義肢設計における意思決定の共有支援 (D-MAP)
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な仮説は、補綴物の設計に関する共有意思決定 (SDM) の欠如と、患者の期待と補綴物の設計計画の一致の失敗が、LLA 患者の健康転帰を悪化させるというものです。 共有意思決定 (SDM) では、臨床医と患者が、健康上の意思決定を行う際の情報に基づいた好みを達成するために、選択肢を比較するために利用可能な最良の証拠を共有します。 患者の医療プロセスへの関与は、患者の満足度、治療プログラムの順守、および健康上の成果に影響を与えることが知られています。 臨床意思決定支援 (DA) は、利用可能な選択肢と関連する結果に関する情報を提供することにより、患者が SDM を行い、情報に基づいた健康上の意思決定を行うことをサポートします。 DA は、患者が選択肢と潜在的な結果に関連する自分の価値観を明確にし、医療提供者とのコミュニケーションのためのプラットフォームを作成できるようにすることを目的としています。 DA は、特定の医療オプションに対する患者の知識と現実的な期待を向上させることが示されています。 このプロジェクトは、補綴物の設計決定オプションのための DA を開発することで、患者と臨床医の価値観と期待をより適切に調整する方法を検討し、最初の補綴物を受ける患者と補綴物のケア提供者との間の SDM をサポートすることを目的としています。 この提案は、国際患者意思決定支援基準 (IPDAS) に基づいて行われます。
目的 1: 患者参加者との半構造化インタビューおよび義肢装具士参加者とのフォーカスグループを通じて、義肢設計中の新規義肢患者 (n=14) と義肢ケア提供者 (n=20-24) の重要な決定要因と意思決定ニーズを定性的に定義する。
期待される結果 1.1: 補綴設計の主要な決定要因と意思決定ニーズは、患者が健康上の意思決定を行うためのオタワ意思決定支援フレームワーク 9 と臨床実践における共有意思決定モデルに基づいた内容分析を使用して定義されます。
期待される結果 1.2: 補綴物の設計決定に直接貢献する主要な関係者 (例: LLA 患者、義肢装具士、医師、介護者、親しい友人や家族) が目的のサンプリングを通じて特定され、対象のエンドユーザーに DA プロトタイプを知らせます。
目的 2: DA プロトタイプを開発するための補綴物の設計決定オプションに関する証拠を総合します。
期待される結果 2.1: 体系的な文献レビューにより、目的 1 で特定された意思決定ニーズに関連する補綴物の設計決定オプションに関する証拠に基づいて DA プロトタイプが開発されます。
目的 3: LLA 患者と補綴医療提供者の専門ワーキング グループによるアルファ テストを通じて、DA プロトタイプの正確さ、わかりやすさ、使いやすさを評価します。
期待される結果 3.1: DA プロトタイプの精度、わかりやすさ、使いやすさのリッカートスケール測定からの定量的結果は、パイロット臨床試験で使用する前に DA の改訂に情報を提供します。
期待される結果 3.2: DA プロトタイプの精度、わかりやすさ、使いやすさに関する定性的フィードバックは、DA プロトタイプの指示された反復改訂とパイロット臨床試験で使用する実装方法に情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は以下の3つのグループに分けて募集します。
- 補綴物のケアを積極的に提供する義肢装具士。補綴物を決定するための意思決定の必要性を判断するためのフォーカス グループの定性面接に参加します。
- 切断後 1 年以内で、初めて義足を使用している下肢切断患者。義足の決定に関する意思決定のニーズを判断するための個別の半構造化定性面接。
- 下肢切断患者と義肢装具士からなる専門ワーキング グループ。意思決定支援プロトタイプのわかりやすさ、使いやすさ、受け入れやすさに関するデータを収集します。 義肢装具士は義肢ケアを提供する少なくとも 5 年の経験があり、下肢切断患者は積極的に義肢ケアを受けます。
説明
グループ 1 義肢装具士の参加基準:
- 18歳以上
- 義肢装具士は下肢切断患者に積極的に義足ケアを提供しています
グループ 1 義肢装具士の除外基準:
- 1時間の電話会議やビデオ会議に参加できない
- 英語以外を話す人
グループ 2 の患者包含基準:
- 18歳以上
- 下肢を切断した人
- 最初の切断から1年以内の人
- 足首の上から股関節の下までの範囲の切断レベル
グループ 2 の患者除外基準:
- 1時間の電話会議やビデオ会議に参加できない
- 英語以外を話す人
グループ 3 専門家ワーキンググループの参加基準:
- 18歳以上
- 足首の上から股関節の下までの下肢切断を患っている人 *または* 下肢切断を患っている人々に義肢ケアを提供する少なくとも 5 年の経験を持つ義肢装具士。
グループ専門家ワーキンググループの除外基準:
- 1時間の電話会議やビデオ会議に参加できない
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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義肢装具士
下肢切断患者に義肢ケアを積極的に提供している最大 24 人の義肢装具士が、下肢切断患者に義肢を提供するための決定的なニーズについて説明するフォーカス グループに参加するために募集されます。
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義肢装具士および/または専門ワーキンググループのメンバーは、最長 120 分間の定性フォーカス グループ インタビューに参加します。
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下肢切断の人
下肢切断から 1 年以内に最初の義足を装着する推定 14 名が、義足の提供に関する意思決定の必要性を説明する個別の半構造化面接に募集されます。
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下肢切断患者および/または専門ワーキンググループのメンバーは、約 60 分間の定性的な個別の半構造化されたインタビューに参加します。
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専門ワーキンググループ
専門家ワーキンググループは、積極的に補綴ケアを受けている少なくとも 5 名から最大 12 名の LLA 患者と、5 年以上の経験を持つ少なくとも 5 名から最大 12 名の補綴ケア提供者で構成されます。
個人は、専門知識と補綴物の設計プロセスに関連する主要な関係者の代表に基づいて、専門ワーキンググループに参加するよう招待されます。
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義肢装具士および/または専門ワーキンググループのメンバーは、最長 120 分間の定性フォーカス グループ インタビューに参加します。
下肢切断患者および/または専門ワーキンググループのメンバーは、約 60 分間の定性的な個別の半構造化されたインタビューに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢設計の決定に関する患者と義肢装具士の意思決定ニーズを定性的に特定し、義肢設計の意思決定支援資料の開発のコンテンツとして使用します。
時間枠:ベースライン時点でのみデータ収集
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定性的に収集されたコンテンツとテーマは、オタワ意思決定支援フレームワークとエルウィン共有意思決定モデルを使用した直接コンテンツ分析を通じて、フォーカス グループと半構造化インタビューから特定されます。
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ベースライン時点でのみデータ収集
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意思決定支援プロトタイプの精度 (パーセンテージで測定)。
時間枠:ベースライン時点でのみデータ収集
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意思決定支援の精度は、意思決定支援に提示されたリスクと利点を利用可能な科学的証拠と一致していると認識する専門ワーキンググループのメンバーの割合 (0% から 100% の範囲で、割合が高いほど精度が高いことを表します) によって決定されます。補綴物の設計決定の結果について。
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ベースライン時点でのみデータ収集
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リッカートスケールで測定した意思決定支援プロトタイプの理解度
時間枠:ベースライン時点でのみデータ収集
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意思決定支援の理解度は、意思決定支援のコンテンツが補綴物の設計について十分な情報に基づいた決定を下すために必要な情報をどの程度カバーしているかとして分類され、リッカート尺度 (1 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど理解度が高いことを表す) を使用して評価されます。 ) 意思決定支援の各コンポーネントについて。
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ベースライン時点でのみデータ収集
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リッカート尺度で測定した意思決定支援プロトタイプの使いやすさ
時間枠:ベースライン時点でのみデータ収集
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ユーザビリティは、意思決定支援に提示された情報がどの程度明確で、理解しやすく、効果的であるかとして認定され、意思決定支援ツールの各コンポーネントについてリッカート尺度 (1 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示す) を使用して評価されます。意思決定支援プロトタイプ。
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ベースライン時点でのみデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する意思決定におけるコントロールに対する参加者の個人的な好み(コントロール嗜好スケール調査で測定)
時間枠:ベースライン時点でのみデータ収集
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医療上の決定への参加に関する患者または義肢装具士の好みに関する調査測定。
この調査には、プロテーゼの個別の部品に関する 5 つの質問があり、リッカート スケールで評価されます (スコアの範囲は 5 ~ 25、スコアが低いほど制御の好みが高いことを示します)。
各質問に対する答えは、1) プロテーゼに関する最終決定を下すことを希望するから、5) プロテーゼに関するすべての決定を患者/プロテーゼ専門医に任せることを希望するまでの範囲になります。
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ベースライン時点でのみデータ収集
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EHealth Literacy Scale Survey による、健康情報を見つけて使用する能力の認識
時間枠:ベースライン時点でのみデータ収集
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患者または義肢装具士が、伝統的、科学的、メディア、およびコンピューターの健康情報を見つけて使用する能力を認識する調査測定。
この調査には、オンラインでの健康情報の検索と使用に関する 10 の質問があり、リッカート尺度 (スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど同意度が高いことを示します) で評価されます。
各質問に対する回答は、1) 強く反対するから 5) 強く同意するまでの範囲です。
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ベースライン時点でのみデータ収集
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。