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Ayuda para la toma de decisiones compartida para el diseño de prótesis (D-MAP)

12 de junio de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio está diseñado para obtener más información sobre la toma de decisiones para el diseño de prótesis, con el objetivo de producir una ayuda para la toma de decisiones sobre el diseño de prótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis general de este trabajo es que la falta de toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) para el diseño protésico y la imposibilidad de hacer coincidir las expectativas del paciente con un plan de diseño protésico dan como resultado resultados de salud deficientes para los pacientes con LLA. La toma de decisiones compartida (SDM) es donde los médicos y los pacientes comparten la mejor evidencia disponible para comparar opciones a fin de lograr preferencias informadas para tomar decisiones de salud. Se sabe que la participación de un paciente en su proceso de atención médica afecta su satisfacción, la adherencia a los programas de atención y los resultados de salud. Las ayudas para la toma de decisiones clínicas (DA, por sus siglas en inglés) ayudan a los pacientes en SDM y toman decisiones de salud informadas, proporcionando información sobre las opciones disponibles y los resultados asociados. Los DA están destinados a ayudar a los pacientes a aclarar sus valores asociados con las opciones y los posibles resultados, para crear una plataforma de comunicación con los proveedores de atención médica. Se ha demostrado que los DA mejoran el conocimiento del paciente y las expectativas realistas para las opciones de salud dadas. Este proyecto tiene como objetivo examinar cómo alinear mejor los valores y expectativas del paciente y del médico mediante el desarrollo de un DA para las opciones de decisión de diseño protésico, para apoyar el SDM entre los pacientes que reciben su primera prótesis y los proveedores de atención protésica. Esta propuesta se guiará por los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS).

Objetivo 1: Definir cualitativamente los determinantes clave y las necesidades de decisión de los nuevos pacientes protésicos (n=14) y los proveedores de atención protésica (n=20-24) durante el diseño protésico, a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes participantes y grupos focales con protésicos participantes.

Resultado esperado 1.1: Los determinantes clave y las necesidades de decisión para el diseño protésico se definirán mediante el análisis de contenido guiado por el marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa9 para pacientes que toman decisiones de salud y el Modelo para la toma de decisiones compartida en la práctica clínica.

Resultado esperado 1.2: Las partes interesadas clave que contribuyen directamente a las decisiones de diseño protésico (p. ej., pacientes con LLA, protésicos, médicos, cuidadores, amigos cercanos o miembros de la familia) se identificarán mediante un muestreo intencional, para informar a los usuarios finales objetivo de un prototipo DA.

Objetivo 2: Sintetizar la evidencia para las opciones de decisión de diseño protésico para desarrollar un prototipo DA.

Resultado esperado 2.1: A través de una revisión sistemática de la literatura, se desarrollará un prototipo de DA a partir de la evidencia sobre las opciones de decisión de diseño protésico asociadas con las necesidades de decisión identificadas en el Objetivo 1.

Objetivo 3: Evaluar la precisión, la comprensibilidad y la facilidad de uso del prototipo DA a través de pruebas alfa con un grupo de trabajo experto de pacientes con LLA y proveedores de atención protésica.

Resultado esperado 3.1: Los resultados cuantitativos de una medición de escala de Likert de la precisión, la comprensibilidad y la usabilidad del prototipo de DA informarán las revisiones del DA antes de su uso en un ensayo clínico piloto.

Resultado esperado 3.2: Los comentarios cualitativos sobre la precisión, la comprensibilidad y la facilidad de uso del prototipo DA informarán la revisión iterativa dirigida del prototipo DA y los métodos de implementación para su uso en un ensayo clínico piloto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados para tres grupos:

  1. Protésicos que brindan activamente atención protésica, para entrevistas cualitativas de grupos focales para determinar las necesidades de decisión para las decisiones protésicas.
  2. Personas con amputación de miembros inferiores que se encuentran dentro de su primer año después de la amputación y que usan su primera prótesis, para entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales para determinar las necesidades de decisión para las decisiones protésicas.
  3. Un grupo de trabajo de expertos de pacientes con amputación de extremidades inferiores y protesistas, para recopilar datos sobre la comprensibilidad, usabilidad y aceptabilidad del prototipo de ayuda para la toma de decisiones. Los protésicos tendrán al menos 5 años de experiencia brindando atención protésica, y los pacientes con amputación de miembros inferiores recibirán activamente atención protésica.

