このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ疾患（DED）の被験者におけるSDP-4の有効性を評価するための研究（SDP-4-CS202）

2022年8月11日 更新者：Silk Technologies, Ltd.

ドライアイ疾患（DED）の被験者におけるSDP-4点眼液の第2相、多施設、二重マスク、ランダム化、ビークル制御、並行グループの研究

SDP-4-CS202 は、中等度から重度のドライアイ疾患の被験者を対象に、SDP-4 点眼液の眼に対する有効性を 8 年間にわたって評価するために設計された、第 2 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、溶媒制御、並行群間試験です。週の治療期間。 SDP-4 点眼液の濃度 (1%) は、局所点眼 BID を介してビヒクルと並行して投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -人工涙液の使用を必要とする訪問1 /スクリーニングの6か月以上前に、被験者が報告したドライアイの毎日の症状の履歴によってサポートされるように、両眼にDEDがあります。
  • -訪問1および2でのSANDEアンケートの合計スコア≥40および≤70。
  • -訪問1および2で、両眼の涙液分解時間（TBUT）が6秒以下。
  • -麻酔下のシルマー試験の涙液量が両眼で3mm以上10mm未満（来院1時のみ）。
  • -訪問1および2でのlogMARチャートによって評価される、各眼で+0.7 logMAR以上の最良矯正視力（BCVA）。

除外基準:

  • DED以外の眼表面角膜疾患。
  • シェーグレン病の診断。
  • マイボーム腺機能障害（MGD）以外の眼瞼縁障害
  • -治験責任医師の意見では、研究パラメーターに影響を与える可能性のある眼の状態（翼状片など）の存在。
  • 以前の再建または美容的なまぶた手術
  • -以前の侵襲性緑内障および/または角膜手術
  • -訪問1 /スクリーニングの12か月前の角膜屈折矯正手術。
  • -訪問1 /スクリーニングの前90日以内の白内障摘出。
  • -涙点または涙点プラグ（シリコーンまたはコラーゲン）の焼灼 訪問1 /スクリーニングの30日前までの挿入または除去、または研究中に計画された。
  • コンタクトレンズ着用。
  • -眼科用コルチコステロイド、NSAID、抗生物質、抗ヒスタミン薬、IOP低下薬の使用、訪問1 /スクリーニングの30日前
  • -治験責任医師の判断で研究評価を混乱させる可能性のある重篤な全身性疾患または管理されていない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：車両
薬：車両
治験薬（IP）は、8週間（56日間）、1日2回（BID）、片目あたり1滴を局所点眼により投与されます。 両眼の治療となります。
実験的：SDP-4 点眼液 (1.0%)
アクティブ
薬：SDP-4 点眼液 (1.0%)
治験薬（IP）は、8週間（56日間）、1日2回（BID）、片目あたり1滴を局所点眼により投与されます。 両眼の治療となります。
他の名前：
  • SDP-4 (1.0%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ (SANDE) アンケートの症状評価
時間枠：56日

訪問5/56日目における合計SANDEのベースラインからの平均変化

SANDE アンケートには、DED 症状の頻度と重症度に関する 2 つの質問が含まれており、合計スコアは、頻度スコアの平方根に重症度スコアの平方根を掛けたものです (範囲 0 100)。 スコアが高いほど、DED 症状がより深刻であることを示します。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜フルオレセイン染色
時間枠：56日

各訪問時のベースラインからの平均および平均変化

0 ～ 15 のスケールで報告され、3 を超える値は角膜表面の凹凸の異常な発生率を示します。
56日
涙のブレイクアップタイム
時間枠：56日
各訪問時のベースラインからの平均および平均変化
56日
結膜充血
時間枠：56日

各訪問時のベースラインからの平均および平均変化

0 ～ 15 のスケールで報告され、値が 3 を超えると、結膜表面の不規則性の異常な発生率が示されます。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (灼熱感/刺すような痛み) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (目の不快感) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (目の乾燥) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (眼痛) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (変動する視覚) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (異物感) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (かゆみ) ごとに個別に
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日
個々の症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、各症状 (羞明) ごとに個別
時間枠：56日
0 から 100 までのスケールで測定された、最終訪問時のベースラインからの平均および平均変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silk Technologies, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDP-4-CS202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

車両の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する