Delat beslutsfattande stöd för protesdesign (D-MAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande hypotesen för detta arbete är att bristen på delat beslutsfattande (SDM) för protesdesign och misslyckande med att matcha patienternas förväntningar med en protesdesignplan resulterar i dåliga hälsoresultat för patienter med LLA. Delat beslutsfattande (SDM) är där läkare och patienter delar de bästa tillgängliga bevisen för att jämföra alternativ för att uppnå välgrundade preferenser för att fatta hälsobeslut. Det är känt att en patients engagemang i sin vårdprocess påverkar deras tillfredsställelse, följsamhet till vårdprogram och hälsoresultat. Kliniska beslutshjälpmedel (DA) stödjer patienter i SDM och fatta välgrundade hälsobeslut, genom att tillhandahålla information om tillgängliga alternativ och associerade resultat. DAs är avsedda att hjälpa patienter att klargöra sina värderingar förknippade med alternativen och potentiella resultat, för att skapa en plattform för kommunikation med vårdgivare. DA har visat sig förbättra patientkunskapen och realistiska förväntningar på givna hälsoalternativ. Detta projekt syftar till att undersöka hur man bättre kan anpassa patientens och läkarens värderingar och förväntningar genom att utveckla en DA för beslutsalternativ för protesdesign, för att stödja SDM mellan patienter som får sin första protes och protesvårdare. Detta förslag kommer att vägledas av International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Mål 1: Definiera kvalitativt nyckeldeterminanter och beslutsbehov hos nya protespatienter (n=14) och protesvårdare (n=20-24) under protesdesign, via semistrukturerade intervjuer med patientdeltagare och fokusgrupper med protesdeltagare.
Förväntat resultat 1.1: Nyckeldeterminanter och beslutsbehov för protesdesign kommer att definieras med hjälp av innehållsanalys vägledd av Ottawa Decision Support framework9 för patienter som fattar hälsobeslut, och modellen för delat beslutsfattande i klinisk praxis.
Förväntat resultat 1.2: Nyckelintressenter som bidrar direkt till protesdesignbeslut (t.ex. patienter med LLA, protesläkare, läkare, vårdgivare, nära vänner eller familjemedlemmar) kommer att identifieras via målinriktad provtagning, för att informera målslutanvändarna om en DA-prototyp.
Syfte 2: Syntetisera bevisen för beslutsalternativ för protesdesign för att utveckla en DA-prototyp.
Förväntat resultat 2.1: Via systematisk litteraturgenomgång kommer en DA-prototyp att utvecklas utifrån bevisen på protesdesignbeslutsalternativ associerade med beslutsbehov identifierade i Mål 1.
Syfte 3: Bedöm DA-prototypens noggrannhet, begriplighet och användbarhet genom alfatestning med en expertarbetsgrupp av patienter med LLA och protesvårdare.
Förväntat resultat 3.1: Kvantitativa resultat från en Likert-skala-mätning av DA-prototypens noggrannhet, begriplighet och användbarhet kommer att informera revisioner av DA före användning i en klinisk pilotprövning.
Förväntat resultat 3.2: Kvalitativ feedback om DA-prototypens noggrannhet, begriplighet och användbarhet kommer att informera om riktad iterativ revision av DA-prototypen och implementeringsmetoder för användning i en klinisk pilotprövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras till tre grupper:
- Protetiker som aktivt ger protesvård, för fokusgrupps kvalitativa intervjuer för att fastställa beslutsbehov för protesbeslut.
- Personer med amputation av nedre extremiteter som är inom sitt första år efter amputation och använder sin första protes, för individuella semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att fastställa beslutsbehov för protesbeslut.
- En expertarbetsgrupp bestående av patienter med amputation av nedre extremiteter och protesläkare för insamling av data om begriplighet, användbarhet och acceptans av beslutshjälpsprototypen. Protetister kommer att ha minst 5 års erfarenhet av att tillhandahålla protesvård och patienter med amputation av underbenen kommer att aktivt få protesvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupp 1 Protetiker:
- Minst 18 år
- Protetiker tillhandahåller aktivt protesvård till personer med amputation av nedre extremiteter
Uteslutningskriterier för grupp 1 Protetiker:
- Det gick inte att delta i en 1 timmes telefon- eller videokonferens
- Icke engelsktalande
Patientinkluderingskriterier för grupp 2:
- Minst 18 år
- Människor som har amputerat underben
- Människor inom 1 år efter deras första amputation
- Amputationsnivåer varierar mellan ovanför fotleden och under höften
Uteslutningskriterier för patientgrupp 2:
- Det gick inte att delta i en 1 timmes telefon- eller videokonferens
- Icke engelsktalande
Inklusionskriterier för expertarbetsgruppens grupp 3:
- Minst 18 år
- Personer som har amputerat underben som sträcker sig mellan ovanför fotleden och under höften *ELLER* Protetister med minst 5 års erfarenhet av att ge protesvård till personer med amputation av underbenen.
Uteslutningskriterier för gruppens expertarbetsgrupp:
- Det gick inte att delta i en 1 timmes telefon- eller videokonferens
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protetiker
Upp till 24 protesläkare som aktivt ger protesvård till personer med amputation av nedre extremiteter kommer att rekryteras för att delta i fokusgrupper för att beskriva deras beslutsbehov för att tillhandahålla proteser till personer med amputation av underbenen.
|
Protetiker och/eller expertarbetsgruppmedlemmar kommer att delta i kvalitativa fokusgruppsintervjuer upp till 120 minuter långa.
|
|
Personer med amputation av nedre extremiteter
Uppskattningsvis 14 personer inom 1 år från amputation av nedre extremiteter, som får sin första protes, kommer att rekryteras för individuella semistrukturerade intervjuer för att beskriva deras beslutsbehov för att tillhandahålla en protes.
|
Personer med amputation av nedre extremiteter och/eller expertarbetsgruppmedlemmar kommer att delta i kvalitativa individuella, semistrukturerade intervjuer som är cirka 60 minuter långa.
|
|
Expertarbetsgrupp
Expertarbetsgruppen kommer att bestå av minst 5 och upp till 12 personer med LLA som aktivt får protesvård, och minst 5 och upp till 12 protesvårdare med mer än 5 års erfarenhet.
Individer kommer att bjudas in att gå med i expertarbetsgruppen baserat på expertis och representation av viktiga intressenter som är relevanta för protesdesignprocessen.
|
Protetiker och/eller expertarbetsgruppmedlemmar kommer att delta i kvalitativa fokusgruppsintervjuer upp till 120 minuter långa.
Personer med amputation av nedre extremiteter och/eller expertarbetsgruppmedlemmar kommer att delta i kvalitativa individuella, semistrukturerade intervjuer som är cirka 60 minuter långa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som deltog i och genomförde 1 timmes kvalitativ intervjudatainsamling via en semistrukturerad intervjuguide
Tidsram: Datainsamling av den semistrukturerade kvalitativa intervjun skedde endast vid baslinjetidpunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Under 1 timmes semistrukturerade intervjuer med deltagare ställdes frågor om patienters och protesers beslutsbehov för beslut om protesdesign.
Eftersom kvalitativa data inte är numeriska analyserades utskrifterna av varje intervju med riktad innehållsanalys med hjälp av Ottawa Decision Support Framework och Elwyn Shared Decision Making Model, och resulterande slutliga kvalitativa teman användes för att vägleda innehållet i utvecklingen av ett beslut hjälpmedel för protesdesign.
Kvalitativ data är inte numerisk, och endast antalet deltagare som genomförde de semistrukturerade intervjuerna kunde numeriskt registreras och analyseras.
|
Datainsamling av den semistrukturerade kvalitativa intervjun skedde endast vid baslinjetidpunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
|
Noggrannhet av beslutsstödsprototypen, mätt i procent.
Tidsram: Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Noggrannheten i beslutshjälpen är ett mått på en Likert-skala för i vilken grad beslutshjälpens reviderade innehåll, fördelar och nackdelar i beslutsstödet överensstämmer med det vetenskapliga underlaget som finns tillgängligt om beslutsresultaten för protesdesign.
Den här skalan inkluderar 1 fråga, med ett urval av svarspoäng från 1 till 5. 1 representerar låg noggrannhet för beslutsstödet, medan 5 representerar hög precision för beslutsstödet.
Slutpoängen konverteras till en procentsats för alla svarande (mellan 0 % till 100 %, med en högre procentsats som representerar större noggrannhet).
|
Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
|
Begripligheten av beslutsstödsprototypen, mätt med en Likert-skala
Tidsram: Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Begripligheten av beslutshjälpen är ett mått på en Likert-skala för i vilken grad informationen i beslutshjälpen var förståelig och täcker information som behövs för att fatta ett välgrundat beslut om protesdesign.
Den här skalan inkluderar 1 fråga, med ett urval av svarspoäng från 1 till 5. 1 representerar låg begriplighet för beslutsstödet, medan 5 representerar hög förståelighet för beslutsstödet.
Slutpoängen beräknas som en procentsats (från 0 % till 100 %, med en högre procentsats som representerar större förståelighet) för alla deltagare.
|
Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
|
Användbarheten av prototypen för beslutsbeslutshjälp, mätt med en Likert-skala
Tidsram: Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Användbarheten av beslutsstödet är ett Likert-skalamått på enstaka poster för i vilken grad prototypen för beslutsstöd var acceptabel, tydlig, begriplig och effektiv vid användning.
Den här skalan inkluderar 1 fråga, med ett intervall för svarspoäng från 1 till 5. 1 representerar låg användbarhet av beslutsstödet, medan 5 representerar hög användbarhet för beslutsstödet.
Slutpoängen beräknas som en procentsats för alla svarande (mellan 0 % till 100 %, med en högre procentsats som representerar större användbarhet).
|
Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarpreferenser för personliga preferenser mot kontroll i ett hälsobeslut, mätt med kontrollpreferensskalaundersökningen
Tidsram: Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Kontrollpreferensskalan är ett mått på graden av kontroll en individ vill ta när beslut fattas om medicinsk behandling.
Denna skala anpassades till den här studien för att inkludera 5 frågor med ett urval av svarspoäng från 1 till 5 för varje fråga (totalt ett slutresultat som sträcker sig från 5 till 25). 1 graden av kontroll en individ vill ta när beslut fattas om medicinsk behandling representerar en mer passiv leverantörsstyrd preferens för att fatta ett beslut, medan 5 representerar en mer aktiv patientstyrd preferens för att fatta ett beslut.
|
Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
|
Upplevd förmåga att hitta och använda hälsoinformation, via eHealth Literacy Scale Survey
Tidsram: Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Enkäten på eHealth Literacy-skalan är ett mått på 10 punkter på elektronisk hälsokompetens som utvecklats för att mäta patientens kombinerade kunskap, komfort och upplevda färdigheter att hitta, utvärdera och tillämpa elektronisk hälsoinformation på hälsoproblem.
Den här skalan innehåller 10 frågor med en rad svarspoäng från 1 till 5 för varje fråga (totalt ett slutresultat som sträcker sig från 10 till 50). 1 representerar låg elektronisk hälsokompetens, medan 5 representerar högre elektronisk hälsokompetens.
|
Datainsamling skedde endast vid utgångspunkten, och varade i genomsnitt 1 timme under 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-1070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .