Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti SDP-4 u subjektů s onemocněním suchého oka (DED) (SDP-4-CS202)

11. srpna 2022 aktualizováno: Silk Technologies, Ltd.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, řízená vozidlem, paralelní skupina, studie očního roztoku SDP-4 u subjektů s onemocněním suchého oka (DED)

SDP-4-CS202 je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 navržená k vyhodnocení oční účinnosti očního roztoku SDP-4 u subjektů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka během 8- týdenní léčebné období. Jakmile koncentrace (1 %) očního roztoku SDP-4 bude podána v paralelní skupině vehikulu pomocí topické oční instilace BID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DED v obou očích, jak je doloženo subjektem hlášenou anamnézou denních příznaků suchého oka po dobu ≥ 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem vyžadujícím použití umělých slz.
  • Celkové skóre ≥ 40 a ≤ 70 v dotazníku SANDE při návštěvách 1 a 2.
  • Doba rozpadu slz (TBUT) ≤ 6 sekund v obou očích při návštěvách 1 a 2.
  • Anestetizovaný Schirmerův testovací objem slz ≥ 3 mm a < 10 mm v obou očích (pouze při návštěvě 1).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) +0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena grafem logMAR při návštěvách 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Oční povrchové onemocnění rohovky jiné než DED.
  • Diagnóza Sjögrenovy choroby.
  • Porucha okraje víčka jiná než dysfunkce meibomské žlázy (MGD)
  • Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění (např. pterygium), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie.
  • Jakékoli předchozí rekonstrukční nebo kosmetické operace očních víček
  • Jakýkoli předchozí invazivní glaukom a/nebo operace rohovky
  • Refrakční chirurgie rohovky během 12 měsíců před návštěvou 1/screening.
  • Extrakce šedého zákalu do 90 dnů před návštěvou 1/screening.
  • Kauterizace zavádění nebo vyjímání punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové) během 30 dnů před návštěvou 1/screeningem nebo plánovaná během studie.
  • Nošení kontaktních čoček.
  • Užívání oftalmických kortikosteroidů, NSAID, antibiotik, antihistaminik, léků na snížení NOT během 30 dnů před návštěvou 1/screening
  • Závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Vyšetřovací přípravek (IP) bude podáván topickou oční instilací, jedna kapka do každého oka, dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů (56 dní). Obě oči budou ošetřeny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok SDP-4 (1,0 %)
Aktivní
Lék: Oční roztok SDP-4 (1,0 %)
Vyšetřovací přípravek (IP) bude podáván topickou oční instilací, jedna kapka do každého oka, dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů (56 dní). Obě oči budou ošetřeny.
Ostatní jména:
  • SDP-4 (1,0 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: 56 dní

Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém množství SANDE při návštěvě 5/den 56

Dotazník SANDE obsahoval dvě otázky týkající se frekvence a závažnosti symptomů DED, přičemž celkové skóre je odmocnina skóre frekvence krát druhá odmocnina skóre závažnosti (rozsah 0 100). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky DED.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 56 dní

Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě

Hlášeno na stupnici 0-15 s hodnotami většími než 3, což naznačuje abnormální výskyt nepravidelnosti povrchu rohovky.
56 dní
Čas rozchodu slz
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě
56 dní
Hyperémie spojivek
Časové okno: 56 dní

Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě

Hlášeno na stupnici 0-15 s hodnotami většími než 3, což naznačuje abnormální výskyt nepravidelnosti povrchu spojivky.
56 dní
Individuální skóre příznaků na vizuální analogové škále (VAS), samostatně pro každý příznak (pálení/štípání)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů vizuální analogové stupnice (VAS), samostatně pro každý symptom (oční diskomfort)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů na vizuální analogové škále (VAS), samostatně pro každý symptom (suchost očí)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů na vizuální analogové škále (VAS), samostatně pro každý symptom (bolest očí)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů vizuální analogové škály (VAS), samostatně pro každý symptom (kolísavé vidění)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů na vizuální analogové škále (VAS), samostatně pro každý symptom (vnímání cizího těla)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů vizuální analogové škály (VAS), samostatně pro každý symptom (svědění)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní
Individuální skóre symptomů vizuální analogové škály (VAS), samostatně pro každý symptom (fotofobie)
Časové okno: 56 dní
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě měřená na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší výsledek
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silk Technologies, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDP-4-CS202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit