義肢設計における意思決定の共有支援 (D-MAP)
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な仮説は、補綴物の設計に関する共有意思決定 (SDM) の欠如と、患者の期待と補綴物の設計計画の一致の失敗が、LLA 患者の健康転帰を悪化させるというものです。 共有意思決定 (SDM) では、臨床医と患者が、健康上の意思決定を行う際の情報に基づいた好みを達成するために、選択肢を比較するために利用可能な最良の証拠を共有します。 患者の医療プロセスへの関与は、患者の満足度、治療プログラムの順守、および健康上の成果に影響を与えることが知られています。 臨床意思決定支援 (DA) は、利用可能な選択肢と関連する結果に関する情報を提供することにより、患者が SDM を行い、情報に基づいた健康上の意思決定を行うことをサポートします。 DA は、患者が選択肢と潜在的な結果に関連する自分の価値観を明確にし、医療提供者とのコミュニケーションのためのプラットフォームを作成できるようにすることを目的としています。 DA は、特定の医療オプションに対する患者の知識と現実的な期待を向上させることが示されています。 このプロジェクトは、補綴物の設計決定オプションのための DA を開発することで、患者と臨床医の価値観と期待をより適切に調整する方法を検討し、最初の補綴物を受ける患者と補綴物のケア提供者との間の SDM をサポートすることを目的としています。 この提案は、国際患者意思決定支援基準 (IPDAS) に基づいて行われます。
目的 1: 患者参加者との半構造化インタビューおよび義肢装具士参加者とのフォーカスグループを通じて、義肢設計中の新規義肢患者 (n=14) と義肢ケア提供者 (n=20-24) の重要な決定要因と意思決定ニーズを定性的に定義する。
期待される結果 1.1: 補綴設計の主要な決定要因と意思決定ニーズは、患者が健康上の意思決定を行うためのオタワ意思決定支援フレームワーク 9 と臨床実践における共有意思決定モデルに基づいた内容分析を使用して定義されます。
期待される結果 1.2: 補綴物の設計決定に直接貢献する主要な関係者 (例: LLA 患者、義肢装具士、医師、介護者、親しい友人や家族) が目的のサンプリングを通じて特定され、対象のエンドユーザーに DA プロトタイプを知らせます。
目的 2: DA プロトタイプを開発するための補綴物の設計決定オプションに関する証拠を総合します。
期待される結果 2.1: 体系的な文献レビューにより、目的 1 で特定された意思決定ニーズに関連する補綴物の設計決定オプションに関する証拠に基づいて DA プロトタイプが開発されます。
目的 3: LLA 患者と補綴医療提供者の専門ワーキング グループによるアルファ テストを通じて、DA プロトタイプの正確さ、わかりやすさ、使いやすさを評価します。
期待される結果 3.1: DA プロトタイプの精度、わかりやすさ、使いやすさのリッカートスケール測定からの定量的結果は、パイロット臨床試験で使用する前に DA の改訂に情報を提供します。
期待される結果 3.2: DA プロトタイプの精度、わかりやすさ、使いやすさに関する定性的フィードバックは、DA プロトタイプの指示された反復改訂とパイロット臨床試験で使用する実装方法に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は以下の3つのグループに分けて募集します。
- 補綴物のケアを積極的に提供する義肢装具士。補綴物を決定するための意思決定の必要性を判断するためのフォーカス グループの定性面接に参加します。
- 切断後 1 年以内で、初めて義足を使用している下肢切断患者。義足の決定に関する意思決定のニーズを判断するための個別の半構造化定性面接。
- 下肢切断患者と義肢装具士からなる専門ワーキング グループ。意思決定支援プロトタイプのわかりやすさ、使いやすさ、受け入れやすさに関するデータを収集します。 義肢装具士は義肢ケアを提供する少なくとも 5 年の経験があり、下肢切断患者は積極的に義肢ケアを受けます。
説明
グループ 1 義肢装具士の参加基準:
- 18歳以上
- 義肢装具士は下肢切断患者に積極的に義足ケアを提供しています
グループ 1 義肢装具士の除外基準:
- 1時間の電話会議やビデオ会議に参加できない
- 英語以外を話す人
グループ 2 の患者包含基準:
- 18歳以上
- 下肢を切断した人
- 最初の切断から1年以内の人
- 足首の上から股関節の下までの範囲の切断レベル
グループ 2 の患者除外基準:
- 1時間の電話会議やビデオ会議に参加できない
- 英語以外を話す人
グループ 3 専門家ワーキンググループの参加基準:
- 18歳以上
- 足首の上から股関節の下までの下肢切断を患っている人 *または* 下肢切断を患っている人々に義肢ケアを提供する少なくとも 5 年の経験を持つ義肢装具士。
グループ専門家ワーキンググループの除外基準:
- 1時間の電話会議やビデオ会議に参加できない
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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義肢装具士
下肢切断患者に義肢ケアを積極的に提供している最大 24 人の義肢装具士が、下肢切断患者に義肢を提供するための決定的なニーズについて説明するフォーカス グループに参加するために募集されます。
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義肢装具士および/または専門ワーキンググループのメンバーは、最長 120 分間の定性フォーカス グループ インタビューに参加します。
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下肢切断の人
下肢切断から 1 年以内に最初の義足を装着する推定 14 名が、義足の提供に関する意思決定の必要性を説明する個別の半構造化面接に募集されます。
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下肢切断患者および/または専門ワーキンググループのメンバーは、約 60 分間の定性的な個別の半構造化されたインタビューに参加します。
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専門ワーキンググループ
専門家ワーキンググループは、積極的に補綴ケアを受けている少なくとも 5 名から最大 12 名の LLA 患者と、5 年以上の経験を持つ少なくとも 5 名から最大 12 名の補綴ケア提供者で構成されます。
個人は、専門知識と補綴物の設計プロセスに関連する主要な関係者の代表に基づいて、専門ワーキンググループに参加するよう招待されます。
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義肢装具士および/または専門ワーキンググループのメンバーは、最長 120 分間の定性フォーカス グループ インタビューに参加します。
下肢切断患者および/または専門ワーキンググループのメンバーは、約 60 分間の定性的な個別の半構造化されたインタビューに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化面接ガイドによる 1 時間の定性的面接データ収集に参加し、完了した参加者の数
時間枠：半構造化定性インタビューのデータ収集はベースライン時点のみで行われ、1 日のうち平均 1 時間続きました。
