Étude pour évaluer l'efficacité du SDP-4 chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SDP) (SDP-4-CS202)

Critère d'intégration:

• Avoir un SSO dans les deux yeux, comme l'attestent les antécédents de symptômes quotidiens de sécheresse oculaire signalés par le sujet pendant ≥ 6 mois avant la visite 1/dépistage nécessitant l'utilisation de larmes artificielles.
• Score total ≥ 40 et ≤ 70 au questionnaire SANDE aux visites 1 et 2.
• Temps de rupture des larmes (TBUT) de ≤ 6 secondes dans les deux yeux aux visites 1 et 2.
• Volume de larmes au test de Schirmer anesthésié ≥ 3 mm et < 10 mm dans les deux yeux (uniquement lors de la visite 1).
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de +0,7 logMAR ou mieux dans chaque œil, évaluée par le graphique logMAR lors des visites 1 et 2.

Critère d'exclusion:

• Maladie cornéenne de la surface oculaire autre que le SSO.
• Diagnostic de la maladie de Sjögren.
• Trouble de la marge palpébrale autre que le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
• Présence de toute condition oculaire (par exemple, ptérygion) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les paramètres de l'étude.
• Toute chirurgie reconstructrice ou esthétique des paupières antérieure
• Tout antécédent de glaucome invasif et/ou de chirurgie cornéenne
• Chirurgie réfractive cornéenne dans les 12 mois précédant la visite 1/dépistage.
• Extraction de la cataracte dans les 90 jours précédant la visite 1/dépistage.
• Cautérisation de l'insertion ou du retrait du point lacrymal ou du bouchon méatique (silicone ou collagène) dans les 30 jours précédant la visite 1/dépistage ou planifiée pendant l'étude.
• Port de lentilles de contact.
• Utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques, d'AINS, d'antibiotiques, d'antihistaminiques, de médicaments abaissant la PIO, dans les 30 jours précédant la visite 1/dépistage
• Maladie systémique grave ou condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude