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Ayuda para la toma de decisiones compartida para el diseño de prótesis (D-MAP)

22 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio está diseñado para obtener más información sobre la toma de decisiones para el diseño de prótesis, con el objetivo de producir una ayuda para la toma de decisiones sobre el diseño de prótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis general de este trabajo es que la falta de toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) para el diseño protésico y la imposibilidad de hacer coincidir las expectativas del paciente con un plan de diseño protésico dan como resultado resultados de salud deficientes para los pacientes con LLA. La toma de decisiones compartida (SDM) es donde los médicos y los pacientes comparten la mejor evidencia disponible para comparar opciones a fin de lograr preferencias informadas para tomar decisiones de salud. Se sabe que la participación de un paciente en su proceso de atención médica afecta su satisfacción, la adherencia a los programas de atención y los resultados de salud. Las ayudas para la toma de decisiones clínicas (DA, por sus siglas en inglés) ayudan a los pacientes en SDM y toman decisiones de salud informadas, proporcionando información sobre las opciones disponibles y los resultados asociados. Los DA están destinados a ayudar a los pacientes a aclarar sus valores asociados con las opciones y los posibles resultados, para crear una plataforma de comunicación con los proveedores de atención médica. Se ha demostrado que los DA mejoran el conocimiento del paciente y las expectativas realistas para las opciones de salud dadas. Este proyecto tiene como objetivo examinar cómo alinear mejor los valores y expectativas del paciente y del médico mediante el desarrollo de un DA para las opciones de decisión de diseño protésico, para apoyar el SDM entre los pacientes que reciben su primera prótesis y los proveedores de atención protésica. Esta propuesta se guiará por los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS).

Objetivo 1: Definir cualitativamente los determinantes clave y las necesidades de decisión de los nuevos pacientes protésicos (n=14) y los proveedores de atención protésica (n=20-24) durante el diseño protésico, a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes participantes y grupos focales con protésicos participantes.

Resultado esperado 1.1: Los determinantes clave y las necesidades de decisión para el diseño protésico se definirán mediante el análisis de contenido guiado por el marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa9 para pacientes que toman decisiones de salud y el Modelo para la toma de decisiones compartida en la práctica clínica.

Resultado esperado 1.2: Las partes interesadas clave que contribuyen directamente a las decisiones de diseño protésico (p. ej., pacientes con LLA, protésicos, médicos, cuidadores, amigos cercanos o miembros de la familia) se identificarán mediante un muestreo intencional, para informar a los usuarios finales objetivo de un prototipo DA.

Objetivo 2: Sintetizar la evidencia para las opciones de decisión de diseño protésico para desarrollar un prototipo DA.

Resultado esperado 2.1: A través de una revisión sistemática de la literatura, se desarrollará un prototipo de DA a partir de la evidencia sobre las opciones de decisión de diseño protésico asociadas con las necesidades de decisión identificadas en el Objetivo 1.

Objetivo 3: Evaluar la precisión, la comprensibilidad y la facilidad de uso del prototipo DA a través de pruebas alfa con un grupo de trabajo experto de pacientes con LLA y proveedores de atención protésica.

Resultado esperado 3.1: Los resultados cuantitativos de una medición de escala de Likert de la precisión, la comprensibilidad y la usabilidad del prototipo de DA informarán las revisiones del DA antes de su uso en un ensayo clínico piloto.

Resultado esperado 3.2: Los comentarios cualitativos sobre la precisión, la comprensibilidad y la facilidad de uso del prototipo DA informarán la revisión iterativa dirigida del prototipo DA y los métodos de implementación para su uso en un ensayo clínico piloto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados para tres grupos:

  1. Protésicos que brindan activamente atención protésica, para entrevistas cualitativas de grupos focales para determinar las necesidades de decisión para las decisiones protésicas.
  2. Personas con amputación de miembros inferiores que se encuentran dentro de su primer año después de la amputación y que usan su primera prótesis, para entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales para determinar las necesidades de decisión para las decisiones protésicas.
  3. Un grupo de trabajo de expertos de pacientes con amputación de extremidades inferiores y protesistas, para recopilar datos sobre la comprensibilidad, usabilidad y aceptabilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones. Los protésicos tendrán al menos 5 años de experiencia brindando atención protésica, y los pacientes con amputación de miembros inferiores recibirán activamente atención protésica.

Descripción

Criterios de inclusión del protésico del grupo 1:

  • Al menos 18 años de edad
  • Protésicos que brindan activamente atención protésica a personas con amputación de miembros inferiores

Criterios de exclusión del protésico del grupo 1:

  • No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
  • No hablan inglés

Criterios de inclusión de pacientes del grupo 2:

  • Al menos 18 años de edad
  • Personas que tienen una amputación de miembro inferior.
  • Personas dentro de 1 año desde su primera amputación
  • Niveles de amputación que van desde arriba del tobillo hasta debajo de la cadera

Criterios de exclusión de pacientes del grupo 2:

  • No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
  • No hablan inglés

Criterios de inclusión del grupo de trabajo de expertos del Grupo 3:

  • Al menos 18 años de edad
  • Personas que tienen una amputación de una extremidad inferior que oscila entre la parte superior del tobillo y la parte inferior de la cadera *O* Protésicos con al menos 5 años de experiencia brindando atención protésica a personas con amputación de la extremidad inferior.

