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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SDP-4 bei Patienten mit dem Trockenen Auge (DED) (SDP-4-CS202)

11. August 2022 aktualisiert von: Silk Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 der ophthalmischen SDP-4-Lösung bei Patienten mit dem Trockenen Auge (DED)

SDP-4-CS202 ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der okulären Wirksamkeit der SDP-4-Augenlösung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge über einen Zeitraum von 8 Woche Behandlungsdauer. Einmalige Konzentration (1 %) der ophthalmischen SDP-4-Lösung wird in einer parallelen Gruppe zum Vehikel durch topische okulare Instillation BID verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KCS in beiden Augen haben, gestützt durch eine vom Probanden berichtete Anamnese von täglichen Symptomen des Trockenen Auges für ≥ 6 Monate vor Besuch 1/Screening, das die Verwendung von künstlichen Tränen erfordert.
  • Gesamtpunktzahl ≥ 40 und ≤ 70 auf dem SANDE-Fragebogen bei den Besuchen 1 und 2.
  • Tear Break-up Time (TBUT) von ≤ 6 Sekunden in beiden Augen bei den Visiten 1 und 2.
  • Anästhesiertes Schirmer-Test-Tränenvolumen ≥ 3 mm und < 10 mm in beiden Augen (nur bei Besuch 1).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von +0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, wie anhand des logMAR-Diagramms bei den Besuchen 1 und 2 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hornhauterkrankung der Augenoberfläche als KCS.
  • Diagnose der Sjögren-Krankheit.
  • Andere Lidrandstörung als Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
  • Vorhandensein von Augenerkrankungen (z. B. Pterygium), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnten.
  • Alle früheren rekonstruktiven oder kosmetischen Augenlidoperationen
  • Alle früheren invasiven Glaukom- und/oder Hornhautoperationen
  • Hornhaut-Refraktionschirurgie in den 12 Monaten vor Besuch 1/Screening.
  • Kataraktextraktion innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Screening.
  • Kauterisation des Punctum oder Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) Insertion oder Entfernung innerhalb von 30 Tagen vor Visite 1/Screening oder während der Studie geplant.
  • Tragen von Kontaktlinsen.
  • Verwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden, NSAIDs, Antibiotika, Antihistaminika, IOD-senkenden Medikamenten in den 30 Tagen vor Besuch 1/Screening
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Das Prüfprodukt (IP) wird 8 Wochen (56 Tage) lang zweimal täglich (BID) über eine topische okulare Instillation mit einem Tropfen pro Auge verabreicht. Beide Augen werden behandelt.
EXPERIMENTAL: SDP-4 Augenlösung (1,0 %)
Aktiv
Arzneimittel: SDP-4 Augenlösung (1,0 %)
Das Prüfprodukt (IP) wird 8 Wochen (56 Tage) lang zweimal täglich (BID) über eine topische okulare Instillation mit einem Tropfen pro Auge verabreicht. Beide Augen werden behandelt.
Andere Namen:
  • SDP-4 (1,0 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenen Auge (SANDE).
Zeitfenster: 56 Tage

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-SANDE bei Besuch 5/Tag 56

Der SANDE-Fragebogen enthielt zwei Fragen zur Häufigkeit und Schwere der KCS-Symptome, wobei die Gesamtpunktzahl die Quadratwurzel der Häufigkeitspunktzahl multipliziert mit der Quadratwurzel der Schweregradpunktzahl war (Bereich 0–100). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere KCS-Symptome hin.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 56 Tage

Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch

Berichtet auf einer Skala von 0-15, wobei Werte über 3 auf ein anormales Auftreten von Unregelmäßigkeiten der Hornhautoberfläche hinweisen.
56 Tage
Tear Breakup Time
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
56 Tage
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 56 Tage

Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch

Berichtet auf einer Skala von 0–15, wobei Werte über 3 auf ein abnormales Auftreten von Unregelmäßigkeiten der Bindehautoberfläche hinweisen.
56 Tage
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für einzelne Symptome, separat für jedes Symptom (Brennen / Stechen)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für einzelne Symptome, separat für jedes Symptom (Augenbeschwerden)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für einzelne Symptome, separat für jedes Symptom (Augentrockenheit)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Individuelle Symptom-Visuelle Analogskala (VAS)-Scores, separat für jedes Symptom (Augenschmerzen)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Individuelle Symptom-Visual Analog Scale (VAS)-Scores, separat für jedes Symptom (schwankendes Sehen)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für einzelne Symptome, separat für jedes Symptom (Fremdkörpergefühl)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Scores der visuellen Analogskala (VAS) für einzelne Symptome, separat für jedes Symptom (Juckreiz)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage
Individuelle Symptom-Visuelle Analogskala (VAS)-Scores, separat für jedes Symptom (Photophobie)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDP-4-CS202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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