Estudio para evaluar la eficacia de SDP-4 en sujetos con enfermedad de ojo seco (DED) (SDP-4-CS202)
11 de agosto de 2022 actualizado por: Silk Technologies, Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupo paralelo, de la solución oftálmica SDP-4 en sujetos con enfermedad del ojo seco (DED)
SDP-4-CS202 es un estudio de fase 2, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia ocular de la solución oftálmica SDP-4 en sujetos con ojo seco de moderado a grave durante un período de 8 meses. período de tratamiento de la semana.
Una vez que la concentración (1%) de la solución oftálmica de SDP-4 se administrará en un grupo paralelo al vehículo mediante instilación ocular tópica dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener DED en ambos ojos, según lo respaldado por un historial informado por el sujeto de síntomas diarios de ojo seco durante ≥ 6 meses antes de la Visita 1/Detección que requirió el uso de lágrimas artificiales.
- Puntuación total ≥ 40 y ≤ 70 en el cuestionario SANDE en las Visitas 1 y 2.
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de ≤ 6 segundos en ambos ojos en las Visitas 1 y 2.
- Test de Schirmer anestesiado Volumen lagrimal ≥ 3 mm y < 10 mm en ambos ojos (solo en la Visita 1).
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de +0,7 logMAR o mejor en cada ojo según lo evaluado por el gráfico logMAR en las Visitas 1 y 2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la córnea de la superficie ocular distinta de la EOS.
- Diagnóstico de la enfermedad de Sjögren.
- Trastorno del margen palpebral distinto de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
- Presencia de cualquier afección ocular (p. ej., pterigión) que, a juicio del investigador, pueda afectar los parámetros del estudio.
- Cualquier cirugía de párpados reconstructiva o cosmética previa.
- Cualquier glaucoma invasivo y/o cirugía corneal previa
- Cirugía refractiva corneal en los 12 meses anteriores a la Visita 1/Detección.
- Extracción de cataratas dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Detección.
- Cauterización de la inserción o extracción del punto lagrimal o del tapón lagrimal (silicona o colágeno) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1/Detección o prevista durante el estudio.
- Uso de lentes de contacto.
- Uso de corticosteroides oftálmicos, AINE, antibióticos, antihistamínicos, medicamentos para bajar la PIO, en los 30 días previos a la Visita 1/Detección
- Enfermedad sistémica grave o condición médica no controlada que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
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El producto en investigación (IP) se administrará mediante instilación ocular tópica, una gota por ojo, dos veces al día (BID) durante 8 semanas (56 días).
Ambos ojos serán tratados.
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica SDP-4 (1,0 %)
Activo
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El producto en investigación (IP) se administrará mediante instilación ocular tópica, una gota por ojo, dos veces al día (BID) durante 8 semanas (56 días).
Ambos ojos serán tratados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio desde el inicio en el SANDE total en la Visita 5/Día 56 El cuestionario SANDE contenía dos preguntas sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas de DED, con una puntuación total que era la raíz cuadrada de la puntuación de frecuencia multiplicada por la raíz cuadrada de la puntuación de gravedad (rango 0 100). Una puntuación más alta indica síntomas de DED más graves. |
56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 56 dias
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Media y cambio medio desde el inicio en cada visita Informado en una escala de 0 a 15 con valores superiores a 3 que indican una incidencia anormal de irregularidad en la superficie de la córnea. |
56 dias
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 56 dias
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Media y cambio medio desde el inicio en cada visita
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56 dias
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 56 dias
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Media y cambio medio desde el inicio en cada visita Informado en una escala de 0 a 15 con valores superiores a 3 que indican una incidencia anormal de irregularidad de la superficie conjuntival. |
56 dias
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Puntuaciones de escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (ardor/escozor)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (molestias oculares)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (sequedad ocular)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (dolor ocular)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (visión fluctuante)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (sensación de cuerpo extraño)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (picazón)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de síntomas individuales, por separado para cada síntoma (fotofobia)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Cambio medio y medio desde el inicio en la visita final medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDP-4-CS202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .