Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av SDP-4 hos personer med torra ögonsjukdomar (DED) (SDP-4-CS202)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Silk Technologies, Ltd.

En fas 2, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgrupp, studie av SDP-4 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED)

SDP-4-CS202 är en fas 2, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera den okulära effekten av SDP-4 oftalmisk lösning hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom över en 8- veckas behandlingsperiod. När koncentrationen (1%) av SDP-4 oftalmisk lösning ges i en parallell grupp till vehikel via topikal okulär instillation två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har DED i båda ögonen, vilket stöds av en patientrapporterad historia av dagliga symtom på torra ögon i ≥ 6 månader före besök 1/screening som kräver användning av konstgjorda tårar.
  • Totalpoäng ≥ 40 och ≤ 70 på SANDE-enkäten vid besök 1 och 2.
  • Tårbrottstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i båda ögonen vid besök 1 och 2.
  • Bedövad Schirmers testtårvolym ≥ 3 mm och <10 mm i båda ögonen (endast vid besök 1).
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på +0,7 logMAR eller bättre i varje öga enligt logMAR-diagram vid besök 1 och 2.

Exklusions kriterier:

  • Okulär yta hornhinnesjukdom annan än DED.
  • Diagnos av Sjögrens sjukdom.
  • Andra lockmarginalstörningar än meibomisk körteldysfunktion (MGD)
  • Förekomst av något okulärt tillstånd (t.ex. pterygium) som enligt utredarens åsikt kan påverka studieparametrarna.
  • Alla tidigare rekonstruktiva eller kosmetiska ögonlocksoperationer
  • Eventuell tidigare invasiv glaukom och/eller hornhinnekirurgi
  • Korneal refraktiv operation under de 12 månaderna före besök 1/screening.
  • Kataraktextraktion inom 90 dagar före besök 1/screening.
  • Kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) införande eller avlägsnande inom 30 dagar före besök 1/screening eller planerad under studien.
  • Användning av kontaktlinser.
  • Användning av ögonkortikosteroider, NSAID, antibiotika, antihistaminer, IOP-sänkande medicin under de 30 dagarna före besök 1/screening
  • Allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förväxla studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Läkemedel: Fordon
Undersökningsprodukt (IP) kommer att administreras via topikal okulär instillation, en droppe per öga, två gånger dagligen (BID) i 8 veckor (56 dagar). Båda ögonen kommer att behandlas.
EXPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk lösning (1,0 %)
Aktiva
Läkemedel: SDP-4 oftalmisk lösning (1,0 %)
Undersökningsprodukt (IP) kommer att administreras via topikal okulär instillation, en droppe per öga, två gånger dagligen (BID) i 8 veckor (56 dagar). Båda ögonen kommer att behandlas.
Andra namn:
  • SDP-4 (1,0 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning vid torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: 56 dagar

Genomsnittlig förändring från baslinjen totalt SANDE vid besök 5/dag 56

SANDE-frågeformuläret innehöll två frågor angående frekvensen och svårighetsgraden av DED-symtom, där en totalpoäng är kvadratroten av frekvenspoängen gånger kvadratroten av svårighetspoängen (intervall 0 100). En högre poäng indikerar allvarligare DED-symtom.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 56 dagar

Medelvärde och genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök

Rapporterad på en skala från 0-15 med värden större än 3 som indikerar onormal förekomst av oregelbunden hornhinneyta.
56 dagar
Tear Breaup Time
Tidsram: 56 dagar
Medelvärde och genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök
56 dagar
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 56 dagar

Medelvärde och genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök

Rapporteras på en skala från 0-15 med värden större än 3, vilket indikerar onormal förekomst av oregelbunden konjunktival yta.
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (brinnande/stickande)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (ögonbesvär)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (Ögontorrhet)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (ögonvärk)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (fluktuerande syn)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (främmande kroppskänsla)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (klåda)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar
Individuella symptom Visual Analog Scale (VAS) poäng, separat för varje symtom (fotofobi)
Tidsram: 56 dagar
Medel- och medelförändring från baslinjen vid slutbesöket mätt på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre resultat
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDP-4-CS202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera