- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04536025
Ayuda para la toma de decisiones compartida para el diseño de prótesis (D-MAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general de este trabajo es que la falta de toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) para el diseño protésico y la imposibilidad de hacer coincidir las expectativas del paciente con un plan de diseño protésico dan como resultado resultados de salud deficientes para los pacientes con LLA. La toma de decisiones compartida (SDM) es donde los médicos y los pacientes comparten la mejor evidencia disponible para comparar opciones a fin de lograr preferencias informadas para tomar decisiones de salud. Se sabe que la participación de un paciente en su proceso de atención médica afecta su satisfacción, la adherencia a los programas de atención y los resultados de salud. Las ayudas para la toma de decisiones clínicas (DA, por sus siglas en inglés) ayudan a los pacientes en SDM y toman decisiones de salud informadas, proporcionando información sobre las opciones disponibles y los resultados asociados. Los DA están destinados a ayudar a los pacientes a aclarar sus valores asociados con las opciones y los posibles resultados, para crear una plataforma de comunicación con los proveedores de atención médica. Se ha demostrado que los DA mejoran el conocimiento del paciente y las expectativas realistas para las opciones de salud dadas. Este proyecto tiene como objetivo examinar cómo alinear mejor los valores y expectativas del paciente y del médico mediante el desarrollo de un DA para las opciones de decisión de diseño protésico, para apoyar el SDM entre los pacientes que reciben su primera prótesis y los proveedores de atención protésica. Esta propuesta se guiará por los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS).
Objetivo 1: Definir cualitativamente los determinantes clave y las necesidades de decisión de los nuevos pacientes protésicos (n=14) y los proveedores de atención protésica (n=20-24) durante el diseño protésico, a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes participantes y grupos focales con protésicos participantes.
Resultado esperado 1.1: Los determinantes clave y las necesidades de decisión para el diseño protésico se definirán mediante el análisis de contenido guiado por el marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa9 para pacientes que toman decisiones de salud y el Modelo para la toma de decisiones compartida en la práctica clínica.
Resultado esperado 1.2: Las partes interesadas clave que contribuyen directamente a las decisiones de diseño protésico (p. ej., pacientes con LLA, protésicos, médicos, cuidadores, amigos cercanos o miembros de la familia) se identificarán mediante un muestreo intencional, para informar a los usuarios finales objetivo de un prototipo DA.
Objetivo 2: Sintetizar la evidencia para las opciones de decisión de diseño protésico para desarrollar un prototipo DA.
Resultado esperado 2.1: A través de una revisión sistemática de la literatura, se desarrollará un prototipo de DA a partir de la evidencia sobre las opciones de decisión de diseño protésico asociadas con las necesidades de decisión identificadas en el Objetivo 1.
Objetivo 3: Evaluar la precisión, la comprensibilidad y la facilidad de uso del prototipo DA a través de pruebas alfa con un grupo de trabajo experto de pacientes con LLA y proveedores de atención protésica.
Resultado esperado 3.1: Los resultados cuantitativos de una medición de escala de Likert de la precisión, la comprensibilidad y la usabilidad del prototipo de DA informarán las revisiones del DA antes de su uso en un ensayo clínico piloto.
Resultado esperado 3.2: Los comentarios cualitativos sobre la precisión, la comprensibilidad y la facilidad de uso del prototipo DA informarán la revisión iterativa dirigida del prototipo DA y los métodos de implementación para su uso en un ensayo clínico piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados para tres grupos:
- Protésicos que brindan activamente atención protésica, para entrevistas cualitativas de grupos focales para determinar las necesidades de decisión para las decisiones protésicas.
- Personas con amputación de miembros inferiores que se encuentran dentro de su primer año después de la amputación y que usan su primera prótesis, para entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales para determinar las necesidades de decisión para las decisiones protésicas.
- Un grupo de trabajo de expertos de pacientes con amputación de extremidades inferiores y protesistas, para recopilar datos sobre la comprensibilidad, usabilidad y aceptabilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones. Los protésicos tendrán al menos 5 años de experiencia brindando atención protésica, y los pacientes con amputación de miembros inferiores recibirán activamente atención protésica.
Descripción
Criterios de inclusión del protésico del grupo 1:
- Al menos 18 años de edad
- Protésicos que brindan activamente atención protésica a personas con amputación de miembros inferiores
Criterios de exclusión del protésico del grupo 1:
- No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
- No hablan inglés
Criterios de inclusión de pacientes del grupo 2:
- Al menos 18 años de edad
- Personas que tienen una amputación de miembro inferior.
- Personas dentro de 1 año desde su primera amputación
- Niveles de amputación que van desde arriba del tobillo hasta debajo de la cadera
Criterios de exclusión de pacientes del grupo 2:
- No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
- No hablan inglés
Criterios de inclusión del grupo de trabajo de expertos del Grupo 3:
- Al menos 18 años de edad
- Personas que tienen una amputación de una extremidad inferior que oscila entre la parte superior del tobillo y la parte inferior de la cadera *O* Protésicos con al menos 5 años de experiencia brindando atención protésica a personas con amputación de la extremidad inferior.