Descripción

Criterios de inclusión del protésico del grupo 1:

  • Al menos 18 años de edad
  • Protésicos que brindan activamente atención protésica a personas con amputación de miembros inferiores

Criterios de exclusión del protésico del grupo 1:

  • No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
  • No hablan inglés

Criterios de inclusión de pacientes del grupo 2:

  • Al menos 18 años de edad
  • Personas que tienen una amputación de miembro inferior.
  • Personas dentro de 1 año desde su primera amputación
  • Niveles de amputación que van desde arriba del tobillo hasta debajo de la cadera

Criterios de exclusión de pacientes del grupo 2:

  • No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
  • No hablan inglés

Criterios de inclusión del grupo de trabajo de expertos del Grupo 3:

  • Al menos 18 años de edad
  • Personas que tienen una amputación de una extremidad inferior que oscila entre la parte superior del tobillo y la parte inferior de la cadera *O* Protésicos con al menos 5 años de experiencia brindando atención protésica a personas con amputación de la extremidad inferior.

Criterios de exclusión del grupo de trabajo de expertos del grupo:

  • No se puede participar en una conferencia telefónica o de video de 1 hora
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protésicos
Se reclutarán hasta 24 protésicos que brinden atención protésica a personas con amputación de miembros inferiores para que participen en grupos focales a fin de describir sus necesidades de decisión para proporcionar prótesis a personas con amputaciones de miembros inferiores.
Los protésicos y/o miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas de grupos focales de hasta 120 minutos de duración.
Personas con amputación de miembros inferiores
Aproximadamente 14 personas dentro de 1 año desde la amputación de la extremidad inferior, que reciben su primera prótesis, serán reclutadas para entrevistas individuales semiestructuradas para describir sus necesidades de decisión para la provisión de una prótesis.
Las personas con amputación de miembros inferiores y/o los miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales de aproximadamente 60 minutos de duración.
Grupo de trabajo de expertos
El grupo de trabajo de expertos constará de al menos 5 y hasta 12 personas con LLA que reciben activamente atención protésica, y al menos 5 y hasta 12 proveedores de atención protésica con más de 5 años de experiencia. Se invitará a las personas a unirse al grupo de trabajo de expertos en función de la experiencia y la representación de las partes interesadas clave relevantes para el proceso de diseño protésico.
Los protésicos y/o miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas de grupos focales de hasta 120 minutos de duración.
Las personas con amputación de miembros inferiores y/o los miembros expertos del grupo de trabajo participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales de aproximadamente 60 minutos de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que participaron y completaron la recopilación de datos de una entrevista cualitativa de 1 hora a través de guías de entrevista semiestructuradas
Periodo de tiempo: La recopilación de datos de la entrevista cualitativa semiestructurada se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
Durante entrevistas semiestructuradas de 1 hora con los participantes, se formularon preguntas sobre las necesidades de decisión de los pacientes y protésicos para las decisiones de diseño protésico. Debido a que los datos cualitativos no son numéricos, las transcripciones de cada entrevista se analizaron utilizando un análisis de contenido dirigido utilizando el Marco de Apoyo a la Decisión de Ottawa y el Modelo de Toma de Decisiones Compartida de Elwyn, y los temas cualitativos finales resultantes se utilizaron para guiar el contenido en el desarrollo de una decisión. Ayuda para el diseño protésico. Los datos cualitativos no son numéricos, y sólo se pudo registrar y analizar numéricamente el número de participantes que completaron las entrevistas semiestructuradas.
La recopilación de datos de la entrevista cualitativa semiestructurada se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
Precisión del prototipo de ayuda a la decisión, medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
La precisión de la ayuda para la decisión es una medida de escala Likert de un solo ítem del grado en que el contenido revisado, las ventajas y desventajas de la ayuda para la decisión se alinean con la evidencia científica disponible sobre los resultados de la decisión sobre el diseño de prótesis. Esta escala incluye 1 pregunta, con un rango de puntuación de respuesta de 1 a 5. 1 representa baja precisión de la ayuda para la decisión, mientras que 5 representa alta precisión de la ayuda para la decisión. La puntuación final se convierte en un porcentaje para todos los encuestados (que oscila entre el 0 % y el 100 %, y un porcentaje más alto representa una mayor precisión).
La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
Comprensibilidad del prototipo de ayuda a la decisión, medida mediante una escala Likert
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
La comprensibilidad de la ayuda para la decisión es una medida de escala Likert de un solo ítem del grado en que la información contenida en la ayuda para la decisión era comprensible y cubre la información necesaria para tomar una decisión informada sobre el diseño de prótesis. Esta escala incluye 1 pregunta, con un rango de puntuación de respuesta de 1 a 5. 1 representa una baja comprensibilidad de la ayuda para la decisión, mientras que 5 representa una alta comprensibilidad de la ayuda para la decisión. La puntuación final se calcula como un porcentaje (que oscila entre el 0% y el 100%, y un porcentaje más alto representa una mayor comprensibilidad) para todos los participantes.
La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
Usabilidad del prototipo de ayuda a la toma de decisiones, medida mediante una escala Likert
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
La usabilidad de la ayuda para la decisión es una medida de escala Likert de un solo ítem que mide el grado en que el prototipo de ayuda para la decisión fue aceptable, claro, comprensible y eficaz en su uso. Esta escala incluye 1 pregunta, con un rango de puntuación de respuesta de 1 a 5. 1 representa baja usabilidad de la ayuda para la toma de decisiones, mientras que 5 representa alta usabilidad de la ayuda para la toma de decisiones. La puntuación final se calcula como un porcentaje para todos los encuestados (que oscila entre el 0% y el 100%, y un porcentaje más alto representa una mayor usabilidad).
La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de los participantes en cuanto a la preferencia personal hacia el control en una decisión de salud, medida por la encuesta de escala de preferencias de control
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
La escala de preferencia de control es una medida del grado de control que un individuo quiere asumir cuando se toman decisiones sobre el tratamiento médico. Esta escala se adaptó a este estudio para incluir 5 preguntas con un rango de puntuaciones de respuesta de 1 a 5 para cada pregunta (totalizando una puntuación final que oscila entre 5 y 25). 1, el grado de control que un individuo quiere asumir cuando se toman decisiones sobre el tratamiento médico representa una preferencia más pasiva controlada por el proveedor para tomar una decisión, mientras que 5 representa una preferencia más activa controlada por el paciente para tomar una decisión.
La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
Capacidad percibida para encontrar y utilizar información de salud, a través de la encuesta de escala de alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.
La encuesta de escala de alfabetización en salud electrónica es una medida de 10 ítems de alfabetización en salud electrónica desarrollada para medir el conocimiento combinado, la comodidad y las habilidades percibidas del paciente para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a problemas de salud. Esta escala incluye 10 preguntas con un rango de puntuaciones de respuesta de 1 a 5 para cada pregunta (totalizando una puntuación final que oscila entre 10 y 50). 1 representa una baja alfabetización en salud electrónica, mientras que 5 representa una mayor alfabetización en salud electrónica.
La recopilación de datos se produjo únicamente en el momento inicial y duró un promedio de 1 hora durante 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrevistas cualitativas de grupos focales

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