Criterios de exclusión del grupo de trabajo de expertos del grupo:

  • No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protésicos
Se reclutarán hasta 24 protésicos que brinden atención protésica a personas con amputación de miembros inferiores para que participen en grupos focales a fin de describir sus necesidades de decisión para proporcionar prótesis a personas con amputaciones de miembros inferiores.
Los protésicos y/o miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas de grupos focales de hasta 120 minutos de duración.
Personas con amputación de miembros inferiores
Aproximadamente 14 personas dentro de 1 año desde la amputación de la extremidad inferior, que reciben su primera prótesis, serán reclutadas para entrevistas individuales semiestructuradas para describir sus necesidades de decisión para la provisión de una prótesis.
Las personas con amputación de miembros inferiores y/o los miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales de aproximadamente 60 minutos de duración.
Grupo de trabajo de expertos
El grupo de trabajo de expertos constará de al menos 5 y hasta 12 personas con LLA que reciben activamente atención protésica, y al menos 5 y hasta 12 proveedores de atención protésica con más de 5 años de experiencia. Se invitará a las personas a unirse al grupo de trabajo de expertos en función de la experiencia y la representación de las partes interesadas clave relevantes para el proceso de diseño protésico.
Los protésicos y/o miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas de grupos focales de hasta 120 minutos de duración.
Las personas con amputación de miembros inferiores y/o los miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales de aproximadamente 60 minutos de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades de decisión identificadas cualitativamente de pacientes y protésicos para decisiones de diseño protésico, para ser utilizadas como contenido en el desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para el diseño protésico
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
El contenido y los temas recopilados cualitativamente se identificarán a partir de grupos de enfoque y entrevistas semiestructuradas, a través del análisis de contenido directo utilizando el Marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa y el Modelo de toma de decisiones compartida de Elwyn.
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
Precisión del prototipo de ayuda a la decisión, medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
La precisión de la Ayuda para la toma de decisiones estará determinada por el porcentaje (que oscila entre el 0 % y el 100 %, donde un porcentaje más alto representa una mayor precisión) de miembros del grupo de trabajo de expertos que perciben los riesgos y beneficios presentados en la Ayuda para la toma de decisiones para alinearse con la evidencia científica disponible. en los resultados de la decisión de diseño protésico.
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
Comprensibilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones, medido por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
La comprensibilidad de la Ayuda para la toma de decisiones se clasificará como el grado en que el contenido de la Ayuda para la toma de decisiones cubre la información necesaria para tomar una decisión informada sobre el diseño protésico, y se evaluará mediante una escala de Likert (del 1 al 10, donde una puntuación más alta representa una mayor comprensibilidad). ) para cada componente de la ayuda a la decisión.
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
Usabilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones, medido por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
La usabilidad se calificará como el grado en que la información presentada en la Ayuda para la toma de decisiones es clara, comprensible y eficaz, y se evaluará mediante una escala de Likert (del 1 al 10, donde una puntuación más alta representa una mayor usabilidad) para cada componente de el prototipo de ayuda a la decisión.
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de los participantes por preferencia personal hacia el control en una decisión de salud, según lo medido por la Encuesta de Escala de Preferencias de Control
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
Una encuesta de medición de las preferencias del paciente o protésico con respecto a la participación en las decisiones de atención médica. La encuesta tiene 5 preguntas sobre partes separadas de una prótesis, calificadas en una escala de Likert (puntuaciones que van de 5 a 25, donde las puntuaciones más bajas representan una mayor preferencia de control). Las respuestas a cada pregunta van desde 1) Prefiero tomar la decisión final sobre la prótesis hasta 5) Prefiero dejar todas las decisiones sobre la prótesis a mi paciente/protesista.
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
Capacidad percibida para encontrar y usar información de salud, a través de la encuesta de escala de alfabetización de eHealth
Periodo de tiempo: Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo
Una medición de encuesta de la capacidad percibida por el paciente o el protésico para encontrar y utilizar información de salud tradicional, científica, de medios e informática. La encuesta tiene diez preguntas sobre la búsqueda y el uso de información de salud en línea, calificadas en una escala de Likert (puntuaciones que van de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica más acuerdo). Las respuestas a cada pregunta van desde 1) totalmente en desacuerdo hasta 5) totalmente de acuerdo.
Recopilación de datos solo en el punto de referencia del tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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