假肢设计的共同决策辅助 (D-MAP)
研究概览
详细说明
这项工作的总体假设是，假体设计缺乏共同决策 (SDM) 以及未能将患者期望与假体设计计划相匹配，导致 LLA 患者的健康状况不佳。 共享决策 (SDM) 是临床医生和患者共享最佳可用证据以比较选项的地方，以便在做出健康决策时获得知情偏好。 众所周知，患者参与其医疗保健过程会影响他们的满意度、对护理计划的依从性和健康结果。 临床决策辅助 (DA) 通过提供有关可用选项和相关结果的信息，支持 SDM 患者并做出明智的健康决策。 DA 旨在帮助患者阐明他们与选择和潜在结果相关的价值观，以创建一个与医疗保健提供者沟通的平台。 DA 已被证明可以提高患者对给定健康选择的知识和现实期望。 该项目旨在研究如何通过开发假肢设计决策选项的 DA 来更好地调整患者和临床医生的价值观和期望，以支持接受第一个假肢的患者和假肢护理提供者之间的 SDM。 该提案将以国际患者决策辅助标准 (IPDAS) 为指导。
目标 1：通过对患者参与者的半结构化访谈和对假肢师参与者的焦点小组讨论，定性定义新假肢患者 (n=14) 和假肢护理提供者 (n=20-24) 的关键决定因素和决策需求。
预期结果 1.1：将使用渥太华决策支持框架9指导的内容分析来定义假体设计的关键决定因素和决策需求，以帮助患者做出健康决策，并使用临床实践中的共同决策模型。
预期结果 1.2：将通过有目的的抽样确定直接参与假肢设计决策的主要利益相关者（例如 LLA 患者、假肢师、医生、护理人员、密友或家人），以告知目标最终用户 DA 原型。
目标 2：综合假体设计决策选项的证据以开发 DA 原型。
预期结果 2.1：通过系统的文献回顾，将根据与目标 1 中确定的决策需求相关的假体设计决策选项的证据开发 DA 原型。
目标 3：通过由 LLA 患者和假肢护理提供者组成的专家工作组进行 alpha 测试，评估 DA 原型的准确性、可理解性和可用性。
预期结果 3.1：DA 原型的准确性、可理解性和可用性的 Likert 量表测量的定量结果将在用于试点临床试验之前通知 DA 的修订。
预期结果 3.2：关于 DA 原型的准确性、可理解性和可用性的定性反馈将为 DA 原型的定向迭代修订和用于临床试验的实施方法提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将招募三组参与者：
- 积极提供假肢护理的假肢师，进行焦点小组定性访谈以确定假肢决策的决策需求。
- 截肢后第一年内使用第一个假肢的下肢截肢患者，进行个人半结构化定性访谈，以确定假肢决策的决策需求。
- 一个由下肢截肢患者和假肢专家组成的专家工作组，用于收集有关决策辅助原型的可理解性、可用性和可接受性的数据。 假肢师至少有 5 年提供假肢护理的经验，下肢截肢患者将积极接受假肢护理。
描述
第 1 组假肢师纳入标准：
- 至少 18 岁
- 假肢师积极为下肢截肢者提供假肢护理
第 1 组修复师排除标准：
- 无法参加 1 小时的电话或视频会议
- 不会说英语
第 2 组患者纳入标准：
- 至少 18 岁
- 下肢截肢的人
- 第一次截肢后 1 年内的人
- 截肢高度介于脚踝以上和臀部以下
第 2 组患者排除标准：
- 无法参加 1 小时的电话或视频会议
- 不会说英语
第 3 组专家工作组纳入标准：
- 至少 18 岁
- 下肢截肢范围介于脚踝以上和臀部以下的人 *或* 具有至少 5 年为下肢截肢患者提供假肢护理经验的假肢专家。
小组专家工作组排除标准：
- 无法参加 1 小时的电话或视频会议
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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义肢师
将招募多达 24 名积极为下肢截肢患者提供假肢护理的假肢师参与焦点小组，以描述他们为下肢截肢患者提供假肢的决策需求。
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假肢师和/或专家工作组成员将参加长达 120 分钟的定性焦点小组访谈。
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下肢截肢的人
估计有 14 名在下肢截肢后 1 年内接受他们的第一个假肢的人将被招募进行个人半结构化访谈，以描述他们对提供假肢的决策需求。
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下肢截肢患者和/或专家工作组成员将参加时长约 60 分钟的定性个人半结构化访谈。
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专家工作组
专家工作组将由至少 5 名至多 12 名正在接受假肢护理的 LLA 患者，以及至少 5 名至多 12 名具有 5 年以上经验的假肢护理提供者组成。
将根据与假肢设计过程相关的专业知识和主要利益相关者的代表，邀请个人加入专家工作组。
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假肢师和/或专家工作组成员将参加长达 120 分钟的定性焦点小组访谈。
下肢截肢患者和/或专家工作组成员将参加时长约 60 分钟的定性个人半结构化访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过半结构化访谈指南参与并完成 1 小时定性访谈数据收集的参与者人数
大体时间：半结构化定性访谈的数据收集仅在基线时间点进行，1 天平均持续 1 小时。
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在对参与者进行 1 小时的半结构化访谈期间，询问了有关患者和假肢师对假肢设计决策的决策需求的问题。
由于定性数据不是数字，因此使用渥太华决策支持框架和埃尔文共享决策模型进行定向内容分析，对每次访谈的记录进行分析，并使用所得的最终定性主题来指导决策制定中的内容帮助假肢设计。
定性数据不是数字，只有完成半结构化访谈的参与者数量才能被数字记录和分析。
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半结构化定性访谈的数据收集仅在基线时间点进行，1 天平均持续 1 小时。
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决策辅助原型的准确性（以百分比衡量）。
大体时间：数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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决策辅助的准确性是单项李克特量表，用于衡量决策辅助的修订内容、决策辅助的优点和缺点与假体设计决策结果的可用科学证据的一致程度。
该量表包括 1 个问题，回答评分范围为 1 至 5。1 表示决策辅助的准确性较低，而 5 表示决策辅助的准确性较高。
最终得分将转换为所有受访者的百分比（范围为 0% 到 100%，百分比越高代表准确性越高）。
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数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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通过李克特量表衡量决策辅助原型的可理解性
大体时间：数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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决策辅助工具的可理解性是单项李克特量表，衡量决策辅助工具中信息的可理解程度，涵盖做出有关假体设计的明智决策所需的信息。
该量表包括 1 个问题，回答评分范围为 1 至 5。1 表示决策辅助的可理解性较低，而 5 表示决策辅助的可理解性较高。
最终得分以所有参与者的百分比（范围为 0% 到 100%，百分比越高表示理解性越好）的形式计算。
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数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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通过李克特量表衡量的决策辅助原型的可用性
大体时间：数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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决策辅助的可用性是一个单项李克特量表，衡量决策辅助原型在使用中可接受、清晰、可理解和有效的程度。
该量表包括 1 个问题，回答评分范围为 1 至 5。1 表示决策辅助的可用性较低，而 5 表示决策辅助的可用性较高。
最终得分以所有受访者的百分比计算（范围为 0% 到 100%，百分比越高表示可用性越高）。
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数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过控制偏好量表调查衡量参与者对健康决策中控制的个人偏好
大体时间：数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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控制偏好量表是衡量个人在做出医疗决策时想要承担的控制程度的指标。
该量表根据本研究进行了调整，包括 5 个问题，每个问题的回答分数范围为 1 到 5（最终分数范围为 5 到 25）。 1 个人在做出医疗决策时想要承担的控制程度代表了更被动的提供者控制的决策偏好，而 5 代表了更主动的患者控制的决策偏好。
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数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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通过电子健康素养量表调查发现查找和使用健康信息的感知能力
大体时间：数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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电子健康素养量表调查是一项包含 10 项的电子健康素养测量，旨在衡量患者在查找、评估和应用电子健康信息解决健康问题方面的综合知识、舒适度和感知技能。
该量表包括 10 个问题，每个问题的回答分数范围为 1 到 5（最终分数范围为 10 到 50）。 1代表电子健康素养较低，5代表电子健康素养较高。
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数据收集仅在基线时间点进行，1 天内平均持续 1 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cory L Christiansen, PT, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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