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参加者との 1 時間の半構造化インタビューでは、補綴物の設計を決定するための患者と義肢装具士の意思決定ニーズに関する質問が行われました。
定性データは数値ではないため、各インタビューの記録は、オタワ意思決定支援フレームワークとエルウィン共有意思決定モデルを使用した指示された内容分析を使用して分析され、結果として得られた最終的な定性的テーマは、意思決定の策定における内容のガイドとして使用されました。補綴物の設計を支援します。
定性データは数値的なものではなく、半構造化インタビューを完了した参加者の数のみが数値的に記録および分析できました。
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半構造化定性インタビューのデータ収集はベースライン時点のみで行われ、1 日のうち平均 1 時間続きました。
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意思決定支援プロトタイプの精度 (パーセンテージで測定)。
時間枠：データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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意思決定補助の精度は、意思決定補助の改訂内容、利点、および欠点が、プロテーゼ設計の決定結果に関して入手可能な科学的証拠とどの程度一致しているかを示す単一項目のリッカート尺度です。
このスケールには 1 つの質問が含まれ、回答スコアの範囲は 1 ～ 5 です。1 は意思決定支援の精度が低いことを表し、5 は意思決定支援の精度が高いことを表します。
最終スコアは、全回答者のパーセンテージに変換されます (0% ～ 100% の範囲で、パーセンテージが高いほど精度が高くなります)。
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データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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リッカート尺度で測定した意思決定支援プロトタイプの理解度
時間枠：データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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意思決定支援の理解度は、意思決定支援の情報がどの程度理解できたかを示す単一項目のリッカート尺度であり、補綴物の設計について十分な情報に基づいた決定を下すために必要な情報をカバーしています。
このスケールには 1 つの質問が含まれ、回答スコアの範囲は 1 ～ 5 です。1 は意思決定支援の理解度が低いことを表し、5 は意思決定支援の理解度が高いことを表します。
最終スコアは、すべての参加者のパーセンテージ (0% ～ 100% の範囲で、パーセンテージが高いほど理解度が高いことを表します) として計算されます。
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データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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リッカート尺度で測定した意思決定支援プロトタイプの使いやすさ
時間枠：データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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意思決定支援ツールの使いやすさは、意思決定支援ツールのプロトタイプが受け入れられ、明確で、理解しやすく、効果的に使用できる程度を示す単一項目のリッカート尺度です。
このスケールには 1 つの質問が含まれ、回答スコアの範囲は 1 ～ 5 です。1 は意思決定支援の有用性が低いことを表し、5 は意思決定支援の有用性が高いことを表します。
最終スコアは、全回答者に対するパーセンテージとして計算されます (0% ～ 100% の範囲で、パーセンテージが高いほどユーザビリティが高いことを示します)。
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データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する意思決定におけるコントロールに対する参加者の個人的な好み（コントロール嗜好スケール調査で測定）
時間枠：データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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コントロール選好スケールは、医療に関する決定を下す際に個人が想定するコントロールの程度の尺度です。
このスケールは、各質問の回答スコアが 1 ～ 5 の範囲である 5 つの質問が含まれるようにこの研究に適合されました (合計の最終スコアは 5 ～ 25 の範囲です)。 1 は、医療に関する決定を下す際に個人が想定したいコントロールの度合いは、より受動的に医療提供者がコントロールする意思決定の好みを表し、5 はより積極的に患者がコントロールする意思決定の好みを表します。
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データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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EHealth Literacy Scale Survey による、健康情報を検索して使用する能力の認識
時間枠：データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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Eヘルス リテラシー スケール調査は、電子ヘルス リテラシーの 10 項目の尺度であり、電子健康情報を見つけて評価し、健康上の問題に適用する際の患者の総合的な知識、快適さ、認識されているスキルを測定するために開発されました。
このスケールには、各質問の応答スコアが 1 ～ 5 の範囲の 10 の質問が含まれます (合計の最終スコアは 10 ～ 50 の範囲になります)。 1 は電子ヘルス リテラシーが低いことを表し、5 は電子ヘルス リテラシーが高いことを表します。
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データ収集はベースライン時点でのみ行われ、1 日の平均で 1 時間続きました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cory L Christiansen, PT, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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