Criterios de exclusión del grupo de trabajo de expertos del grupo:
- No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Protésicos
Se reclutarán hasta 24 protésicos que brinden atención protésica a personas con amputación de miembros inferiores para que participen en grupos focales a fin de describir sus necesidades de decisión para proporcionar prótesis a personas con amputaciones de miembros inferiores.
|
Los protésicos y/o miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas de grupos focales de hasta 120 minutos de duración.
|
Personas con amputación de miembros inferiores
Aproximadamente 14 personas dentro de 1 año desde la amputación de la extremidad inferior, que reciben su primera prótesis, serán reclutadas para entrevistas individuales semiestructuradas para describir sus necesidades de decisión para la provisión de una prótesis.
|
Las personas con amputación de miembros inferiores y/o los miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales de aproximadamente 60 minutos de duración.
|
Grupo de trabajo de expertos
El grupo de trabajo de expertos constará de al menos 5 y hasta 12 personas con LLA que reciben activamente atención protésica, y al menos 5 y hasta 12 proveedores de atención protésica con más de 5 años de experiencia.
Se invitará a las personas a unirse al grupo de trabajo de expertos en función de la experiencia y la representación de las partes interesadas clave relevantes para el proceso de diseño protésico.
|
Los protésicos y/o miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas de grupos focales de hasta 120 minutos de duración.
Las personas con amputación de miembros inferiores y/o los miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales de aproximadamente 60 minutos de duración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidades de decisión identificadas cualitativamente de pacientes y protésicos para decisiones de diseño protésico, para ser utilizadas como contenido en el desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para el diseño protésico
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
El contenido y los temas recopilados cualitativamente se identificarán a partir de grupos de enfoque y entrevistas semiestructuradas, a través del análisis de contenido directo utilizando el Marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa y el Modelo de toma de decisiones compartida de Elwyn.
|
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Precisión del prototipo de ayuda a la decisión, medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
La precisión de la Ayuda para la toma de decisiones estará determinada por el porcentaje (que oscila entre el 0 % y el 100 %, donde un porcentaje más alto representa una mayor precisión) de miembros del grupo de trabajo de expertos que perciben los riesgos y beneficios presentados en la Ayuda para la toma de decisiones para alinearse con la evidencia científica disponible. en los resultados de la decisión de diseño protésico.
|
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Comprensibilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones, medido por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
La comprensibilidad de la Ayuda para la toma de decisiones se clasificará como el grado en que el contenido de la Ayuda para la toma de decisiones cubre la información necesaria para tomar una decisión informada sobre el diseño protésico, y se evaluará mediante una escala de Likert (del 1 al 10, donde una puntuación más alta representa una mayor comprensibilidad). ) para cada componente de la ayuda a la decisión.
|
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Usabilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones, medido por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
La usabilidad se calificará como el grado en que la información presentada en la Ayuda para la toma de decisiones es clara, comprensible y eficaz, y se evaluará mediante una escala de Likert (del 1 al 10, donde una puntuación más alta representa una mayor usabilidad) para cada componente de el prototipo de ayuda a la decisión.
|
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencias de los participantes por preferencia personal hacia el control en una decisión de salud, según lo medido por la Encuesta de Escala de Preferencias de Control
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Una encuesta de medición de las preferencias del paciente o protésico con respecto a la participación en las decisiones de atención médica.
La encuesta tiene 5 preguntas sobre partes separadas de una prótesis, calificadas en una escala de Likert (puntuaciones que van de 5 a 25, donde las puntuaciones más bajas representan una mayor preferencia de control).
Las respuestas a cada pregunta van desde 1) Prefiero tomar la decisión final sobre la prótesis hasta 5) Prefiero dejar todas las decisiones sobre la prótesis a mi paciente/protesista.
|
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Capacidad percibida para encontrar y usar información de salud, a través de la encuesta de escala de alfabetización de eHealth
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Una medición de encuesta de la capacidad percibida por el paciente o el protésico para encontrar y utilizar información de salud tradicional, científica, de medios e informática.
La encuesta tiene diez preguntas sobre la búsqueda y el uso de información de salud en línea, calificadas en una escala de Likert (puntuaciones que van de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica más acuerdo).
Las respuestas a cada pregunta van desde 1) totalmente en desacuerdo hasta 5) totalmente de acuerdo.
|
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrevistas cualitativas de grupos focales
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Institut Català de la... y otros colaboradoresInscripción por invitación
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoConsentimiento informado entregado en tableta | Consentimiento informado en papelEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamientoPrenatal | Secuenciación de alto rendimiento en todo el genomaFrancia