Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van SDP-4 bij proefpersonen met droge ogen (DED) (SDP-4-CS202)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Silk Technologies, Ltd.

Een fase 2, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggestuurd, parallelle groep, studie van SDP-4 oftalmische oplossing bij proefpersonen met droge ogen (DED)

SDP-4-CS202 is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de oculaire werkzaamheid van SDP-4 oftalmische oplossing te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen gedurende een periode van 8 jaar. behandelperiode van een week. Zodra de concentratie (1%) van de SDP-4 oftalmische oplossing zal worden gegeven in een parallelle groep aan het vehikel via lokale oculaire instillatie BID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DED hebben in beide ogen, zoals ondersteund door een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van dagelijkse symptomen van droge ogen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening waarbij het gebruik van kunsttranen vereist is.
  • Totaalscore ≥ 40 en ≤ 70 op de SANDE-vragenlijst bij Bezoeken 1 en 2.
  • Traanbreektijd (TBUT) van ≤ 6 seconden in beide ogen bij bezoek 1 en 2.
  • Verdoofd Schirmer's test traanvolume ≥ 3 mm en <10 mm in beide ogen (alleen bij bezoek 1).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,7 logMAR of beter in elk oog zoals beoordeeld door logMAR-grafiek bij bezoek 1 en 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening van het hoornvlies van het oogoppervlak anders dan DED.
  • Diagnose van de ziekte van Sjögren.
  • Lidmarge-aandoening anders dan disfunctie van de klier van Meibom (MGD)
  • Aanwezigheid van een oculaire aandoening (bijv. pterygium) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden.
  • Elke eerdere reconstructieve of cosmetische ooglidcorrectie
  • Elke eerdere invasieve glaucoom en/of hoornvliesoperatie
  • Cornearefractieve chirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
  • Cataractextractie binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
  • Cauterisatie van het inbrengen of verwijderen van de punctum of punctale plug (siliconen of collageen) binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening of gepland tijdens het onderzoek.
  • Dragen van contactlenzen.
  • Gebruik van oftalmische corticosteroïden, NSAID's, antibiotica, antihistaminica, IOD-verlagende medicatie, in de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Screening
  • Ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Onderzoeksproduct (IP) zal worden toegediend via plaatselijke oculaire instillatie, één druppel per oog, tweemaal daags (BID) gedurende 8 weken (56 dagen). Beide ogen worden behandeld.
EXPERIMENTEEL: SDP-4 oftalmische oplossing (1,0%)
Actief
Geneesmiddel: SDP-4 oftalmische oplossing (1,0%)
Onderzoeksproduct (IP) zal worden toegediend via plaatselijke oculaire instillatie, één druppel per oog, tweemaal daags (BID) gedurende 8 weken (56 dagen). Beide ogen worden behandeld.
Andere namen:
  • SDP-4 (1,0%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE) vragenlijst
Tijdsspanne: 56 dagen

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale SANDE bij bezoek 5/dag 56

De SANDE-vragenlijst bevatte twee vragen over de frequentie en ernst van DED-symptomen, waarbij de totaalscore de vierkantswortel was van de frequentiescore maal de vierkantswortel van de ernstscore (bereik 0-100). Een hogere score duidt op ernstigere DED-symptomen.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 56 dagen

Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek

Gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij waarden groter dan 3 duiden op een abnormale incidentie van onregelmatigheden in het hoornvliesoppervlak.
56 dagen
Scheur uiteenvallen tijd
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
56 dagen
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 56 dagen

Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek

Gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij waarden groter dan 3 wijzen op een abnormale incidentie van conjunctivale oppervlakte-onregelmatigheden.
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (brandend / stekend)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (oogongemak)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (droogte ogen)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (oogpijn)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (fluctuerend zicht)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individuele Symptoom Visuele Analoge Schaal (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk Symptoom (Foreign Body Sensation)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (jeuk)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen
Individueel symptoom Visual Analog Scale (VAS) Scores, afzonderlijk voor elk symptoom (fotofobie)
Tijdsspanne: 56 dagen
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het laatste bezoek zoals gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDP-4-CS202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren