SDP-4 у субъектов с синдромом сухого глаза (DED)

SDP-4-CS202 — это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 в параллельных группах, предназначенное для оценки глазной эффективности офтальмологического раствора SDP-4 у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени в течение 8-ми дней. недельный период лечения. Однократная концентрация (1%) офтальмологического раствора SDP-4 будет вводиться в параллельной группе с носителем путем местного закапывания в глаза два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие DED в обоих глазах, что подтверждается сообщениями субъекта о ежедневных симптомах сухого глаза в течение ≥ 6 месяцев до визита 1/скрининга, требующего использования искусственных слез.
  • Общий балл ≥ 40 и ≤ 70 по опроснику SANDE при посещениях 1 и 2.
  • Время разрыва слезы (TBUT) ≤ 6 секунд на обоих глазах при посещениях 1 и 2.
  • Объем слезной жидкости в пробе Ширмера под наркозом ≥ 3 мм и <10 мм в обоих глазах (только при первом посещении).
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) +0,7 logMAR или выше для каждого глаза, оцененная по диаграмме logMAR при посещениях 1 и 2.

Критерий исключения:

  • Заболевание поверхности роговицы глаза, отличное от DED.
  • Диагностика болезни Шегрена.
  • Нарушение края века, отличное от дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
  • Наличие любого заболевания глаз (например, птеригиума), которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования.
  • Любая предыдущая реконструктивная или косметическая операция на веках
  • Любая предыдущая инвазивная глаукома и/или операция на роговице
  • Рефракционная хирургия роговицы за 12 месяцев до визита 1/скрининга.
  • Удаление катаракты в течение 90 дней до визита 1/скрининга.
  • Прижигание пунктата или введения или удаления пунктата пунктата (силикона или коллагена) в течение 30 дней до визита 1/скрининга или запланировано во время исследования.
  • Ношение контактных линз.
  • Использование офтальмологических кортикостероидов, НПВП, антибиотиков, антигистаминных препаратов, препаратов для снижения ВГД в течение 30 дней до визита 1/скрининга
  • Серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Транспортное средство
Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться путем местного закапывания в глаза по одной капле в глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель (56 дней). Оба глаза будут обработаны.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор SDP-4 (1,0%)
Активный
Лекарство: Офтальмологический раствор SDP-4 (1,0%)
Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться путем местного закапывания в глаза по одной капле в глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель (56 дней). Оба глаза будут обработаны.
Другие имена:
  • СДП-4 (1,0%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: 56 дней

Среднее изменение общей суммы SANDE по сравнению с исходным уровнем на визите 5/день 56

Анкета SANDE содержала два вопроса относительно частоты и тяжести симптомов DED, при этом общий балл представлял собой квадратный корень из показателя частоты, умноженный на квадратный корень из показателя тяжести (диапазон от 0 до 100). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы DED.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 56 дней

Среднее и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении

Сообщается по шкале от 0 до 15 со значениями более 3, указывающими на аномальную частоту неровностей поверхности роговицы.
56 дней
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 56 дней
Среднее и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
56 дней
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 56 дней

Среднее и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении

Сообщается по шкале от 0 до 15 со значениями более 3, указывающими на аномальную частоту неровностей поверхности конъюнктивы.
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (жжение/покалывание)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (дискомфорт в глазах)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (сухость глаз)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (боль в глазах)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (флуктуирующее зрение)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (ощущение инородного тела)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (зуд)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней
Индивидуальные оценки симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), отдельно для каждого симптома (светобоязнь)
Временное ограничение: 56 дней
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении, измеренное по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silk Technologies, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDP-4-CS202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться