Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SDP-4:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (SDD) (SDP-4-CS202)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Silk Technologies, Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, tutkimus SDP-4-silmäliuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)

SDP-4-CS202 on vaiheen 2, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SDP-4-silmäliuoksen tehoa silmiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus yli 8-vuotiailla. viikon hoitojakso. Kun konsentraatio (1 %) SDP-4 oftalmista liuosta annetaan rinnakkaisryhmässä vehikkeliin paikallisen silmän tiputuksen kautta kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DED molemmissa silmissä, mitä tukevat koehenkilöiden raportoimat päivittäiset kuivasilmäisyyden oireet ≥ 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1/Seulonta, joka vaatii tekokyyneleiden käyttöä.
  • Kokonaispistemäärä ≥ 40 ja ≤ 70 SANDE-kyselyssä vierailuilla 1 ja 2.
  • Kyynelten katkeamisaika (TBUT) ≤ 6 sekuntia molemmissa silmissä käynneillä 1 ja 2.
  • Nukutettu Schirmerin testikyynelmäärä ≥ 3 mm ja <10 mm molemmissa silmissä (vain käynnillä 1).
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on +0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä logMAR-kaavion perusteella arvioituna käyntien 1 ja 2 yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pinnan sarveiskalvon sairaus, joka ei ole DED.
  • Sjögrenin taudin diagnoosi.
  • Kannen reunan häiriö muu kuin meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD)
  • Mikä tahansa silmäsairaus (esim. pterygium), joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimusparametreihin.
  • Mikä tahansa aikaisempi korjaava tai kosmeettinen silmäluomen leikkaus
  • Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen glaukooma ja/tai sarveiskalvoleikkaus
  • Sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Kaihipoisto 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Punktion tai pistetulpan (silikonin tai kollageenin) asettaminen tai poistaminen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1/Seulonta tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Piilolinssien kuluminen.
  • Silmäkortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, antihistamiinien, silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö 30 päivää ennen käyntiä 1/Seulonta
  • Vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Tutkimustuotetta (IP) annetaan paikallisesti silmään, yksi tippa silmää kohti, kahdesti päivässä (BID) 8 viikon (56 päivän) ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
KOKEELLISTA: SDP-4 oftalminen liuos (1,0 %)
Aktiivinen
Lääke: SDP-4 oftalminen liuos (1,0 %)
Tutkimustuotetta (IP) annetaan paikallisesti silmään, yksi tippa silmää kohti, kahdesti päivässä (BID) 8 viikon (56 päivän) ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
Muut nimet:
  • SDP-4 (1,0 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi kuivasilmäisessä (SANDE) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 56 päivää

Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaisSANDE:ssä käynnillä 5/päivä 56

SANDE-kysely sisälsi kaksi kysymystä koskien DED-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joiden kokonaispistemäärä oli neliöjuuri frekvenssin pistemäärästä kertaa vakavuuspisteen neliöjuuri (vaihteluväli 0 100). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia DED-oireita.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 56 päivää

Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä

Raportoitu asteikolla 0-15, arvot yli 3 osoittavat sarveiskalvon pinnan epäsäännöllisyyttä.
56 päivää
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
56 päivää
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 56 päivää

Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä

Raportoitu asteikolla 0-15 arvoilla, jotka ovat suurempia kuin 3, jotka osoittavat sidekalvon pinnan epäsäännöllisyyttä.
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (poltto/pistely)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (silmäkipu)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (silmien kuivuus)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (silmäkipu)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (vaihteleva näkö)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (vieraan kehon tunne)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäiset oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, erikseen jokaiselle oireelle (kutina)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää
Yksittäisten oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, jokaiselle oireelle erikseen (valopelko)
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisellä käynnillä mitattuna asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silk Technologies, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDP-4-CS202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa