Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność SDP-4 u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) (SDP-4-CS202)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Silk Technologies, Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie roztworów oftalmicznych SDP-4 u osób z zespołem suchego oka (DED)

SDP-4-CS202 to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 z kontrolą nośnika w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności roztworu oftalmicznego SDP-4 w oku u osób z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka w ciągu 8- tygodniowy okres leczenia. Jednorazowe stężenie (1%) roztworu oftalmicznego SDP-4 będzie podawane w grupie równoległej do nośnika poprzez miejscowe wkraplanie do oka dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć DED w obu oczach, co potwierdza zgłaszana przez pacjenta historia codziennych objawów zespołu suchego oka przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym wymagającym użycia sztucznych łez.
  • Łączny wynik ≥ 40 i ≤ 70 w kwestionariuszu SANDE podczas Wizyt 1 i 2.
  • Czas rozpadu łez (TBUT) ≤ 6 sekund w obu oczach podczas wizyt 1 i 2.
  • Objętość łez w znieczuleniu testem Schirmera ≥ 3 mm i <10 mm w obu oczach (tylko podczas wizyty 1).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca +0,7 logMAR lub lepsza w każdym oku, oceniona na podstawie wykresu logMAR podczas wizyt 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba rogówki powierzchni oka inna niż DED.
  • Rozpoznanie choroby Sjögrena.
  • Zaburzenia brzegów powiek inne niż dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD)
  • Obecność jakiejkolwiek choroby oczu (np. skrzydlika), która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na parametry badania.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje rekonstrukcyjne lub kosmetyczne powiek
  • Jakakolwiek wcześniejsza inwazyjna operacja jaskry i / lub rogówki
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  • Usunięcie zaćmy w ciągu 90 dni przed Wizytą 1/Przesiewową.
  • Przyżeganie punktu lub zatyczki punktowej (silikonowej lub kolagenowej) lub usunięcie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1/Przesiewową lub planowane w trakcie badania.
  • Noszenie soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie kortykosteroidów okulistycznych, NLPZ, antybiotyków, leków przeciwhistaminowych, leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Lek: Pojazd
Badany produkt (IP) będzie podawany przez miejscowe wkraplanie do oka, jedna kropla na oko, dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni (56 dni). Oba oczy będą leczone.
EKSPERYMENTALNY: Roztwór oftalmiczny SDP-4 (1,0%)
Aktywny
Lek: Roztwór oftalmiczny SDP-4 (1,0%)
Badany produkt (IP) będzie podawany przez miejscowe wkraplanie do oka, jedna kropla na oko, dwa razy dziennie (BID) przez 8 tygodni (56 dni). Oba oczy będą leczone.
Inne nazwy:
  • SDP-4 (1,0%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: 56 dni

Średnia zmiana od wartości początkowej w sumie SANDE podczas wizyty 5/dzień 56

Kwestionariusz SANDE zawierał dwa pytania dotyczące częstości i nasilenia objawów DED, z całkowitym wynikiem będącym pierwiastkiem kwadratowym wyniku częstości pomnożonym przez pierwiastek kwadratowy wyniku ciężkości (zakres 0–100). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy DED.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 56 dni

Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty

Zgłaszane w skali od 0 do 15 z wartościami większymi niż 3 wskazującymi na nieprawidłowe występowanie nieregularności powierzchni rogówki.
56 dni
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty
56 dni
Przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: 56 dni

Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty

Zgłaszane w skali 0-15 z wartościami większymi niż 3 wskazującymi na nieprawidłowe występowanie nieregularności powierzchni spojówki.
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (pieczenie/kłucie)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (dyskomfort oka)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (suchość oka)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (ból oka)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (zmienne widzenie)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (uczucie ciała obcego)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (swędzenie)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni
Indywidualne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) objawów, oddzielnie dla każdego objawu (światłowstręt)
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia i średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty końcowej mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDP-4-CS202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj