Tanulmány az SDP-4 hatékonyságának értékelésére száraz szem betegségben (DED) szenvedő alanyokon (SDP-4-CS202)
2022. augusztus 11. frissítette: Silk Technologies, Ltd.
2. fázis, többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoport, az SDP-4 szemészeti oldat vizsgálata száraz szem betegségben (DED) szenvedő alanyokon
Az SDP-4-CS202 egy 2. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az SDP-4 szemészeti oldat szemészeti hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő alanyoknál, 8 éves kor felett. hetes kezelési időszak.
Az SDP-4 szemészeti oldatának 1%-os koncentrációját követően egy párhuzamos csoportban adjuk be a vivőanyagot helyileg kétszeri szemcseppentés útján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét szemén DED van, amit alátámaszt a szemszárazság napi tüneteinek az alany által jelentett kórtörténete ≥ 6 hónappal az 1. vizit/Műkönny használatát igénylő szűrés előtt.
- Összpontszám ≥ 40 és ≤ 70 a SANDE kérdőíven az 1. és 2. látogatáskor.
- A könnyezési idő (TBUT) ≤ 6 másodperc mindkét szemben az 1. és 2. látogatáskor.
- Az érzéstelenített Schirmer-féle könny mennyisége ≥ 3 mm és <10 mm mindkét szemben (csak az 1. vizitnél).
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) +0,7 logMAR vagy jobb mindkét szemben, a logMAR diagram alapján az 1. és 2. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Szemfelszíni szaruhártya-betegség a DED-től eltérő.
- A Sjögren-kór diagnózisa.
- A fedél szélének rendellenessége, kivéve a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD)
- Bármilyen szembetegség (pl. pterygium) jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket.
- Bármilyen korábbi helyreállító vagy kozmetikai szemhéjműtét
- Bármilyen korábbi invazív glaukóma és/vagy szaruhártya műtét
- Szaruhártya refraktív műtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapban/Szűrés.
- Szürkehályog eltávolítása az 1. vizit/Szűrés előtt 90 napon belül.
- A punctum vagy pontdugó (szilikon vagy kollagén) behelyezése vagy eltávolítása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül/Szűrés, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Kontaktlencse viselése.
- Szemészeti kortikoszteroidok, NSAID-ok, antibiotikumok, antihisztaminok, szemnyomás-csökkentő gyógyszerek alkalmazása az 1. vizit/Szűrés előtti 30 napon belül
- Súlyos szisztémás betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
|
A vizsgálati készítményt (IP) helyi szemcseppentés útján kell beadni, szemenként egy csepp naponta kétszer (BID) 8 héten keresztül (56 napon keresztül).
Mindkét szemet kezelni fogják.
|
|
KÍSÉRLETI: SDP-4 szemészeti oldat (1,0%)
Aktív
|
A vizsgálati készítményt (IP) helyi szemcseppentés útján kell beadni, szemenként egy csepp naponta kétszer (BID) 8 héten keresztül (56 napon keresztül).
Mindkét szemet kezelni fogják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetértékelés száraz szemnél (SANDE) kérdőív
Időkeret: 56 nap
|
A teljes SANDE átlagos változása az alapvonalhoz képest az 5. látogatáskor/56. nap A SANDE kérdőív két kérdést tartalmazott a DED tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan, az összpontszám a gyakorisági pontszám négyzetgyöke és a súlyossági pontszám négyzetgyöke (0 100 tartomány). A magasabb pontszám súlyosabb DED tüneteket jelez. |
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 56 nap
|
Átlagos és átlagos változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentették, 3-nál nagyobb értékekkel, amelyek a szaruhártya felszíni egyenetlenségeinek abnormális előfordulását jelzik. |
56 nap
|
|
Szakadási idő
Időkeret: 56 nap
|
Átlagos és átlagos változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
|
56 nap
|
|
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 56 nap
|
Átlagos és átlagos változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentették, 3-nál nagyobb értékekkel, amelyek a kötőhártya felszíni egyenetlenségének kóros előfordulását jelzik. |
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünetre külön (égő / csípős)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünetre külön (szem kellemetlenség)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünetre külön (szemszárazság)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünetre külön (szemfájdalom)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünethez külön (ingadozó látás)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünetre külön (idegentest-érzékelés)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyedi tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünetre külön (viszketés)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
|
Egyéni tünetek vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, minden tünethez külön (fotofóbia)
Időkeret: 56 nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos és átlagos változás az utolsó látogatáskor, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDP-4-CS202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .