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Studio per valutare l'efficacia dell'SDP-4 in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) (SDP-4-CS202)

11 agosto 2022 aggiornato da: Silk Technologies, Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, sulla soluzione oftalmica SDP-4 in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED)

SDP-4-CS202 è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia oculare della soluzione oftalmica SDP-4 in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave per un periodo di 8- periodo di trattamento di una settimana. Una volta concentrata (1%) la soluzione oftalmica di SDP-4 verrà somministrata in un gruppo parallelo al veicolo tramite instillazione oculare topica BID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere DED in entrambi gli occhi, come supportato da una storia riferita dal soggetto di sintomi quotidiani di secchezza oculare per ≥ 6 mesi prima della Visita 1/Screening che richiede l'uso di lacrime artificiali.
  • Punteggio totale ≥ 40 e ≤ 70 sul questionario SANDE alle visite 1 e 2.
  • Tempo di rottura lacrimale (TBUT) di ≤ 6 secondi in entrambi gli occhi alle visite 1 e 2.
  • Volume lacrimale del test di Schirmer anestetizzato ≥ 3 mm e <10 mm in entrambi gli occhi (solo alla Visita 1).
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di +0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio come valutato dal grafico logMAR alle visite 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della cornea della superficie oculare diversa dalla DED.
  • Diagnosi della malattia di Sjögren.
  • Disturbo del margine palpebrale diverso dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
  • Presenza di qualsiasi condizione oculare (ad esempio, pterigio) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare i parametri dello studio.
  • Qualsiasi precedente intervento di chirurgia ricostruttiva o estetica delle palpebre
  • Qualsiasi precedente glaucoma invasivo e/o chirurgia corneale
  • Chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
  • Estrazione della cataratta entro 90 giorni prima della Visita 1/Screening.
  • Cauterizzazione dell'inserimento o rimozione del punctum o punctal plug (silicone o collagene) entro 30 giorni prima della Visita 1/Screening o pianificata durante lo studio.
  • Usura delle lenti a contatto.
  • Uso di corticosteroidi oftalmici, FANS, antibiotici, antistaminici, farmaci per l'abbassamento della PIO, nei 30 giorni precedenti la Visita 1/Screening
  • Malattia sistemica grave o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo
Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato tramite instillazione oculare topica, una goccia per occhio, due volte al giorno (BID) per 8 settimane (56 giorni). Entrambi gli occhi saranno trattati.
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica SDP-4 (1,0%)
Attivo
Droga: Soluzione oftalmica SDP-4 (1,0%)
Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato tramite instillazione oculare topica, una goccia per occhio, due volte al giorno (BID) per 8 settimane (56 giorni). Entrambi gli occhi saranno trattati.
Altri nomi:
  • SDP-4 (1,0%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE).
Lasso di tempo: 56 giorni

Variazione media rispetto al basale in totale SANDE alla Visita 5/Giorno 56

Il questionario SANDE conteneva due domande riguardanti la frequenza e la gravità dei sintomi della DED, con un punteggio totale pari alla radice quadrata del punteggio di frequenza moltiplicato per la radice quadrata del punteggio di gravità (range 0 100). Un punteggio più alto indica sintomi DED più gravi.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 56 giorni

Media e variazione media rispetto al basale ad ogni visita

Riportato su una scala da 0 a 15 con valori superiori a 3 che indicano un'incidenza anomala di irregolarità della superficie corneale.
56 giorni
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 56 giorni
Media e variazione media rispetto al basale ad ogni visita
56 giorni
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 56 giorni

Media e variazione media rispetto al basale ad ogni visita

Riportato su una scala da 0 a 15 con valori superiori a 3 che indicano un'incidenza anomala di irregolarità della superficie congiuntivale.
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (bruciore/pizzicore)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (fastidio oculare)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (secchezza oculare)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (dolore oculare)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (visione fluttuante)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (sensazione di corpo estraneo)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (prurito)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) dei singoli sintomi, separatamente per ciascun sintomo (fotofobia)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione media e media rispetto al basale alla visita finale misurata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDP-4-CS202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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