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Estudo para avaliar a eficácia do SDP-4 em indivíduos com doença do olho seco (DED) (SDP-4-CS202)

11 de agosto de 2022 atualizado por: Silk Technologies, Ltd.

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado, Controlado por Veículo, Grupo Paralelo, da Solução Oftálmica SDP-4 em Indivíduos com Olho Seco (DED)

SDP-4-CS202 é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos projetado para avaliar a eficácia ocular da solução oftálmica SDP-4 em indivíduos com olho seco moderado a grave em um período de 8- semana de tratamento. Uma vez que a concentração (1%) de solução oftálmica SDP-4 será dada em um grupo paralelo ao veículo via instilação ocular tópica BID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DED em ambos os olhos, conforme comprovado por uma história relatada pelo sujeito de sintomas diários de olho seco por ≥ 6 meses antes da Visita 1/Triagem que requer o uso de lágrimas artificiais.
  • Pontuação total ≥ 40 e ≤ 70 no questionário SANDE nas Visitas 1 e 2.
  • Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) de ≤ 6 segundos em ambos os olhos nas Visitas 1 e 2.
  • Teste de Schirmer anestesiado com volume lacrimal ≥ 3 mm e <10 mm em ambos os olhos (somente na Visita 1).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de +0,7 logMAR ou melhor em cada olho, conforme avaliado pelo gráfico logMAR nas Visitas 1 e 2.

Critério de exclusão:

  • Doença da superfície ocular da córnea, exceto DED.
  • Diagnóstico da doença de Sjögren.
  • Distúrbio da margem palpebral diferente da disfunção da glândula meibomiana (MGD)
  • Presença de qualquer condição ocular (por exemplo, pterígio) que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo.
  • Qualquer cirurgia palpebral reconstrutiva ou cosmética anterior
  • Qualquer glaucoma invasivo anterior e/ou cirurgia da córnea
  • Cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à Visita 1/Triagem.
  • Extração de catarata dentro de 90 dias antes da Visita 1/Triagem.
  • Cauterização da inserção ou remoção do ponto punctal ou plugue puntal (silicone ou colágeno) dentro de 30 dias antes da Visita 1/Triagem ou planejada durante o estudo.
  • Uso de lentes de contato.
  • Uso de corticosteroides oftálmicos, AINEs, antibióticos, anti-histamínicos, medicamentos para redução da PIO, nos 30 dias anteriores à Visita 1/Triagem
  • Doença sistêmica grave ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Medicamento: Veículo
O produto experimental (IP) será administrado via instilação ocular tópica, uma gota por olho, duas vezes ao dia (BID) por 8 semanas (56 dias). Ambos os olhos serão tratados.
EXPERIMENTAL: Solução Oftálmica SDP-4 (1,0%)
Ativo
Medicamento: Solução Oftálmica SDP-4 (1,0%)
O produto experimental (IP) será administrado via instilação ocular tópica, uma gota por olho, duas vezes ao dia (BID) por 8 semanas (56 dias). Ambos os olhos serão tratados.
Outros nomes:
  • SDP-4 (1,0%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: 56 dias

Mudança média da linha de base no SANDE total na Visita 5/Dia 56

O questionário SANDE continha duas perguntas sobre a frequência e a gravidade dos sintomas de DED, sendo a pontuação total a raiz quadrada da pontuação da frequência vezes a raiz quadrada da pontuação da gravidade (intervalo de 0 a 100). Uma pontuação mais alta indica sintomas de DED mais graves.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 56 dias

Média e mudança média da linha de base em cada visita

Relatado em uma escala de 0-15 com valores superiores a 3 indicando incidência anormal de irregularidade da superfície da córnea.
56 dias
Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: 56 dias
Média e mudança média da linha de base em cada visita
56 dias
Hiperemia conjuntival
Prazo: 56 dias

Média e mudança média da linha de base em cada visita

Relatado em uma escala de 0-15 com valores maiores que 3 indicando incidência anormal de irregularidade da superfície conjuntival.
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (queimação/picada)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (desconforto ocular)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (secura ocular)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (dor ocular)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (visão flutuante)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (sensação de corpo estranho)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (coceira)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS) de sintomas individuais, separadamente para cada sintoma (fotofobia)
Prazo: 56 dias
Média e alteração média desde a linha de base na visita final, medida em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silk Technologies, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDP-4-CS202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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